BE van Euthyrox®-tabletten (Merck Nantong versus Merck Darmstadt-sites)
23 november 2022 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Een open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, 4-perioden, 2-sequenties, volledig gerepliceerde cross-over, single-center fase I-studie om bio-equivalentie te beoordelen bij gezonde deelnemers tussen Euthyrox®-tabletten geproduceerd door Merck Nantong versus Euthyrox®-tabletten geproduceerd door Merck Darmstadt oraal toegediend als 12 tabletten van 50 μg
Het doel van deze studie is om bio-equivalentie (BE) aan te tonen tussen Euthyrox®-tabletten vervaardigd bij Merck Nantong (Test Euthyrox) versus de tabletten vervaardigd bij Merck Darmstadt (Referentie Euthyrox).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers hebben een lichaamsgewicht van 45 tot 75 kilogram (kg) voor vrouwen en 55 tot 85 kg voor mannen en een body mass index (BMI) van 19,0 tot 26,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
- Minstens 3 maanden niet-roker
- Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen zal in overeenstemming zijn met alle lokale voorschriften inzake anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Totaal en vrij thyroxine (T4), totaal en vrij triiodothyronine (T3) en schildklierstimulerend hormoon (TSH) moeten bij de screening binnen het normale bereik liggen
- Het vermogen om de doelen en risico's van de studie te begrijpen
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met voorgeschiedenis of aanwezigheid van tumoren van de hypofyse of hypothalamus, schildklier- of bijnierdisfunctie of hartziekte
- Deelnemers met een gelijktijdige medische aandoening waarvan bekend is dat deze de opname of het metabolisme van schildklierhormonen verstoort
- Geschiedenis of aanwezigheid van relevante leverziekten of leverdisfunctie. Deelnemers met verwijdering van de galblaas
- Deelnemers die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het schildklierhormoonmetabolisme beïnvloeden, bijvoorbeeld orale anticonceptiva, hormonale implantaten, parenterale hormonen, anabole steroïden, androgenen, enzovoort
- Gebruik van een hulpmiddel voor onderzoek binnen 60 dagen vóór toediening van de eerste dosis
- Zwanger of borstvoeding gevend kind
- Deelnemer heeft gerookt in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Hoge vezelconsumptie binnen 24 uur voor dosering in elke periode
- Deelnemers met positieve resultaten van serologisch onderzoek voor syfilis, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus
- Deelnemers met een klinisch relevante afwijking in de parameters van het veiligheidslaboratorium
- Deelnemers met positieve test op misbruik van drugs (inclusief alcohol) bij screening en op dag -1 van elke menstruatie (urine)
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 1: Test Euthyrox®, dan Referentie Euthyrox®, dan Test Euthyrox®, dan Referentie Euthyrox®
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Test Euthyrox® in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis Reference Euthyrox® in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele orale dosis Test Euthyrox® in behandelingsperiode 3, gevolgd door een enkele orale dosis Referentie Euthyrox in behandelingsperiode 4. De deelnemers blijven tot dag 4 in behandeling voor elke behandelingsperiode en er zal een wash-outperiode van 53 dagen zijn tussen elke behandelingsperiode.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Test Euthyrox® in behandelingsperiode 1, 2, 3 of 4.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Reference Euthyrox® in behandelingsperiode 1, 2, 3 of 4.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Volgorde 2: Referentie Euthyrox®, dan Test Euthyrox®, dan Referentie Euthyrox®, dan Test Euthyrox®
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Reference Euthyrox® in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis Test Euthyrox® in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele orale dosis Reference Euthyrox® in behandelingsperiode 3, gevolgd door een enkele orale dosis Test Euthyrox® in behandelperiode 4. De deelnemers blijven tot dag 4 in behandeling voor elke behandelperiode en er zal een wash-outperiode van 53 dagen zijn tussen elke behandelperiode.
|
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Test Euthyrox® in behandelingsperiode 1, 2, 3 of 4.
Andere namen:
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Reference Euthyrox® in behandelingsperiode 1, 2, 3 of 4.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie, aangepast voor basislijn (Cmax [adj]) van totaal thyroxine (T4)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
Baseline-gecorrigeerd gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot 72 uur na de dosis (AUC0-72, adj) van totaal thyroxine (T4)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumconcentraties van totaal thyroxine (T4) en triiodothyronine (T3)
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
Pre-dosis tot 72 uur na de dosis
|
|
Veiligheidsprofiel zoals beoordeeld aan de hand van het optreden van de ernst van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), laboratoriumvariabelen, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-metingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 maanden
|
Basislijn tot 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 oktober 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MS200125_0006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de onderzoekssponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .