BE de Euthyrox® Tablets (Merck Nantong Versus Merck Darmstadt Sites)
23 de novembro de 2022 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo de Fase I aberto, de dose única, randomizado, de 4 períodos, 2 sequências, totalmente replicado, cruzado, de centro único para avaliar a bioequivalência em participantes saudáveis entre comprimidos de Euthyrox® fabricados na Merck Nantong versus comprimidos de Euthyrox® fabricados na Merck Darmstadt administrado por via oral em 12 comprimidos de 50 μg
O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência (BE) entre os comprimidos de Euthyrox® fabricados na Merck Nantong (Teste Euthyrox) versus os comprimidos fabricados na Merck Darmstadt (Referência Euthyrox).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes têm um peso corporal dentro de 45 a 75 quilogramas (kg) para mulheres e 55 a 85 kg para homens e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19,0 a 26,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
- Não fumante há pelo menos 3 meses
- O uso de contraceptivos por homens ou mulheres será consistente com quaisquer regulamentos locais sobre métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos
- Capaz de dar consentimento informado assinado
- Tiroxina total e livre (T4), triiodotironina total e livre (T3) e hormônio estimulante da tireoide (TSH) devem estar dentro dos limites normais na triagem
- Capacidade de entender os propósitos e riscos do estudo
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Participantes com história ou presença de tumores da glândula pituitária ou hipotálamo, disfunção da tireóide ou glândula adrenal ou doença cardíaca
- Participantes com uma condição médica concomitante conhecida por interferir na absorção ou metabolismo dos hormônios tireoidianos
- História ou presença de doenças hepáticas relevantes ou disfunção hepática. Participantes com remoção da vesícula biliar
- Participantes que tomam medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo do hormônio tireoidiano, por exemplo, contraceptivos orais, implantes hormonais, hormônios parenterais, esteróides anabolizantes, andrógenos, etc.
- Uso de qualquer dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da administração da primeira dose
- Grávida ou amamentando uma criança
- O participante fumou nos 3 meses anteriores à triagem
- Alto consumo de fibras dentro de 24 horas antes da dosagem em cada período
- Participantes com sorologia positiva para sífilis, antígeno de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
- Participantes com qualquer anormalidade clinicamente relevante nos parâmetros laboratoriais de segurança
- Participantes com teste positivo para drogas de abuso (incluindo álcool) na Triagem e no Dia -1 de cada período (urina)
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência 1: Teste Euthyrox®, depois Referência Euthyrox®, depois Teste Euthyrox®, então Referência Euthyrox®
Os participantes receberão uma dose oral única de Test Euthyrox® on no período de tratamento 1, seguida de uma dose oral única de Euthyrox® de referência no período de tratamento 2, seguida de uma dose oral única de Test Euthyrox® no período de tratamento 3, seguida de uma dose oral única de Euthyrox de referência no período de tratamento 4. Os participantes permanecerão residentes até o dia 4 para cada período de tratamento e haverá um período de washout de 53 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única de Test Euthyrox® no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de Reference Euthyrox® no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sequência 2: Referência Euthyrox®, depois Teste Euthyrox®, depois Referência Euthyrox®, então Teste Euthyrox®
Os participantes receberão uma dose oral única de Reference Euthyrox® no período de tratamento 1, seguida de uma dose oral única de Test Euthyrox® no período de tratamento 2, seguida de uma dose oral única de Reference Euthyrox® no período de tratamento 3, seguida de uma dose oral única de Test Euthyrox® no período de tratamento 4. Os participantes permanecerão residentes até o Dia 4 para cada período de tratamento e haverá um período de washout de 53 dias entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão uma dose oral única de Test Euthyrox® no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose oral única de Reference Euthyrox® no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração Sérica Máxima Observada, Ajustada para Linha de Base (Cmax[adj]) de Tiroxina Total (T4)
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Área corrigida da linha de base sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) do tempo zero a 72 horas após a dose (AUC0-72,adj) de tiroxina total (T4)
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações Séricas de Tiroxina Total (T4) e Triiodotironina (T3)
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Perfil de segurança avaliado pela ocorrência de gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), variáveis laboratoriais, sinais vitais e medições de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até 10 meses
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Linha de base até 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
18 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
18 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
30 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MS200125_0006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .