- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05176028
Akutte virkninger af Fascial Release Teknik hos patienter med Rotator Cuff Reparation
15. december 2021 opdateret af: Tuğçe Çoban, Gazi University
Undersøgelsen af akutte virkninger af fascia-teknik hos patienter med artroskopisk rotatormanchetreparation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge de akutte virkninger af fascia-teknikken på smerter, bevægelighed, funktionsniveau i øvre ekstremiteter og kinesiofobi hos personer med artroskopisk rotator cuff reparation. Tredive frivillige med en artroskopisk rotator cuff reparation blev inkluderet i undersøgelsen.
Personerne blev tilfældigt opdelt i to grupper.
Mens hot pack, interferentiel strøm og træningsprogram blev anvendt på den klassiske fysioterapigruppe, blev fascial release-teknikken anvendt på behandlingsgruppen ud over det klassiske fysioterapiprogram i 2 uger med 2 sessioner om ugen.
Individer blev vurderet for smertens sværhedsgrad ved at bruge Visual Analog Scale, bevægelsesområde ved goniometer, funktionsniveau ved SPADI, kinesiophobia af Tampa Kinesiophobia Scale før og efter behandling og tilfredshedsniveau ved at bruge Visual Analogue Scale efter behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rotator cuff (RC) ruptur er årsag til skuldersmerter, muskelsvaghed, nedsat skulderudslag (ROM) og funktion. Den indledende behandling af RC ruptur er konservativ behandling.
Den kirurgiske mulighed foretrækkes, når konservativ behandling er utilstrækkelig.
Åben, miniåben og artroskopisk reparation kan bruges i kirurgi.
I de sidste år har hovedsagelig artroskopisk reparation foretrukket på grund af færre smerter, indlæggelsesperiode og komplikationer end andre kirurgiske muligheder.
Postoperativ rehabiliteringsprogram er vigtig komponent for kirurgisk succes.
Formålet med dette program er at mindske smerter, øge ROM og at forbedre patienternes funktionsniveau og daglige livsaktiviteter. Fascia er en bindevævsstruktur, der omgiver hele kroppen og opdeles i tre grupper som visceral fascia, overfladisk fascia og dyb fascia .Fascialt væv påvirkes forskelligt på grund af flere årsager som følelsesmæssig tilstand, skade og kirurgiske indgreb.
Betændelse på grund af kirurgi kan begrænse fascievæv.
Betændelse ændrer bindevævets mekaniske egenskaber, forårsager sammenvoksninger og fører til sidst til stivhed.
Derved mindskes glidninger mellem fasciefladerne, og ROM og funktion falder.
For at frigive det begrænsede fascievæv anvendes flere myofasciale teknikker.
En af disse teknikker er den fasciale frigørelsesteknik.
Myofasciale teknikker har effekter på at reducere smerte, øge ROM og funktionsniveau.
Som det er kendt, er der ingen undersøgelse i litteraturen til at undersøge virkningerne af fascial relase-teknik på smerte, ROM og funktion hos personer med artroskopisk RC-reparation.
Derfor blev denne undersøgelse designet til at undersøge de akutte virkninger af fascial release teknik på smerte, ROM, funktionsniveau og kinesiofobi hos patienter med artroskopisk rotator cuff reparation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dumlupınar, Çubuk
-
Ankara, Dumlupınar, Çubuk, Kalkun, 06760
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 18 år gammel
- patienter har gennemgået artroskopisk rotator cuff reparation efter mindst seks ugers operation
Ekskluderingskriterier:
- cervikal diskopati
- skulder slidgigt
- fraktur eller tumor i overekstremiteten
- klæbende kapsulitis
- skulder ustabilitet
- thorax udløbssyndrom
- neurologiske eller psykiske problemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
konventionel fysioterapi
|
For individer i kontrolgruppen blev der påført hot pack i 20 minutter i siddende stilling, interferentiel strøm blev påført for den analgetiske effekt ved en konstant 100 Hz frekvens på den forreste, bageste, øvre og nedre del af den opererede skulder.
Ved at øge strømmen langsomt, blev doseringen af strømmen justeret i en sådan grad, at patienten kunne tåle det.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
konventionel fysioterapi og fascial frigørelse
|
For individer i kontrolgruppen blev der påført hot pack i 20 minutter i siddende stilling, interferentiel strøm blev påført for den analgetiske effekt ved en konstant 100 Hz frekvens på den forreste, bageste, øvre og nedre del af den opererede skulder.
Ved at øge strømmen langsomt, blev doseringen af strømmen justeret i en sådan grad, at patienten kunne tåle det.
Fascial release-teknik blev anvendt på patienterne i behandlingsgruppen udover kontrolgruppeprogrammet.
Teknikken blev anvendt på de cervikale, thoracolumbale og øvre ekstremiteter, indtil vævsløshed og frigivelse kunne mærkes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Før behandling blev sværhedsgraden af smerte i hvile, under aktivitet og om natten vurderet ved hjælp af VAS. Linjens startpunkt indikerede "ingen smerte" og slutpunktet "uudholdelig smerte" ved brug af en 10 cm vandret linje.
|
Smerte er en ubehagelig fornemmelse og følelsesmæssig oplevelse.
|
Før behandling blev sværhedsgraden af smerte i hvile, under aktivitet og om natten vurderet ved hjælp af VAS. Linjens startpunkt indikerede "ingen smerte" og slutpunktet "uudholdelig smerte" ved brug af en 10 cm vandret linje.
|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Efter behandling blev sværhedsgraden af smerte i hvile, under aktivitet og om natten vurderet ved hjælp af VAS. Linjens startpunkt indikerede "ingen smerte" og slutpunktet "uudholdelig smerte" ved brug af en 10 cm vandret linje.
|
Smerte er en ubehagelig fornemmelse og følelsesmæssig oplevelse.
|
Efter behandling blev sværhedsgraden af smerte i hvile, under aktivitet og om natten vurderet ved hjælp af VAS. Linjens startpunkt indikerede "ingen smerte" og slutpunktet "uudholdelig smerte" ved brug af en 10 cm vandret linje.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Før behandlingen blev den aktive fleksion, abduktion, indre og ydre ROM hos individerne evalueret ved hjælp af et universelt goniometer i liggende stilling.
|
Bevægelsesområde er måling af bevægelse.
|
Før behandlingen blev den aktive fleksion, abduktion, indre og ydre ROM hos individerne evalueret ved hjælp af et universelt goniometer i liggende stilling.
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Efter behandling blev individernes aktive fleksion, abduktion, indre og ydre ROM evalueret ved hjælp af et universelt goniometer i liggende stilling.
|
Bevægelsesområde er måling af bevægelse.
|
Efter behandling blev individernes aktive fleksion, abduktion, indre og ydre ROM evalueret ved hjælp af et universelt goniometer i liggende stilling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsniveau
Tidsramme: Inden behandlingen blev SPADI brugt til at evaluere funktionsniveauet består af i alt 13 punkter, hvoraf 5 bestemmer smerteniveauet og 8 punkter der bestemmer niveauet af invaliditet.
|
Funktionsniveau blev vurderet ved skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) før og efter behandling.
|
Inden behandlingen blev SPADI brugt til at evaluere funktionsniveauet består af i alt 13 punkter, hvoraf 5 bestemmer smerteniveauet og 8 punkter der bestemmer niveauet af invaliditet.
|
|
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Skalaen består af 17 spørgsmål, som handler om skaden eller genskaden i arbejdsrelaterede aktiviteter og frygt-undgåelse. Der anvendes et 4-punkts Likert-system i skalaen efter behandling.
|
Frygt for bevægelse blev evalueret af TAMPA Kinesiophobia Scale før og efter behandling.
|
Skalaen består af 17 spørgsmål, som handler om skaden eller genskaden i arbejdsrelaterede aktiviteter og frygt-undgåelse. Der anvendes et 4-punkts Likert-system i skalaen efter behandling.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: For at bestemme graden af tilfredshed med den behandling, de modtog, blev patienterne bedt om at give en score mellem 0 (slet ikke tilfreds) og 10 (meget tilfreds) ved brug af VAS efter behandling.
|
Patienttilfredshed efter behandling blev vurderet ved VAS.
|
For at bestemme graden af tilfredshed med den behandling, de modtog, blev patienterne bedt om at give en score mellem 0 (slet ikke tilfreds) og 10 (meget tilfreds) ved brug af VAS efter behandling.
|
|
Funktionsniveau
Tidsramme: Efter behandlingen blev SPADI brugt til at evaluere funktionsniveauet består af i alt 13 punkter, hvoraf 5 bestemmer smerteniveauet og 8 punkter der bestemmer niveauet af invaliditet.
|
Funktionsniveau blev vurderet ved skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) før og efter behandling.
|
Efter behandlingen blev SPADI brugt til at evaluere funktionsniveauet består af i alt 13 punkter, hvoraf 5 bestemmer smerteniveauet og 8 punkter der bestemmer niveauet af invaliditet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sgroi TA, Cilenti M. Rotator cuff repair: post-operative rehabilitation concepts. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Mar;11(1):86-91. doi: 10.1007/s12178-018-9462-7.
- Simmonds N, Miller P, Gemmell H. A theoretical framework for the role of fascia in manual therapy. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jan;16(1):83-93. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.08.001. Epub 2010 Sep 27.
- Kain J, Martorello L, Swanson E, Sego S. Comparison of an indirect tri-planar myofascial release (MFR) technique and a hot pack for increasing range of motion. J Bodyw Mov Ther. 2011 Jan;15(1):63-7. doi: 10.1016/j.jbmt.2009.12.002. Epub 2010 Jan 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2021
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FON 2017/71
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .