- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05176028
Akute Auswirkungen der Faszienfreisetzungstechnik bei Patienten mit Rotatorenmanschettenreparatur
15. Dezember 2021 aktualisiert von: Tuğçe Çoban, Gazi University
Die Untersuchung akuter Auswirkungen der Faszientechnik bei Patienten mit arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie war geplant, um die akuten Auswirkungen der Faszientechnik auf Schmerzen, Bewegungsumfang, Funktionsniveau der oberen Extremitäten und Kinesiophobie bei Personen mit arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur zu untersuchen. In die Studie wurden 30 Freiwillige mit einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur einbezogen.
Die Personen wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.
Während in der klassischen Physiotherapiegruppe Wärmepackungen, Interferenzstrom und ein Übungsprogramm angewendet wurden, wurde in der Behandlungsgruppe zusätzlich zum klassischen Physiotherapieprogramm die Faszien-Release-Technik für 2 Wochen mit 2 Sitzungen pro Woche angewendet.
Die Schwere der Schmerzen wurde anhand der visuellen Analogskala, der Bewegungsbereich anhand des Goniometers, das Funktionsniveau anhand der SPADI, die Kinesiophobie anhand der Tampa-Kinesiophobie-Skala vor und nach der Behandlung und der Grad der Zufriedenheit anhand der visuellen Analogskala nach der Behandlung beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Ruptur der Rotatorenmanschette (RC) ist die Ursache für Schulterschmerzen, Muskelschwäche, eingeschränkte Bewegungsfreiheit der Schulter (ROM) und Funktion. Die anfängliche Behandlung einer RC-Ruptur ist eine konservative Behandlung.
Wenn eine konservative Behandlung nicht ausreicht, wird die chirurgische Option bevorzugt.
In der Chirurgie können offene, minioffene und arthroskopische Reparaturen eingesetzt werden.
In den letzten Jahren hat sich die arthroskopische Reparatur aufgrund der geringeren Schmerzen, der Krankenhausaufenthaltsdauer und der geringeren Komplikationen im Vergleich zu anderen chirurgischen Optionen durchgesetzt.
Das postoperative Rehabilitationsprogramm ist ein wichtiger Bestandteil des chirurgischen Erfolgs.
Das Ziel dieses Programms besteht darin, Schmerzen zu lindern, den Bewegungsspielraum zu erhöhen und das Funktionsniveau und die täglichen Lebensaktivitäten der Patienten zu verbessern. Faszien sind eine einheitliche Bindegewebsstruktur, die den gesamten Körper umgibt und in drei Gruppen unterteilt ist: viszerale Faszien, oberflächliche Faszien und tiefe Faszien .Fasziengewebe ist aus verschiedenen Gründen unterschiedlich betroffen, z. B. aufgrund des emotionalen Zustands, einer Verletzung und chirurgischer Eingriffe.
Eine Entzündung aufgrund einer Operation kann zu einer Einschränkung des Fasziengewebes führen.
Eine Entzündung verändert die mechanischen Eigenschaften des Bindegewebes, verursacht Verklebungen und führt schließlich zu Steifheit.
Dadurch wird das Gleiten zwischen den Faszienoberflächen verringert, Bewegungsfreiheit und Funktion nehmen ab.
Um das eingeschränkte Fasziengewebe zu lösen, werden verschiedene myofasziale Techniken eingesetzt.
Eine dieser Techniken ist die Faszien-Relase-Technik.
Myofasziale Techniken haben Auswirkungen auf die Schmerzlinderung, die Verbesserung des Bewegungsspielraums und des Funktionsniveaus.
Bekanntlich gibt es in der Literatur keine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Faszienrelase-Technik auf Schmerzen, ROM und Funktion bei Personen mit arthroskopischer RC-Reparatur.
Daher wurde diese Studie entwickelt, um die akuten Auswirkungen der Faszienlösetechnik auf Schmerzen, ROM, Funktionsniveau und Kinesiophobie bei Patienten mit arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Dumlupınar, Çubuk
-
Ankara, Dumlupınar, Çubuk, Truthahn, 06760
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Patienten, die sich nach mindestens sechswöchiger Operation einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen
Ausschlusskriterien:
- zervikale Diskopathie
- Arthrose der Schulter
- Fraktur oder Tumor der oberen Extremität
- Klebstoff capsulitis
- Schulterinstabilität
- Thoracic-outlet-Syndrom
- neurologische oder psychische Probleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrollgruppe
konventionelle Physiotherapie
|
Bei Personen der Kontrollgruppe wurde 20 Minuten lang in sitzender Position eine Wärmepackung angelegt und für die analgetische Wirkung wurde Interferenzstrom mit einer konstanten Frequenz von 100 Hz auf den vorderen, hinteren, oberen und unteren Teil der operierten Schulter angewendet.
Durch langsames Erhöhen der Stromstärke wurde die Stromdosis so weit angepasst, dass der Patient sie vertragen konnte.
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
konventionelle Physiotherapie und Faszien-Release
|
Bei Personen der Kontrollgruppe wurde 20 Minuten lang in sitzender Position eine Wärmepackung angelegt und für die analgetische Wirkung wurde Interferenzstrom mit einer konstanten Frequenz von 100 Hz auf den vorderen, hinteren, oberen und unteren Teil der operierten Schulter angewendet.
Durch langsames Erhöhen der Stromstärke wurde die Stromdosis so weit angepasst, dass der Patient sie vertragen konnte.
Zusätzlich zum Kontrollgruppenprogramm wurde bei den Patienten in der Behandlungsgruppe die Faszienfreisetzungstechnik angewendet.
Die Technik wurde auf die Bereiche der Halswirbelsäule, der Brustwirbelsäule und der oberen Extremitäten angewendet, bis eine Lockerung und Entspannung des Gewebes zu spüren war.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Vor der Behandlung wurde die Schwere der Schmerzen in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht mittels VAS beurteilt. Der Anfangspunkt der Linie zeigte „kein Schmerz“ und der Endpunkt „unerträglicher Schmerz“ anhand einer 10 cm langen horizontalen Linie an.
|
Schmerz ist ein unangenehmes Gefühl und eine emotionale Erfahrung.
|
Vor der Behandlung wurde die Schwere der Schmerzen in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht mittels VAS beurteilt. Der Anfangspunkt der Linie zeigte „kein Schmerz“ und der Endpunkt „unerträglicher Schmerz“ anhand einer 10 cm langen horizontalen Linie an.
|
|
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Nach der Behandlung wurde die Schwere der Schmerzen in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht mittels VAS beurteilt. Der Anfangspunkt der Linie zeigte „kein Schmerz“ und der Endpunkt „unerträglicher Schmerz“ anhand einer 10 cm langen horizontalen Linie an.
|
Schmerz ist ein unangenehmes Gefühl und eine emotionale Erfahrung.
|
Nach der Behandlung wurde die Schwere der Schmerzen in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht mittels VAS beurteilt. Der Anfangspunkt der Linie zeigte „kein Schmerz“ und der Endpunkt „unerträglicher Schmerz“ anhand einer 10 cm langen horizontalen Linie an.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Vor der Behandlung wurden die aktive Beugung, Abduktion sowie der innere und äußere Bewegungsspielraum der Personen mithilfe eines Universalgoniometers in Rückenlage bewertet.
|
Der Bewegungsbereich ist die Messung der Bewegung.
|
Vor der Behandlung wurden die aktive Beugung, Abduktion sowie der innere und äußere Bewegungsspielraum der Personen mithilfe eines Universalgoniometers in Rückenlage bewertet.
|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Nach der Behandlung wurden die aktive Beugung, Abduktion sowie der innere und äußere Bewegungsspielraum der Personen mithilfe eines Universalgoniometers in Rückenlage bewertet.
|
Der Bewegungsbereich ist die Messung der Bewegung.
|
Nach der Behandlung wurden die aktive Beugung, Abduktion sowie der innere und äußere Bewegungsspielraum der Personen mithilfe eines Universalgoniometers in Rückenlage bewertet.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionsebene
Zeitfenster: Vor der Behandlung wurde SPADI zur Bewertung des Funktionsniveaus verwendet und besteht aus insgesamt 13 Elementen, von denen 5 das Ausmaß der Schmerzen und 8 Elemente das Ausmaß der Behinderung bestimmen.
|
Das Funktionsniveau wurde vor und nach der Behandlung anhand des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) beurteilt.
|
Vor der Behandlung wurde SPADI zur Bewertung des Funktionsniveaus verwendet und besteht aus insgesamt 13 Elementen, von denen 5 das Ausmaß der Schmerzen und 8 Elemente das Ausmaß der Behinderung bestimmen.
|
|
Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Die Skala besteht aus 17 Fragen, die sich mit Verletzungen oder erneuten Verletzungen bei arbeitsbezogenen Aktivitäten und Angstvermeidung befassen. In der Skala nach der Behandlung kommt ein 4-Punkte-Likert-System zum Einsatz.
|
Die Angst vor Bewegung wurde vor und nach der Behandlung anhand der TAMPA Kinesiophobia Scale bewertet.
|
Die Skala besteht aus 17 Fragen, die sich mit Verletzungen oder erneuten Verletzungen bei arbeitsbezogenen Aktivitäten und Angstvermeidung befassen. In der Skala nach der Behandlung kommt ein 4-Punkte-Likert-System zum Einsatz.
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Um den Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung zu ermitteln, wurden die Patienten gebeten, nach der Behandlung mittels VAS einen Wert zwischen 0 (überhaupt nicht zufrieden) und 10 (sehr zufrieden) anzugeben.
|
Die Patientenzufriedenheit nach der Behandlung wurde mittels VAS beurteilt.
|
Um den Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung zu ermitteln, wurden die Patienten gebeten, nach der Behandlung mittels VAS einen Wert zwischen 0 (überhaupt nicht zufrieden) und 10 (sehr zufrieden) anzugeben.
|
|
Funktionsebene
Zeitfenster: Nach der Behandlung wurde SPADI zur Bewertung des Funktionsniveaus verwendet und besteht aus insgesamt 13 Elementen, von denen 5 das Ausmaß der Schmerzen und 8 Elemente das Ausmaß der Behinderung bestimmen.
|
Das Funktionsniveau wurde vor und nach der Behandlung anhand des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) beurteilt.
|
Nach der Behandlung wurde SPADI zur Bewertung des Funktionsniveaus verwendet und besteht aus insgesamt 13 Elementen, von denen 5 das Ausmaß der Schmerzen und 8 Elemente das Ausmaß der Behinderung bestimmen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sgroi TA, Cilenti M. Rotator cuff repair: post-operative rehabilitation concepts. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Mar;11(1):86-91. doi: 10.1007/s12178-018-9462-7.
- Simmonds N, Miller P, Gemmell H. A theoretical framework for the role of fascia in manual therapy. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jan;16(1):83-93. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.08.001. Epub 2010 Sep 27.
- Kain J, Martorello L, Swanson E, Sego S. Comparison of an indirect tri-planar myofascial release (MFR) technique and a hot pack for increasing range of motion. J Bodyw Mov Ther. 2011 Jan;15(1):63-7. doi: 10.1016/j.jbmt.2009.12.002. Epub 2010 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FON 2017/71
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .