- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05176028
Akutte effekter av Fascial Release Technique hos pasienter med rotatorcuff-reparasjon
15. desember 2021 oppdatert av: Tuğçe Çoban, Gazi University
Undersøkelsen av akutte effekter av fascia-teknikk hos pasienter med artroskopisk rotatorcuff-reparasjon: et randomisert kontrollert forsøk
Denne studien var planlagt for å undersøke de akutte effektene av fasciateknikk på smerte, bevegelsesutslag, funksjonsnivå i øvre ekstremiteter og kinesiofobi hos personer med artroskopisk rotatorcuff-reparasjon. Tretti frivillige med en artroskopisk rotatorcuff-reparasjon ble inkludert for å studere.
Personene ble tilfeldig delt inn i to grupper.
Mens hot pack, interferensiell strøm og treningsprogram ble brukt på den klassiske fysioterapigruppen, ble fascial release-teknikken brukt på behandlingsgruppen i tillegg til det klassiske fysioterapiprogrammet i 2 uker med 2 økter per uke.
Individer ble vurdert for alvorlighetsgrad av smerte ved å bruke Visual Analog Scale, bevegelsesområde etter goniometer, funksjonsnivå ved SPADI, kinesiophobia av Tampa Kinesiophobia Scale før og etter behandling og tilfredshetsnivå ved å bruke Visual Analogue Scale etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ruptur av rotatorcuff (RC) er årsak til skuldersmerter, muskelsvakhet, redusert bevegelsesområde (ROM) og funksjon. Den første behandlingen av RC-ruptur er konservativ behandling.
Det kirurgiske alternativet foretrekkes når konservativ behandling er utilstrekkelig.
Åpen, miniåpen og artroskopisk reparasjon kan brukes i kirurgi.
I de siste årene har for det meste artroskopisk reparasjon foretrukket på grunn av mindre smerte, sykehusinnleggelsesperiode og komplikasjoner enn andre kirurgiske alternativer.
Postoperativ rehabiliteringsprogram er viktig komponent for kirurgisk suksess.
Målet med dette programmet er å redusere smerte, øke ROM og å forbedre funksjonsnivået og dagliglivets aktiviteter for pasienter. Fascia er en bindevevsenhet som omgir hele kroppen og er delt inn i tre grupper som visceral fascia, overfladisk fascia og dyp fascia. .Fascial vev påvirkes forskjellig på grunn av flere årsaker som følelsesmessig tilstand, skade og kirurgiske inngrep.
Betennelse på grunn av kirurgi kan begrense fascievev.
Betennelse endrer mekaniske egenskaper til bindevev, forårsaker sammenvoksninger og fører til slutt til stivhet.
Derved reduseres glidninger mellom fascieflater, og ROM og funksjon reduseres.
For å frigjøre det begrensede fascievevet, brukes flere myofasciale teknikker.
En av disse teknikkene er den fasciale frigjøringsteknikken.
Myofasciale teknikker har effekter på å redusere smerte, øke ROM og funksjonsnivå.
Som kjent er det ingen studie i litteraturen for å undersøke effekten av fascial frigjøringsteknikk på smerte, ROM og funksjon hos personer med artroskopisk RC-reparasjon.
Derfor ble denne studien designet for å undersøke de akutte effektene av fascial release-teknikk på smerte, ROM, funksjonsnivå og kinesiofobi hos pasienter med artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dumlupınar, Çubuk
-
Ankara, Dumlupınar, Çubuk, Tyrkia, 06760
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 18 år gammel
- pasienter gjennomgått artroskopisk rotatorcuff-reparasjon etter minst seks ukers operasjon
Ekskluderingskriterier:
- cervikal diskopati
- skulderartrose
- brudd eller svulst i øvre ekstremitet
- selvklebende kapsulitt
- skulder ustabilitet
- thorax utløpssyndrom
- nevrologiske eller psykiske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
konvensjonell fysioterapi
|
For individer i kontrollgruppen ble varmpakke påført i 20 minutter i sittende stilling, interferensiell strøm ble påført for den smertestillende effekten ved en konstant 100 Hz frekvens på den fremre, bakre, øvre og nedre delen av den opererte skulderen.
Ved å øke strømmen sakte, ble doseringen av strømmen justert i en slik grad at pasienten tålte det.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
konvensjonell fysioterapi og fascial frigjøring
|
For individer i kontrollgruppen ble varmpakke påført i 20 minutter i sittende stilling, interferensiell strøm ble påført for den smertestillende effekten ved en konstant 100 Hz frekvens på den fremre, bakre, øvre og nedre delen av den opererte skulderen.
Ved å øke strømmen sakte, ble doseringen av strømmen justert i en slik grad at pasienten tålte det.
Fascial release-teknikk ble brukt på pasientene i behandlingsgruppen i tillegg til kontrollgruppeprogrammet.
Teknikken ble brukt på cervical, thoracolumbar og øvre ekstremiteter inntil vevsløsing og frigjøring ble kjent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Før behandling ble alvorlighetsgraden av smerte i hvile, under aktivitet og om natten evaluert ved bruk av VAS. Startpunktet på linjen indikerte "ingen smerte" og endepunktet "uutholdelig smerte" ved bruk av en 10 cm horisontal linje.
|
Smerte er en ubehagelig følelse og følelsesmessig opplevelse.
|
Før behandling ble alvorlighetsgraden av smerte i hvile, under aktivitet og om natten evaluert ved bruk av VAS. Startpunktet på linjen indikerte "ingen smerte" og endepunktet "uutholdelig smerte" ved bruk av en 10 cm horisontal linje.
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Etter behandling ble alvorlighetsgraden av smerte i hvile, under aktivitet og om natten evaluert ved bruk av VAS. Startpunktet på linjen indikerte "ingen smerte" og endepunktet "uutholdelig smerte" ved bruk av en 10 cm horisontal linje.
|
Smerte er en ubehagelig følelse og følelsesmessig opplevelse.
|
Etter behandling ble alvorlighetsgraden av smerte i hvile, under aktivitet og om natten evaluert ved bruk av VAS. Startpunktet på linjen indikerte "ingen smerte" og endepunktet "uutholdelig smerte" ved bruk av en 10 cm horisontal linje.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Før behandling ble den aktive fleksjonen, abduksjonen, intern og ekstern ROM hos individene evaluert ved bruk av et universelt goniometer i ryggleie.
|
Bevegelsesområde er måling av bevegelse.
|
Før behandling ble den aktive fleksjonen, abduksjonen, intern og ekstern ROM hos individene evaluert ved bruk av et universelt goniometer i ryggleie.
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Etter behandling ble den aktive fleksjonen, abduksjonen, indre og ytre ROM hos individene evaluert ved bruk av et universelt goniometer i ryggleie.
|
Bevegelsesområde er måling av bevegelse.
|
Etter behandling ble den aktive fleksjonen, abduksjonen, indre og ytre ROM hos individene evaluert ved bruk av et universelt goniometer i ryggleie.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsnivå
Tidsramme: Før behandling ble SPADI brukt for å evaluere funksjonsnivået består av totalt 13 punkter, hvorav 5 bestemmer smertenivået og 8 elementer som bestemmer nivået av funksjonshemming.
|
Funksjonsnivå ble vurdert av skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) før og etter behandling.
|
Før behandling ble SPADI brukt for å evaluere funksjonsnivået består av totalt 13 punkter, hvorav 5 bestemmer smertenivået og 8 elementer som bestemmer nivået av funksjonshemming.
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Skalaen består av 17 spørsmål som handler om skaden eller gjenskaden i arbeidsrelaterte aktiviteter og fryktunngåelse. Det benyttes et 4-punkts Likert-system i skalaen etter behandling.
|
Frykt for bevegelse ble evaluert av TAMPA Kinesiophobia Scale før og etter behandling.
|
Skalaen består av 17 spørsmål som handler om skaden eller gjenskaden i arbeidsrelaterte aktiviteter og fryktunngåelse. Det benyttes et 4-punkts Likert-system i skalaen etter behandling.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: For å bestemme graden av tilfredshet med behandlingen de fikk, ble det bedt pasientene om å gi en skår mellom 0 (ikke i det hele tatt fornøyd) og 10 (svært fornøyd) ved bruk av VAS etter behandling.
|
Pasienttilfredshet etter behandling ble vurdert av VAS.
|
For å bestemme graden av tilfredshet med behandlingen de fikk, ble det bedt pasientene om å gi en skår mellom 0 (ikke i det hele tatt fornøyd) og 10 (svært fornøyd) ved bruk av VAS etter behandling.
|
|
Funksjonsnivå
Tidsramme: Etter behandling ble SPADI brukt til å evaluere funksjonsnivået består av totalt 13 elementer, hvorav 5 bestemmer nivået av smerte og 8 elementer som bestemmer nivået av funksjonshemming.
|
Funksjonsnivå ble vurdert av skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) før og etter behandling.
|
Etter behandling ble SPADI brukt til å evaluere funksjonsnivået består av totalt 13 elementer, hvorav 5 bestemmer nivået av smerte og 8 elementer som bestemmer nivået av funksjonshemming.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sgroi TA, Cilenti M. Rotator cuff repair: post-operative rehabilitation concepts. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Mar;11(1):86-91. doi: 10.1007/s12178-018-9462-7.
- Simmonds N, Miller P, Gemmell H. A theoretical framework for the role of fascia in manual therapy. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jan;16(1):83-93. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.08.001. Epub 2010 Sep 27.
- Kain J, Martorello L, Swanson E, Sego S. Comparison of an indirect tri-planar myofascial release (MFR) technique and a hot pack for increasing range of motion. J Bodyw Mov Ther. 2011 Jan;15(1):63-7. doi: 10.1016/j.jbmt.2009.12.002. Epub 2010 Jan 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FON 2017/71
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .