- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05176028
Efectos agudos de la técnica de liberación fascial en pacientes con reparación del manguito rotador
15 de diciembre de 2021 actualizado por: Tuğçe Çoban, Gazi University
La investigación de los efectos agudos de la técnica de fascia en pacientes con reparación artroscópica del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio fue planificado para investigar los efectos agudos de la técnica de la fascia sobre el dolor, el rango de movimiento, el nivel funcional de las extremidades superiores y la kinesiofobia en personas con reparación artroscópica del manguito rotador. Treinta voluntarios con reparación artroscópica del manguito rotador fueron incluidos en el estudio.
Los individuos fueron divididos aleatoriamente en dos grupos.
Mientras que al grupo de fisioterapia clásica se le aplicó compresa caliente, corriente interferencial y programa de ejercicios, al grupo de tratamiento se le aplicó la técnica de liberación fascial además del programa de fisioterapia clásica durante 2 semanas con 2 sesiones por semana.
Se evaluó la intensidad del dolor de los individuos mediante el uso de la escala analógica visual, el rango de movimiento mediante el goniómetro, el nivel funcional mediante SPADI, la kinesiofobia mediante la escala de kinesiofobia de Tampa antes y después del tratamiento y el nivel de satisfacción mediante el uso de la escala analógica visual después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rotura del manguito rotador (RC) es causa de dolor en el hombro, debilidad muscular, disminución del rango de movimiento (ROM) y función del hombro. El tratamiento inicial de la rotura del RC es un tratamiento conservador.
Se prefiere la opción quirúrgica cuando el tratamiento conservador es insuficiente.
La reparación abierta, miniabierta y artroscópica se puede utilizar en cirugía.
En los últimos años, se ha preferido principalmente la reparación artroscópica debido a que presenta menos dolor, tiempo de hospitalización y complicaciones que otras opciones quirúrgicas.
El programa de rehabilitación postoperatoria es un componente importante del éxito quirúrgico.
El objetivo de este programa es disminuir el dolor, aumentar el ROM y mejorar el nivel de función y las actividades de la vida diaria de los pacientes. La fascia es una estructura de tejido conectivo unitario que rodea todo el cuerpo y se divide en tres grupos: fascia visceral, fascia superficial y fascia profunda. El tejido fascial se ve afectado de manera diversa debido a varias razones, como el estado emocional, las lesiones y las intervenciones quirúrgicas.
La inflamación debido a la cirugía puede restringir el tejido fascial.
La inflamación cambia las propiedades mecánicas del tejido conjuntivo, causa adherencias y finalmente conduce a la rigidez.
De este modo disminuyen los deslizamientos entre las superficies fasciales y disminuyen el ROM y la función.
Para liberar el tejido fascial restringido, se utilizan varias técnicas miofasciales.
Una de estas técnicas es la técnica de relajación fascial.
Las técnicas miofasciales tienen efectos sobre la reducción del dolor, el aumento del ROM y el nivel funcional.
Como se sabe, no existe ningún estudio en la literatura para investigar los efectos de la técnica de relajación fascial sobre el dolor, el ROM y la función en personas con reparación artroscópica de CR.
Por lo tanto, este estudio fue diseñado para investigar los efectos agudos de la técnica de liberación fascial sobre el dolor, el ROM, el nivel funcional y la kinesiofobia en pacientes con reparación artroscópica del manguito rotador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dumlupınar, Çubuk
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Ankara, Dumlupınar, Çubuk, Pavo, 06760
- Ankara Yildirim Beyazit University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 18 años
- pacientes sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador después de al menos seis semanas de cirugía
Criterio de exclusión:
- discopatía cervical
- artrosis de hombro
- fractura o tumor de la extremidad superior
- capsulitis adhesiva
- inestabilidad del hombro
- síndrome de la salida torácica
- problemas neurológicos o mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
fisioterapia convencional
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Para los individuos del grupo control, se aplicó compresa caliente durante 20 minutos en posición sentada, se aplicó Corriente Interferencial para el efecto analgésico a una frecuencia constante de 100 Hz en la parte anterior, posterior, superior e inferior del hombro operado.
Al aumentar la corriente lentamente, la dosificación de la corriente se ajustó hasta tal punto que el paciente pudiera tolerarla.
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Experimental: Grupo de intervención
fisioterapia convencional y liberación fascial
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Para los individuos del grupo control, se aplicó compresa caliente durante 20 minutos en posición sentada, se aplicó Corriente Interferencial para el efecto analgésico a una frecuencia constante de 100 Hz en la parte anterior, posterior, superior e inferior del hombro operado.
Al aumentar la corriente lentamente, la dosificación de la corriente se ajustó hasta tal punto que el paciente pudiera tolerarla.
La técnica de liberación fascial se aplicó a los pacientes del grupo de tratamiento además del programa del grupo de control.
La técnica se aplicó en las áreas cervical, toracolumbar y de las extremidades superiores hasta sentir el aflojamiento y la liberación del tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, la intensidad del dolor en reposo, durante la actividad y por la noche se evaluó mediante EVA. El punto inicial de la línea indicaba "sin dolor" y el punto final "dolor insoportable" utilizando una línea horizontal de 10 cm.
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El dolor es una sensación desagradable y una experiencia emocional.
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Antes del tratamiento, la intensidad del dolor en reposo, durante la actividad y por la noche se evaluó mediante EVA. El punto inicial de la línea indicaba "sin dolor" y el punto final "dolor insoportable" utilizando una línea horizontal de 10 cm.
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Después del tratamiento, la intensidad del dolor en reposo, durante la actividad y por la noche se evaluó mediante EVA. El punto inicial de la línea indicaba "sin dolor" y el punto final "dolor insoportable" utilizando una línea horizontal de 10 cm.
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El dolor es una sensación desagradable y una experiencia emocional.
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Después del tratamiento, la intensidad del dolor en reposo, durante la actividad y por la noche se evaluó mediante EVA. El punto inicial de la línea indicaba "sin dolor" y el punto final "dolor insoportable" utilizando una línea horizontal de 10 cm.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, se evaluó la flexión activa, la abducción, el ROM interno y externo de los individuos utilizando un goniómetro universal en posición supina.
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El rango de movimiento es la medida del movimiento.
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Antes del tratamiento, se evaluó la flexión activa, la abducción, el ROM interno y externo de los individuos utilizando un goniómetro universal en posición supina.
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Después del tratamiento, se evaluó la flexión activa, la abducción, el ROM interno y externo de los individuos utilizando un goniómetro universal en posición supina.
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El rango de movimiento es la medida del movimiento.
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Después del tratamiento, se evaluó la flexión activa, la abducción, el ROM interno y externo de los individuos utilizando un goniómetro universal en posición supina.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel funcional
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento se utilizó SPADI para evaluar el nivel funcional que consta de un total de 13 ítems, 5 de los cuales determinan el nivel de dolor y 8 ítems que determinan el nivel de discapacidad.
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El nivel funcional se evaluó mediante el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) antes y después del tratamiento.
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Antes del tratamiento se utilizó SPADI para evaluar el nivel funcional que consta de un total de 13 ítems, 5 de los cuales determinan el nivel de dolor y 8 ítems que determinan el nivel de discapacidad.
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Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: La escala consta de 17 preguntas que trata sobre la lesión o reincidencia en actividades relacionadas con el trabajo y la evitación del miedo. Se utiliza un sistema Likert de 4 puntos en la escala después del tratamiento.
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El miedo al movimiento se evaluó mediante la Escala de Kinesiofobia de TAMPA antes y después del tratamiento.
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La escala consta de 17 preguntas que trata sobre la lesión o reincidencia en actividades relacionadas con el trabajo y la evitación del miedo. Se utiliza un sistema Likert de 4 puntos en la escala después del tratamiento.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Para determinar el nivel de satisfacción con el tratamiento recibido, se pidió a los pacientes que puntuaran entre 0 (nada satisfecho) y 10 (muy satisfecho) mediante EVA tras el tratamiento.
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La satisfacción del paciente después del tratamiento fue evaluada por VAS.
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Para determinar el nivel de satisfacción con el tratamiento recibido, se pidió a los pacientes que puntuaran entre 0 (nada satisfecho) y 10 (muy satisfecho) mediante EVA tras el tratamiento.
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Nivel funcional
Periodo de tiempo: Después del tratamiento, se utilizó SPADI para evaluar el nivel funcional que consta de un total de 13 ítems, 5 de los cuales determinan el nivel de dolor y 8 ítems que determinan el nivel de discapacidad.
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El nivel funcional se evaluó mediante el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) antes y después del tratamiento.
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Después del tratamiento, se utilizó SPADI para evaluar el nivel funcional que consta de un total de 13 ítems, 5 de los cuales determinan el nivel de dolor y 8 ítems que determinan el nivel de discapacidad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sgroi TA, Cilenti M. Rotator cuff repair: post-operative rehabilitation concepts. Curr Rev Musculoskelet Med. 2018 Mar;11(1):86-91. doi: 10.1007/s12178-018-9462-7.
- Simmonds N, Miller P, Gemmell H. A theoretical framework for the role of fascia in manual therapy. J Bodyw Mov Ther. 2012 Jan;16(1):83-93. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.08.001. Epub 2010 Sep 27.
- Kain J, Martorello L, Swanson E, Sego S. Comparison of an indirect tri-planar myofascial release (MFR) technique and a hot pack for increasing range of motion. J Bodyw Mov Ther. 2011 Jan;15(1):63-7. doi: 10.1016/j.jbmt.2009.12.002. Epub 2010 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FON 2017/71
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .