En multikomponent alkohol- og sexrisikointervention for universitetsstuderende (SPLASH)
10. april 2025 opdateret af: Lehigh University
Farlig alkoholbrug, seksuelt overførte infektioner og seksuel vold er indbyrdes forbundne og meget udbredte folkesundhedsproblemer i universitetsstuderende.
Den nuværende undersøgelse søger at udvikle en trestrenget sex-positiv intervention, der adresserer risikabelt alkoholbrug, usikker sex og seksuel vold for universitetsmænd og -kvinder (i alderen 18-24).
Undersøgelsen involverer et lille randomiseret pilotforsøg for at demonstrere gennemførligheden og acceptablen af rekrutteringsmetoderne og forskningsdesignet.
Foreløbige beviser for interventionseffektivitet vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
274
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- Lehigh University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være studerende på stedets universitet
Ekskluderingskriterier:
- Studerende, der har deltaget i relevante stedspecifikke undersøgelser, vil blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Splash interventionsbetingelse
To personlige gruppesessioner, der adresserer reduktion af alkoholskader og griber ind for at reducere seksuel vold i drikke sammenhænge
|
To-session i person gruppediskussioner med fokus på adfærd i drikkekontekster
|
|
Andet: Diæt og fysisk aktivitetstilstand
To personlige gruppesessioner, der adresserer stigende sund spisning og fysisk aktivitet
|
To-session i person gruppediskussioner med fokus på college sundhedsadfærd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om villighed til tilskuereadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Vilje til at engagere sig i tilskuernes adfærd.
Gennemsnitlige scorer på skalaen varierer fra 1 til 7. Højere score indikerer større villighed til at engagere sig i tilskuernes adfærd.
|
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema for tilskueradfærd Self-efficacy-spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Tillid til at engagere sig i tilskuernes adfærd.
Højere score indikerer mere større tillid til evnen til at engagere sig i tilskuernes adfærd.
Gennemsnitsskalaen spænder fra 1 til 5.
|
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Primært resultat: Programtilfredshed som vurderet af acceptspørgeskemaet efter den første interventionssession
Tidsramme: Umiddelbar postintervention (samme dag som intervention), efter første session på dag 1
|
Tilfredshed med programindholdet efter session 1. procent af deltagerne, der rapporterede om, at de var moderat til meget tilfredse med programmet.
|
Umiddelbar postintervention (samme dag som intervention), efter første session på dag 1
|
|
Programtilfredshed som vurderet af accept spørgeskemaet efter anden session
Tidsramme: Umiddelbar postintervention (samme dag som intervention), efter anden session på ~ dag 14
|
Tilfredshed med programindholdet efter session 2. procent af deltagerne rapporterede, at de var moderat til-meget tilfredse med programmet.
For deltagere, der ikke deltog i den første session, skete dette på dag 1.
For deltagere, der deltog i den første session, skete dette omkring dag 14 (rækkevidde mellem dag 12 og 17)
|
Umiddelbar postintervention (samme dag som intervention), efter anden session på ~ dag 14
|
|
Tung alkoholbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Antal standarddrikke, der forbruges i en typisk uge i løbet af de sidste 30 dage
|
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Alkoholbrug før eller under sex
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Deltagerne rapporterede, om de drak alkohol før eller under sex i de sidste 30 dage (kode som ja = 1 eller ingen = 0).
|
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol- og sexrelateret beskyttelsesadfærdsstrategier bruger
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret hyppighed af at bruge strategier til at reducere alkoholrisici og fremme positive seksuelle oplevelser [upubliceret foranstaltning].
Højere score indikerer hyppigere brug af beskyttelsesstrategier.
Resultater spænder fra 0 til 5 for begge underskalaer.
|
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Oplevede studerende drikkeormer som vurderet ved drikkningsnormervurderingsformularen
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Opfattede beskrivende normer vurderes ved hjælp af en variation i drikkens normervurderingsformular.
Respondenterne estimerer antallet af standarddrikke, der forbruges af andre studerende på deres campus for hver dag i en typisk uge i de sidste 30 dage; Daglige estimater opsummeres for at give det opfattede antal drinks om ugen for studerendes kammerater; Område af scoringer kan gå fra nul til ingen øvre grænse
|
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Oplevede studerendes sexnormer som vurderet af et spørgeskema til sexnormer
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Respondenterne estimerer procentdelen af kammerater på samme campus, der bruger alkohol før eller under sex
|
Ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucy Napper, PhD, Lehigh University
- Ledende efterforsker: Shannon Kenney, PhD, Brown University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2021
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
- 5R34AA026032 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .