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Une intervention à plusieurs composantes sur les risques liés à l'alcool et au sexe pour les étudiants du collégial (SPLASH)

16 août 2022 mis à jour par: Lehigh University
La consommation dangereuse d'alcool, les infections sexuellement transmissibles et la violence sexuelle sont des problèmes de santé publique interdépendants et très répandus dans les populations étudiantes. L'étude actuelle vise à développer une intervention sexuellement positive à trois volets qui aborde la consommation d'alcool à risque, les rapports sexuels non protégés et la violence sexuelle pour les hommes et les femmes des collèges (âgés de 18 à 24 ans). L'étude comprend un petit essai pilote randomisé pour démontrer la faisabilité et l'acceptabilité des méthodes de recrutement et de la conception de la recherche. Les preuves préliminaires de l'efficacité de l'intervention seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Lehigh University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être étudiant à l'université du site

Critère d'exclusion:

  • Les étudiants qui ont participé à des études spécifiques à un site pertinent seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition d'intervention SPLASH
Comportemental: Condition d'intervention SPLASH
Discussions de groupe en personne en deux séances axées sur les comportements dans les contextes de consommation d'alcool
Autre: Condition d'alimentation et d'activité physique
Comportemental: Condition de contrôle
Discussions de groupe en personne de deux séances axées sur les comportements de santé à l'université

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du programme telle qu'évaluée par le questionnaire d'acceptation
Délai: Immédiatement après l'intervention
Satisfaction avec le contenu du programme. Des scores plus élevés indiquent des évaluations plus positives du contenu du programme.
Immédiatement après l'intervention
Consommation excessive d'alcool
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Nombre de verres standard consommés au cours d'une semaine type au cours des 30 derniers jours
Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Rapports sexuels protégés
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Fréquence de la consommation d'alcool lors de rapports sexuels et de rapports sexuels non protégés avec des partenaires occasionnels
Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Questionnaire sur la volonté des comportements des spectateurs
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Volonté de s'engager dans des comportements de spectateur. Les scores moyens sur l'échelle vont de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent une volonté plus grande de s'engager dans des comportements de spectateur.
Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Questionnaire d'auto-efficacité sur les comportements des spectateurs
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Confiance pour s'engager dans des comportements de spectateur. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la capacité à adopter des comportements de spectateur. Les scores moyens à l'échelle vont de 1 à 5.
Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de stratégies comportementales protectrices liées à l'alcool et au sexe
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Fréquence autodéclarée d'utilisation de stratégies pour réduire les risques liés à l'alcool et promouvoir des expériences sexuelles positives. Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente de stratégies de protection.
Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Normes de consommation d'alcool perçues par les élèves telles qu'évaluées par le formulaire d'évaluation des normes de consommation
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Les normes descriptives perçues sont évaluées à l'aide d'une variante du formulaire d'évaluation des normes de consommation. Les répondants estiment le nombre de verres standard consommés par les autres étudiants sur leur campus pour chaque jour d'une semaine type au cours des 30 derniers jours ; les estimations quotidiennes sont additionnées pour donner le nombre perçu de verres par semaine pour les pairs étudiants ; la plage de scores peut aller de zéro à aucune limite supérieure
Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Normes sexuelles perçues par les élèves telles qu'évaluées par un questionnaire sur les normes sexuelles
Délai: Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois
Les répondants estiment le nombre de comportements sexuels à haut risque pratiqués par d'autres étudiants sur leur campus au cours des 30 derniers jours.
Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lehigh University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
  • 5R34AA026032 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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