Wieloskładnikowa interwencja dotycząca ryzyka związanego z alkoholem i seksem dla studentów (SPLASH)
10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Lehigh University
Niebezpieczne spożywanie alkoholu, infekcje przenoszone drogą płciową i przemoc seksualna są wzajemnie powiązanymi i bardzo powszechnymi problemami zdrowia publicznego w populacjach studentów.
Obecne badanie ma na celu opracowanie trójstronnej pozytywnej interwencji seksualnej, która dotyczy ryzykownego spożywania alkoholu, niebezpiecznego seksu i przemocy seksualnej wśród mężczyzn i kobiet z college'u (w wieku 18-24 lat).
Badanie obejmuje małą randomizowaną próbę pilotażową w celu wykazania wykonalności i akceptowalności metod rekrutacji i projektu badawczego.
Ocenione zostaną również wstępne dowody skuteczności interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
274
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Lehigh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być studentem na stronie uczelni
Kryteria wyłączenia:
- Studenci, którzy uczestniczyli w odpowiednich badaniach specyficznych dla danego miejsca, zostaną wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek interwencji plusk
Dwie osobiste sesje grupowe dotyczące zmniejszenia szkód alkoholu i interweniowania w celu zmniejszenia przemocy seksualnej w kontekstach picia
|
Dwusesyjne indywidualne dyskusje grupowe skupiające się na zachowaniach w kontekście picia
|
|
Inny: Dieta i aktywność fizyczna
Dwie osobiste sesje grupowe dotyczące zwiększania zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej
|
Dwusesyjne indywidualne dyskusje grupowe skupiające się na zachowaniach zdrowotnych w college'u
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz chęci zachowania obserwatora
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Gotowość do angażowania się w zachowania osób postronnych.
Średnie wyniki na skali mieszczą się w przedziale od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na większą chęć angażowania się w zachowania osób postronnych.
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
|
Kwestionariusz samoskuteczności zachowań osób postronnych
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
Pewność siebie w angażowaniu się w zachowania osób postronnych.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie do umiejętności angażowania się w zachowania osób postronnych.
Średnie wyniki skali wahają się od 1 do 5.
|
Zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
|
|
Wynik pierwotny: zadowolenie z programu oceniane przez kwestionariusz akceptacji po pierwszej sesji interwencyjnej
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja (ten sam dzień co interwencja), po pierwszej sesji 1 dnia
|
Zadowolenie z zawartości programu po sesji 1. Procent uczestników zgłaszających, że był umiarkowanie do bardzo zadowolony z programu.
|
Natychmiastowa interwencja (ten sam dzień co interwencja), po pierwszej sesji 1 dnia
|
|
Zadowolenie programu oceniono w kwestionariuszu akceptacji po drugiej sesji
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja (ten sam dzień co interwencja), po drugiej sesji ~ dnia 14
|
Zadowolenie z zawartości programu po sesji 2. Procent uczestników zgłaszających, że byli umiarkowanie lub bardzo zadowoleni z programu.
Dla uczestników, którzy nie uczestniczyli w pierwszej sesji, miało to miejsce w dniu 1.
Dla uczestników, którzy uczestniczyli w pierwszej sesji, miało to miejsce około 14 dnia (zasięg między 12 a 17 dniem)
|
Natychmiastowa interwencja (ten sam dzień co interwencja), po drugiej sesji ~ dnia 14
|
|
Ciężkie spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6-miesięczną obserwację
|
Liczba standardowych napojów spożywanych w typowym tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni
|
Zmiana z linii bazowej na 6-miesięczną obserwację
|
|
Spożywanie alkoholu przed lub podczas seksu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6-miesięczną obserwację
|
Uczestnicy zgłosili, że pili alkohol przed lub podczas seksu w ciągu ostatnich 30 dni (kod jako tak = 1 lub nie = 0).
|
Zmiana z linii bazowej na 6-miesięczną obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie strategii zachowań ochronnych związanych z alkoholem i seksem
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6-miesięczną obserwację
|
Zgłaszana przez siebie częstotliwość stosowania strategii w celu zmniejszenia ryzyka alkoholu i promowania pozytywnych doświadczeń seksualnych [niepublikowana miara].
Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii ochronnych.
Wyniki wahają się od 0 do 5 dla obu podskal.
|
Zmiana z linii bazowej na 6-miesięczną obserwację
|
|
Postrzegane normy picia studenckie oceniane przez formę oceny normy picia
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6-miesięczną obserwację
|
Postrzegane normy opisowe są oceniane za pomocą zmienności formularza oceny norm picia.
Respondenci szacują liczbę standardowych napojów spożywanych przez innych studentów w ich kampusie na każdy dzień w typowym tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni; Codzienne szacunki są zsumowane, aby uzyskać postrzeganą liczbę napojów tygodniowo dla rówieśników studenckich; Zakres wyników może wzrosnąć od zera do górnej granicy
|
Zmiana z linii bazowej na 6-miesięczną obserwację
|
|
Postrzegane normy seksualne uczniów oceniane przez kwestionariusz norm seksualnych
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6-miesięczną obserwację
|
Respondenci szacują procent rówieśników o tym samym kampusie, którzy używają alkoholu przed lub podczas seksu
|
Zmiana z linii bazowej na 6-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucy Napper, PhD, Lehigh University
- Główny śledczy: Shannon Kenney, PhD, Brown University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
- 5R34AA026032 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .