Многокомпонентное вмешательство, связанное с алкоголем и сексуальным риском, для студентов колледжей (SPLASH)
10 апреля 2025 г. обновлено: Lehigh University
Опасное употребление алкоголя, инфекции, передающиеся половым путем, и сексуальное насилие являются взаимосвязанными и широко распространенными проблемами общественного здравоохранения среди студентов колледжей.
Настоящее исследование направлено на разработку трехстороннего секс-позитивного вмешательства, направленного на решение проблем рискованного употребления алкоголя, небезопасного секса и сексуального насилия для мужчин и женщин колледжей (в возрасте 18–24 лет).
Исследование включает в себя небольшое рандомизированное пилотное испытание, чтобы продемонстрировать осуществимость и приемлемость методов набора и дизайна исследования.
Также будут оцениваться предварительные данные об эффективности вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
274
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Lehigh University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 24 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен быть студентом университета сайта
Критерий исключения:
- Учащиеся, которые участвовали в соответствующих исследованиях на конкретном сайте, будут исключены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условие вмешательства брызги
Две личные групповые сессии, посвященные снижению вреда алкоголю и вмешательством для снижения сексуального насилия в контексте употребления алкоголя
|
Два сеанса личных групповых обсуждений, посвященных поведению в условиях употребления алкоголя
|
|
Другой: Диета и состояние физической активности
Две личные групповые сеансы, посвященные увеличению здорового питания и физической активности
|
Два сеанса личных групповых дискуссий, посвященных здоровому поведению в колледже
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник готовности к поведению свидетеля
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 6-месячному последующему наблюдению
|
Готовность участвовать в поведении свидетелей.
Средние баллы по шкале варьируются от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на большую готовность участвовать в поведении свидетеля.
|
Изменение от исходного уровня к 6-месячному последующему наблюдению
|
|
Опросник самоэффективности поведения свидетеля
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 6-месячному последующему наблюдению
|
Уверенность в поведении свидетелей.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность в способности участвовать в поведении свидетелей.
Средние баллы по шкале варьируются от 1 до 5.
|
Изменение от исходного уровня к 6-месячному последующему наблюдению
|
|
Основной результат: удовлетворенность программой, оцениваемая с помощью анкеты принятия после первого вмешательства
Временное ограничение: Непосредственное вмешательство после вмешательства (в тот же день как вмешательство), после первого сеанса на 1 день.
|
Удовлетворенность контентом программы после сеанса 1. Процент участников, сообщающих, что они были умеренно до очень удовлетворены программой.
|
Непосредственное вмешательство после вмешательства (в тот же день как вмешательство), после первого сеанса на 1 день.
|
|
Удовлетворенность программой, как оценивается в анкету о принятии после второй сессии
Временное ограничение: Непосредственное вмешательство (в тот же день в качестве вмешательства), после второй сессии на ~ день 14
|
Удовлетворенность контентом программы после сессии 2. Процент участников, сообщающих, что они были умеренно до очень удовлетворены программой.
Для участников, которые не присутствовали на первой сессии, это произошло в первый день.
Для участников, которые присутствовали на первой сессии, это произошло около 14 -дневного дня (диапазон между 12 и 17 -м днем)
|
Непосредственное вмешательство (в тот же день в качестве вмешательства), после второй сессии на ~ день 14
|
|
Тяжелое употребление алкоголя
Временное ограничение: Переход с базового уровня на 6 месяцев наблюдения
|
Количество стандартных напитков, потребляемых на обычной неделе за последние 30 дней
|
Переход с базового уровня на 6 месяцев наблюдения
|
|
Употребление алкоголя до или во время секса
Временное ограничение: Переход с базового уровня на 6 месяцев наблюдения
|
Участники сообщили, что они пили алкоголь до или во время секса за последние 30 дней (код как да = 1 или нет = 0).
|
Переход с базового уровня на 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стратегии по поведенческим стратегиям, связанные с алкоголем и полом
Временное ограничение: Переход с базового уровня на 6 месяцев наблюдения
|
Самооценка частота использования стратегий для снижения алкогольных рисков и повышения положительного сексуального опыта [неопубликованная мера].
Более высокие оценки указывают на более частое использование защитных стратегий.
Баллы варьируются от 0 до 5 для обоих подшкал.
|
Переход с базового уровня на 6 месяцев наблюдения
|
|
Воспринимаемые студенческие нормы пить
Временное ограничение: Переход с базового уровня на 6 месяцев наблюдения
|
Воспринимаемые описательные нормы оцениваются с использованием различия в форме рейтинга питьевых норм.
Респонденты оценивают количество стандартных напитков, потребляемых другими студентами в их кампусе для каждого дня в обычную неделю за последние 30 дней; Ежедневные оценки суммируются, чтобы получить предполагаемое количество напитков в неделю для студентов; Диапазон баллов может сойти от нуля до верхнего предела
|
Переход с базового уровня на 6 месяцев наблюдения
|
|
Воспринимаемые студенческие половые нормы, оцененные с помощью анкеты по сексуальным норм
Временное ограничение: Переход с базового уровня на 6 месяцев наблюдения
|
Респонденты оценивают процент сверстников в том же кампусе, которые употребляют алкоголь до или во время секса
|
Переход с базового уровня на 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucy Napper, PhD, Lehigh University
- Главный следователь: Shannon Kenney, PhD, Brown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
- 5R34AA026032 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .