En multikomponent alkohol- og sexrisikointervensjon for studenter (SPLASH)
10. april 2025 oppdatert av: Lehigh University
Farlig alkoholbruk, seksuelt overførbare infeksjoner og seksuell vold er sammenhengende og svært utbredte folkehelseproblemer i studentpopulasjoner.
Den nåværende studien søker å utvikle en tredelt sex-positiv intervensjon som adresserer risikofylt alkoholbruk, usikker sex og seksuell vold for menn og kvinner på college (18-24 år).
Studien involverer et lite randomisert pilotforsøk for å demonstrere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av rekrutteringsmetodene og forskningsdesignet.
Foreløpige bevis for intervensjonseffekt vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
274
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Lehigh University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være student ved stedets universitet
Ekskluderingskriterier:
- Studenter som har deltatt i relevante stedsspesifikke studier vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Splash intervensjonsbetingelse
To personlige økter som tar for seg reduksjon av alkoholskader og griper inn for å redusere seksuell vold i drikkekontekster
|
To-sesjoner i person gruppediskusjoner med fokus på atferd i drikkesammenheng
|
|
Annen: Kosthold og fysisk aktivitetstilstand
To personlige gruppeøkter som tar for seg økende sunn mat og fysisk aktivitet
|
To-sesjoner i person gruppediskusjoner med fokus på helseatferd ved høyskoler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om villighet for tilskueratferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Vilje til å engasjere seg i tilskueradferd.
Gjennomsnittlig skala-skåre varierer fra 1 til 7. Høyere skårer indikerer mer større vilje til å engasjere seg i tilskueratferd.
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema for tilskueradferd Selveffektivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Selvtillit til å engasjere seg i tilskueradferd.
Høyere skårer indikerer mer større tillit til evnen til å engasjere seg i tilskueradferd.
Gjennomsnittlig skala score varierer fra 1 til 5.
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Primært utfall: Programtilfredshet som vurdert av akseptspørreskjemaet etter første intervensjonsøkt
Tidsramme: Øyeblikkelig etter intervensjon (samme dag som intervensjon), etter første økt på dag 1
|
Tilfredshet med programinnholdet etter økt 1. prosent av deltakerne som rapporterte at de var moderat til veldig fornøyd med programmet.
|
Øyeblikkelig etter intervensjon (samme dag som intervensjon), etter første økt på dag 1
|
|
Programtilfredshet som vurdert av akseptspørreskjemaet etter andre økt
Tidsramme: Øyeblikkelig etter intervensjon (samme dag som intervensjon), etter andre økt på ~ dag 14
|
Tilfredshet med programinnholdet etter økt 2. prosent av deltakerne som rapporterte at de var moderat til veldig fornøyd med programmet.
For deltakere som ikke deltok på den første økten, skjedde dette på dag 1.
For deltakere som deltok på den første økten, skjedde dette rundt dag 14 (rekkevidde mellom dag 12 og 17)
|
Øyeblikkelig etter intervensjon (samme dag som intervensjon), etter andre økt på ~ dag 14
|
|
Tung alkoholbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Antall standarddrikker som konsumeres i en typisk uke de siste 30 dagene
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Alkoholbruk før eller under sex
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne rapporterte om de drakk alkohol før eller under sex de siste 30 dagene (kode som ja = 1 eller nei = 0).
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol- og kjønnsrelaterte beskyttende atferdsstrategier bruker
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert hyppighet av bruk av strategier for å redusere alkoholrisiko og fremme positive seksuelle opplevelser [upublisert tiltak].
Høyere score indikerer hyppigere bruk av beskyttelsesstrategier.
Poengene varierer fra 0 til 5 for begge underskalaene.
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Opplevde studentdrikkedormer som vurdert av drikkedormenes vurderingsskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Opplevde beskrivende normer blir vurdert ved bruk av en variasjon på drikkingsnormeringsskjemaet.
Respondentene anslår antall standarddrikker som konsumeres av andre studenter på campus for hver dag i en typisk uke de siste 30 dagene; Daglige estimater summeres for å gi opplevd antall drinker per uke for studentkamerat; SCORE -utvalg kan gå fra null til ingen øvre grense
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Opplevde student sexnormer som vurdert av et sexnormer spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Respondentene anslår prosentandelen av jevnaldrende jevnaldrende som bruker alkohol før eller under sex
|
Endring fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucy Napper, PhD, Lehigh University
- Hovedetterforsker: Shannon Kenney, PhD, Brown University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
- 5R34AA026032 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .