Een uit meerdere componenten bestaande alcohol- en seksrisico-interventie voor studenten (SPLASH)
10 april 2025 bijgewerkt door: Lehigh University
Gevaarlijk alcoholgebruik, seksueel overdraagbare aandoeningen en seksueel geweld zijn met elkaar verband houdende en veel voorkomende volksgezondheidsproblemen bij studentenpopulaties.
De huidige studie probeert een drieledige seks-positieve interventie te ontwikkelen die risicovol alcoholgebruik, onveilige seks en seksueel geweld voor universiteitsmannen en -vrouwen (leeftijd 18-24) aanpakt.
De studie omvat een kleine gerandomiseerde pilotproef om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de wervingsmethoden en het onderzoeksontwerp aan te tonen.
Voorlopig bewijs van de doeltreffendheid van de interventie zal ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
274
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- Lehigh University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet student zijn aan de site-universiteit
Uitsluitingscriteria:
- Studenten die hebben deelgenomen aan relevante locatiespecifieke onderzoeken worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Splash -interventieconditie
Twee persoonlijke groepssessies die betrekking hebben op de vermindering van alcoholbeschadiging en ingrijpen om seksueel geweld in drinkcontexten te verminderen
|
Persoonlijke groepsdiscussies van twee sessies gericht op gedrag in drinkcontexten
|
|
Ander: Dieet- en lichamelijke activiteit Conditie
Twee persoonlijke groepssessies die een toenemend gezond eten en lichamelijke activiteit aanpakken
|
Persoonlijke groepsdiscussies van twee sessies gericht op gezondheidsgedrag op de universiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de bereidheid van omstanders
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
|
Bereidheid om deel te nemen aan omstandersgedrag.
Gemiddelde schaalscores lopen van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een grotere bereidheid om omstandersgedrag te vertonen.
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
|
|
Vragenlijst over zelfredzaamheid van omstanders
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
|
Vertrouwen om omstandersgedrag te vertonen.
Hogere scores duiden op meer vertrouwen in het vermogen om omstandersgedrag te vertonen.
Gemiddelde schaalscores variëren van 1 tot 5.
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 6 maanden
|
|
Primaire uitkomst: programmatevredenheid zoals beoordeeld door de acceptatievragenlijst na eerste interventiesessie
Tijdsspanne: Onmiddellijke post -interventie (dezelfde dag als interventie), na de eerste sessie op dag 1
|
Tevredenheid met de programma-inhoud na sessie 1. procent van de deelnemers meldde dat ze matig tot tevreden waren met het programma.
|
Onmiddellijke post -interventie (dezelfde dag als interventie), na de eerste sessie op dag 1
|
|
Programmatevredenheid zoals beoordeeld door de aanvaardingsvragenlijst na de tweede sessie
Tijdsspanne: Onmiddellijke post -interventie (dezelfde dag als interventie), na de tweede sessie op ~ Dag 14
|
Tevredenheid over de programma-inhoud na sessie 2. procent van de deelnemers meldde dat ze matig tot tevreden waren met het programma.
Voor deelnemers die niet de eerste sessie bijwoonden, vond dit op dag 1 plaats.
Voor deelnemers die wel de eerste sessie bijwoonden, gebeurde dit rond dag 14 (bereik tussen dag 12 en 17)
|
Onmiddellijke post -interventie (dezelfde dag als interventie), na de tweede sessie op ~ Dag 14
|
|
Zwaar alcoholgebruik
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden follow-up
|
Aantal standaarddranken dat de afgelopen 30 dagen in een typische week wordt geconsumeerd
|
Verander van basislijn naar 6 maanden follow-up
|
|
Alcoholgebruik voor of tijdens seks
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden follow-up
|
Deelnemers meldden dat als ze in de afgelopen 30 dagen alcohol dronken voor of tijdens seks (code als ja = 1 of nee = 0).
|
Verander van basislijn naar 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol- en seksgerelateerde beschermende gedragsstrategieën gebruiken
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden follow-up
|
Zelfgerapporteerde frequentie van het gebruik van strategieën om alcoholrisico's te verminderen en positieve seksuele ervaringen te bevorderen [niet-gepubliceerde maatregel].
Hogere scores duiden op een frequenter gebruik van beschermende strategieën.
Scores variëren van 0 tot 5 voor beide subschalen.
|
Verander van basislijn naar 6 maanden follow-up
|
|
Waargenomen drinknormen van studenten zoals beoordeeld door de beoordelingsvorm van de drinknormen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden follow-up
|
Waargenomen beschrijvende normen worden beoordeeld met behulp van een variatie op de beoordelingsvorm van de drinknormen.
Respondenten schatten het aantal standaarddranken dat door andere studenten op hun campus wordt geconsumeerd voor elke dag in een typische week in de afgelopen 30 dagen; Dagelijkse schattingen worden opgeteld om het waargenomen aantal drankjes per week op te leveren voor collega's van studenten; scores van scores kan van nul naar geen bovengrens gaan
|
Verander van basislijn naar 6 maanden follow-up
|
|
Waargenomen studentenseksnormen zoals beoordeeld door een vragenlijst over de geslachtsnormen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden follow-up
|
Respondenten schatten het percentage collega's van hetzelfde campus die alcohol voor of tijdens seks gebruiken
|
Verander van basislijn naar 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucy Napper, PhD, Lehigh University
- Hoofdonderzoeker: Shannon Kenney, PhD, Brown University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
- 5R34AA026032 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .