Uma Intervenção Multicomponente de Risco de Álcool e Sexo para Estudantes Universitários (SPLASH)
10 de abril de 2025 atualizado por: Lehigh University
O uso perigoso de álcool, infecções sexualmente transmissíveis e violência sexual estão inter-relacionados e são preocupações de saúde pública altamente prevalentes em populações de estudantes universitários.
O estudo atual procura desenvolver uma intervenção positiva para o sexo em três frentes que aborda o uso de risco de álcool, sexo inseguro e violência sexual para homens e mulheres universitários (de 18 a 24 anos).
O estudo envolve um pequeno ensaio piloto randomizado para demonstrar a viabilidade e aceitabilidade dos métodos de recrutamento e projeto de pesquisa.
Evidências preliminares da eficácia da intervenção também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Lehigh University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser aluno da universidade local
Critério de exclusão:
- Os alunos que participaram de estudos específicos do local relevantes serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de intervenção por respingo
Duas sessões de grupo pessoalmente abordando a redução de danos ao álcool e intervenção para reduzir a violência sexual em contextos de bebida
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Discussões em grupo presenciais em duas sessões com foco em comportamentos em contextos de consumo de álcool
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Outro: Dieta e condição de atividade física
Duas sessões pessoais de grupo que abordam o aumento da alimentação saudável e da atividade física
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Discussões em grupo presenciais em duas sessões com foco em comportamentos de saúde universitários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Disposição de Comportamentos de Espectadores
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Vontade de se envolver em comportamentos de espectador.
As pontuações médias da escala variam de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam maior disposição para se envolver em comportamentos de espectador.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Questionário de Autoeficácia de Comportamentos de Espectadores
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Confiança para se envolver em comportamentos de espectadores.
Pontuações mais altas indicam maior confiança na capacidade de se envolver em comportamentos de espectadores.
As pontuações médias da escala variam de 1 a 5.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Resultado primário: satisfação do programa, avaliada pelo Questionário de Aceitação após a primeira sessão de intervenção
Prazo: Intervenção pós -intervenção imediata (no mesmo dia da intervenção), após a primeira sessão no dia 1
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Satisfação com o conteúdo do programa após a sessão 1. Porcentagem dos participantes que relatavam que estavam moderadamente para muito satisfeitos com o programa.
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Intervenção pós -intervenção imediata (no mesmo dia da intervenção), após a primeira sessão no dia 1
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Satisfação do programa, conforme avaliado pelo questionário de aceitação após a segunda sessão
Prazo: Intervenção pós -intervenção imediata (no mesmo dia da intervenção), após a segunda sessão no ~ Dia 14
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Satisfação com o conteúdo do programa após a sessão 2. Porcentagem dos participantes relatando que estavam moderadamente para muito satisfeitos com o programa.
Para os participantes que não compareceram à primeira sessão, isso ocorreu no dia 1.
Para os participantes que participaram da primeira sessão, isso ocorreu no dia 14 (intervalo entre os dias 12 e 17)
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Intervenção pós -intervenção imediata (no mesmo dia da intervenção), após a segunda sessão no ~ Dia 14
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Uso pesado de álcool
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
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Número de bebidas padrão consumidas em uma semana típica nos últimos 30 dias
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Mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
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Uso de álcool antes ou durante o sexo
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
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Os participantes relataram se eles bebiam álcool antes ou durante o sexo nos últimos 30 dias (codifique como sim = 1 ou não = 0).
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Mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de estratégias comportamentais protetoras relacionadas ao álcool e sexo
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
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Frequência autorreferida do uso de estratégias para reduzir os riscos de álcool e promover experiências sexuais positivas [medida não publicada].
Pontuações mais altas indicam o uso mais frequente de estratégias de proteção.
As pontuações variam de 0 a 5 para ambas as subescalas.
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Mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
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Normas de consumo de estudantes percebidas conforme avaliado pelo formulário de classificação de normas de bebida
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
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As normas descritivas percebidas são avaliadas usando uma variação na forma de classificação das normas de bebida.
Os entrevistados estimam o número de bebidas padrão consumidas por outros estudantes em seu campus para cada dia em uma semana típica nos últimos 30 dias; As estimativas diárias são somadas para produzir um número percebido de bebidas por semana para colegas de estudantes; A faixa de pontuações pode ir de zero a nenhum limite superior
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Mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
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Normas sexuais de estudantes percebidas, avaliadas por um questionário de normas sexuais
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
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Os entrevistados estimam a porcentagem de colegas do mesmo campus que usam álcool antes ou durante o sexo
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Mudança da linha de base para o acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lucy Napper, PhD, Lehigh University
- Investigador principal: Shannon Kenney, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
- 5R34AA026032 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .