Vícesložková intervence proti alkoholu a sexuálnímu riziku pro vysokoškoláky (SPLASH)
10. dubna 2025 aktualizováno: Lehigh University
Nebezpečné užívání alkoholu, sexuálně přenosné infekce a sexuální násilí jsou vzájemně propojené a vysoce převládající obavy o veřejné zdraví v populaci vysokoškolských studentů.
Současná studie se snaží vyvinout trojcípý sex-pozitivní intervence, která se zabývá rizikovým užíváním alkoholu, nebezpečným sexem a sexuálním násilím pro vysokoškolské muže a ženy (ve věku 18–24 let).
Studie zahrnuje malou randomizovanou pilotní studii, která má prokázat proveditelnost a přijatelnost náborových metod a designu výzkumu.
Budou také vyhodnoceny předběžné důkazy o účinnosti intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
274
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Lehigh University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být studentem univerzity
Kritéria vyloučení:
- Studenti, kteří se zúčastnili relevantních site specific studií, budou vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Splash Intervention Condition
Dvě osobní skupinové sezení zaměřené na snižování a zasahování do újmy na alkohol, aby se snížilo sexuální násilí v kontextu pití
|
Osobní skupinové diskuse ve dvou sekcích se zaměřením na chování v kontextu pití
|
|
Jiný: Dieta a stav fyzické aktivity
Dvě osobní skupinové sezení, které se zabývají zvyšováním zdravého stravování a fyzické aktivity
|
Skupinové diskuse o dvou zasedáních se zaměřením na chování v oblasti zdraví na vysoké škole
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o ochotě chování přihlížejících
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
Ochota zapojit se do chování přihlížejících.
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre značí větší ochotu zapojit se do chování přihlížejících.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
|
Dotazník chování přihlížejících k vlastní účinnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
Sebevědomí zapojit se do chování přihlížejících.
Vyšší skóre značí větší důvěru ve schopnost zapojit se do chování přihlížejících.
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
|
Primární výsledek: Spokojenost programu, jak je hodnoceno dotazníkem přijetí po prvním intervenčním relaci
Časové okno: Okamžitá po intervenci (stejný den jako zásah), po prvním zasedání v den 1
|
Spokojenost s obsahem programu po relaci 1. procenta účastníků hlásí, že s programem byly mírně spokojeny.
|
Okamžitá po intervenci (stejný den jako zásah), po prvním zasedání v den 1
|
|
Spokojenost programu, jak je hodnoceno dotazníkem přijetí po druhém zasedání
Časové okno: Okamžitá po intervenci (stejný den jako zásah), po druhém zasedání ve 14. den
|
Spokojenost s obsahem programu po relaci 2. procenta účastníků uvádějí, že s programem byli mírně spokojeni.
Pro účastníky, kteří se nezúčastnili prvního zasedání, k tomu došlo 1. den.
Pro účastníky, kteří se zúčastnili prvního zasedání, k tomu došlo kolem 14. dne (rozsah mezi 12. a 17. dnem)
|
Okamžitá po intervenci (stejný den jako zásah), po druhém zasedání ve 14. den
|
|
Těžké užívání alkoholu
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
Počet standardních nápojů spotřebovaných za typický týden za posledních 30 dní
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
|
Užívání alkoholu před nebo během sexu
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
Účastníci uvedli, že v posledních 30 dnech pil alkohol před nebo během sexu (kód jako ano = 1 nebo ne = 0).
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochranné behaviorální strategie související s alkoholem a sexem
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
Frekvence používání strategií pro snížení rizik alkoholu a podpoře pozitivních sexuálních zážitků [nepublikované opatření].
Vyšší skóre naznačují častější použití ochranných strategií.
Skóre se pohybuje od 0 do 5 pro obě dílčí stupnice.
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
|
Vnímané normy pití studentů, jak je hodnoceno podle formy hodnocení pití
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
Vnímané popisné normy jsou hodnoceny pomocí variace ve formě hodnocení pití.
Respondenti odhadují počet standardních nápojů spotřebovaných ostatními studenty na jejich kampusu za každý den za typický týden za posledních 30 dní; Denní odhady se sčítají, aby poskytovaly vnímaný počet nápojů týdně pro studentské vrstevníky; Rozsah skóre může přejít od nuly na horní hranici
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
|
Vnímané studentské sexuální normy, jak je hodnoceno dotazníkem sexuálních norem
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
Respondenti odhadují procento vrstevníků stejného areálu, kteří používají alkohol před nebo během sexu
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy Napper, PhD, Lehigh University
- Vrchní vyšetřovatel: Shannon Kenney, PhD, Brown University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
- 5R34AA026032 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .