Una intervención de riesgo sexual y de alcohol de componentes múltiples para estudiantes universitarios (SPLASH)
10 de abril de 2025 actualizado por: Lehigh University
El consumo peligroso de alcohol, las infecciones de transmisión sexual y la violencia sexual son problemas de salud pública interrelacionados y muy frecuentes en las poblaciones de estudiantes universitarios.
El estudio actual busca desarrollar una intervención sexual positiva triple que aborde el consumo de alcohol de riesgo, el sexo inseguro y la violencia sexual para hombres y mujeres universitarios (de 18 a 24 años).
El estudio consiste en una pequeña prueba piloto aleatoria para demostrar la viabilidad y aceptabilidad de los métodos de reclutamiento y el diseño de la investigación.
También se evaluará la evidencia preliminar de la eficacia de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
274
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Lehigh University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser estudiante en la universidad del sitio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los estudiantes que hayan participado en estudios relevantes específicos del sitio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de intervención de salpicaduras
Dos sesiones grupales en persona que abordan la reducción de daños por alcohol e intervención para reducir la violencia sexual en los contextos para beber
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Debates grupales presenciales de dos sesiones centrados en los comportamientos en contextos de consumo de alcohol
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Otro: Condición de dieta y actividad física
Dos sesiones grupales en persona que abordan el aumento de la alimentación saludable y la actividad física
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Discusiones grupales en persona de dos sesiones que se enfocan en los comportamientos de salud universitarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Voluntad de Comportamientos de los Espectadores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Disposición a participar en comportamientos de espectador.
Las puntuaciones medias de la escala oscilan entre 1 y 7. Las puntuaciones más altas indican una mayor disposición a participar en comportamientos de espectadores.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario de autoeficacia de los comportamientos de los espectadores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Confianza para participar en comportamientos de espectador.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la capacidad de participar en comportamientos de espectadores.
Las puntuaciones medias de la escala oscilan entre 1 y 5.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Resultado primario: satisfacción del programa según lo evaluado por el cuestionario de aceptación después de la primera sesión de intervención
Periodo de tiempo: Intervención posterior inmediata (el mismo día de intervención), después de la primera sesión el día 1
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Satisfacción con el contenido del programa después de la sesión 1. Porcentaje de los participantes que informaron que estaban moderadamente muy satisfechos con el programa.
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Intervención posterior inmediata (el mismo día de intervención), después de la primera sesión el día 1
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Satisfacción del programa según lo evaluado por el cuestionario de aceptación después de la segunda sesión
Periodo de tiempo: Intervención posterior inmediata (el mismo día de intervención), después de la segunda sesión el día 14
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Satisfacción con el contenido del programa después de la sesión 2. Porcentaje de los participantes que informan que estaban moderadamente satisfechos con el programa.
Para los participantes que no asistieron a la primera sesión, esto ocurrió el día 1.
Para los participantes que asistieron a la primera sesión, esto ocurrió alrededor del día 14 (rango entre el día 12 y el 17)
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Intervención posterior inmediata (el mismo día de intervención), después de la segunda sesión el día 14
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Uso de alcohol pesado
Periodo de tiempo: Cambiar de la línea de base a un seguimiento de 6 meses
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Número de bebidas estándar consumidas en una semana típica en los últimos 30 días
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Cambiar de la línea de base a un seguimiento de 6 meses
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Consumo de alcohol antes o durante el sexo
Periodo de tiempo: Cambiar de la línea de base a un seguimiento de 6 meses
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Los participantes informaron si bebían alcohol antes o durante el sexo en los últimos 30 días (código como sí = 1 o no = 0).
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Cambiar de la línea de base a un seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de estrategias de comportamiento protectoras relacionadas con el alcohol y el sexo
Periodo de tiempo: Cambiar de la línea de base a un seguimiento de 6 meses
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Frecuencia autoinformada del uso de estrategias para reducir los riesgos de alcohol y promover experiencias sexuales positivas [medida no publicada].
Los puntajes más altos indican un uso más frecuente de estrategias de protección.
Los puntajes varían de 0 a 5 para ambas subescalas.
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Cambiar de la línea de base a un seguimiento de 6 meses
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Normas de bebida de los estudiantes percibidos según lo evaluado por la forma de calificación de las normas de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambiar de la línea de base a un seguimiento de 6 meses
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Las normas descriptivas percibidas se evalúan utilizando una variación en la forma de calificación de las normas de consumo de alcohol.
Los encuestados estiman el número de bebidas estándar consumidas por otros estudiantes en su campus para cada día en una semana típica en los últimos 30 días; Las estimaciones diarias se suman para producir un número percibido de bebidas por semana para los compañeros de los estudiantes; El rango de puntajes puede ir de cero a ningún límite superior
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Cambiar de la línea de base a un seguimiento de 6 meses
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Normas de sexo de estudiante percibidas según lo evaluado por un cuestionario de normas sexuales
Periodo de tiempo: Cambiar de la línea de base a un seguimiento de 6 meses
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Los encuestados estiman el porcentaje de compañeros del mismo campus que usan alcohol antes o durante el sexo
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Cambiar de la línea de base a un seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Napper, PhD, Lehigh University
- Investigador principal: Shannon Kenney, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
- 5R34AA026032 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .