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Un intervento multicomponente sul rischio di alcol e sesso per studenti universitari (SPLASH)

16 agosto 2022 aggiornato da: Lehigh University
Il consumo pericoloso di alcol, le infezioni trasmesse sessualmente e la violenza sessuale sono problemi di salute pubblica correlati e molto diffusi tra gli studenti universitari. L'attuale studio cerca di sviluppare un triplice intervento positivo per il sesso che affronti l'uso rischioso di alcol, il sesso non sicuro e la violenza sessuale per uomini e donne del college (età 18-24). Lo studio prevede un piccolo studio pilota randomizzato per dimostrare la fattibilità e l'accettabilità dei metodi di reclutamento e del progetto di ricerca. Saranno inoltre valutate prove preliminari di efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Lehigh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere studente presso l'università del sito

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli studenti che hanno partecipato a studi site specific pertinenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di intervento SPLASH
Comportamentale: Condizione di intervento SPLASH
Discussioni di gruppo in due sessioni in persona incentrate sui comportamenti nei contesti di consumo di alcol
Altro: Condizione di dieta e attività fisica
Comportamentale: Condizione di controllo
Discussioni di gruppo di due sessioni in persona incentrate sui comportamenti di salute del college

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del programma valutata dal questionario di accettazione
Lasso di tempo: Post intervento immediato
Soddisfazione per il contenuto del programma. Punteggi più alti indicano valutazioni più positive del contenuto del programma.
Post intervento immediato
Uso pesante di alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Numero di bevande standard consumate in una settimana tipica negli ultimi 30 giorni
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Sesso sicuro
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Frequenza del consumo di alcol con rapporti sessuali e rapporti sessuali non protetti con partner occasionali
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Questionario sulla disponibilità dei comportamenti degli astanti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Disponibilità a impegnarsi in comportamenti da spettatore. I punteggi medi della scala vanno da 1 a 7. I punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità a impegnarsi nei comportamenti degli astanti.
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Questionario di autoefficacia sui comportamenti degli astanti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Fiducia nell'impegnarsi in comportamenti da spettatore. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella capacità di impegnarsi in comportamenti da spettatore. I punteggi medi della scala vanno da 1 a 5.
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di strategie comportamentali protettive legate all'alcol e al sesso
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Frequenza autodichiarata di utilizzo di strategie per ridurre i rischi di alcol e promuovere esperienze sessuali positive. Punteggi più alti indicano un uso più frequente di strategie protettive.
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Norme di consumo percepite dagli studenti valutate dal modulo di valutazione delle norme sul bere
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Le norme descrittive percepite vengono valutate utilizzando una variazione del modulo di valutazione delle norme sul bere. Gli intervistati stimano il numero di bevande standard consumate da altri studenti nel loro campus per ogni giorno in una settimana tipica negli ultimi 30 giorni; le stime giornaliere vengono sommate per ottenere il numero percepito di drink a settimana per i coetanei studenti; gamma di punteggi può andare da zero a nessun limite superiore
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Norme sessuali percepite dagli studenti valutate da un questionario sulle norme sessuali
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
Gli intervistati stimano il numero di comportamenti sessuali ad alto rischio eseguiti da altri studenti nel loro campus negli ultimi 30 giorni.
Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lehigh University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
  • 5R34AA026032 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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