Программа соблюдения режима лечения (MAP)
11 июня 2026 г. обновлено: Tulane University
Поддержка адаптированных адаптивных изменений и подкрепления программы соблюдения режима лечения: рандомизированное исследование нового подхода к улучшению соблюдения режима лечения у пожилых женщин и мужчин с артериальной гипертензией
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором проверяется эффективность программы «Поддержка адаптированных адаптивных изменений и поощрения приверженности к лечению» (STAR-MAP), подхода коучинга здоровья, направленного на улучшение приверженности антигипертензивным препаратам, контроль артериального давления и качество жизни.
Участники (n = 402) >= 50 лет с диагнозом гипертензия, неконтролируемое артериальное давление и низкая приверженность антигипертензивным препаратам будут набраны через государственную медицинскую страховую компанию Blue Cross Blue Shield of Louisiana и рандомизированы для получения интерактивного коучинга по вопросам здоровья. сеансы с инструментами напоминания о лекарствах (вмешательство) или только с инструментами напоминания о лекарствах (контроль) в течение одного года.
Данные будут собираться у участников на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца с использованием анкет, физических измерений (рост, вес, артериальное давление), компьютерного однокатегориального теста на неявную ассоциацию и лабораторного анализа мочи на антигипертензивные препараты. метаболиты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
402
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erin M Peacock, PhD, MPH
- Номер телефона: 504-988-1075
- Электронная почта: epeacoc@tulane.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH
- Номер телефона: 504-988-7056
- Электронная почта: mawood@tulane.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Pennington Biomedical Research Center
-
Контакт:
- Erin Peacock
- Номер телефона: 504-988-1075
- Электронная почта: epeacoc@tulane.edu
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Рекрутинг
- Tulane Doctors Dermatology & Multispecialty Clinic
-
Контакт:
- Erin Peacock
- Номер телефона: 504-988-1075
- Электронная почта: epeacoc@tulane.edu
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
- Рекрутинг
- Tulane Doctors Heart & Vascular and Primary Care Clinic
-
Контакт:
- Erin Peacock
- Номер телефона: 504-988-1075
- Электронная почта: epeacoc@tulane.edu
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- Tulane University Clinical and Translational Unit
-
Контакт:
- Erin Peacock
- Номер телефона: 504-988-1075
- Электронная почта: epeacoc@tulane.edu
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Рекрутинг
- LSU Health Sciences Shreveport Clinical Trials Office
-
Контакт:
- Erin Peacock
- Номер телефона: 504-988-1075
- Электронная почта: epeacoc@tulane.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- полностью застрахован Blue Cross Blue Shield of Louisiana (BCBSLA)
- постоянно зарегистрированы в BCBSLA в течение одного года
- планирует остаться членом BCBSLA на следующий год
- англоязычный
- телефонный доступ
- в возрасте ≥50 лет
- диагностика гипертонической болезни (МКБ-10-КМ, код I10)
- в настоящее время принимает антигипертензивные препараты
- низкое поступление антигипертензивных препаратов (доля охваченных дней (PDC) <0,8)
- низкая приверженность к самоотчетам (оценка ≥1 по шкале приверженности к лечению Krousel-Wood (K-Wood-MAS-4) из 4 пунктов)
- неконтролируемое артериальное давление (АД) (систолическое АД ≥130 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥80 мм рт.ст.)
- желание поднять АД
Критерий исключения:
- проживание в домохозяйстве с кем-то, кто уже участвует в исследовании
- включение в другое клиническое исследование для соблюдения режима приема лекарств или контроля АД
- умеренные и тяжелые когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗВЕЗДНАЯ КАРТА
Интерактивные коуч-сессии по здоровью и инструменты напоминания о лекарствах
|
Интерактивный коучинг по вопросам здоровья, проведенный в течение 11 занятий в течение года; сосредоточение внимания на использовании тактики адаптивных изменений для улучшения поведения, связанного с приемом лекарств.
Приложение для напоминания о приеме лекарств и таблетка
|
|
Активный компаратор: Приложение для приема лекарств и система напоминаний Программа соблюдения режима приема лекарств (MARS-MAP)
Только инструменты напоминания о лекарствах
|
Приложение для напоминания о приеме лекарств и таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в соотношении с PDC >=0,8 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля охваченных дней (PDC), рассчитанная на основе данных о пополнении аптеки
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в среднем изменении PDC от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Доля охваченных дней (PDC), рассчитанная на основе данных о пополнении аптеки
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Разница в среднем изменении балла по шкале приверженности лечению Krousel-Wood из 4 пунктов, от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Самоотчет о соблюдении режима лечения, измеренный по шкале приверженности к лечению Krousel-Wood из 4 пунктов (K-Wood-MAS-4; минимальное значение: 0 (более высокая приверженность); максимальное значение: 4 (худшая приверженность))
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Разница пропорциональна баллу по шкале приверженности лечению Krousel-Wood из 4 пунктов <1 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самоотчет о соблюдении режима лечения, измеренный по шкале приверженности к лечению Krousel-Wood из 4 пунктов (K-Wood-MAS-4; минимальное значение: 0 (более высокая приверженность); максимальное значение: 4 (худшая приверженность))
|
12 месяцев
|
|
Разница в изменении пропорционально высокой приверженности, измеренная с помощью анализа метаболитов мочи, от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Приверженность, определяемая с помощью жидкостной хроматографии и тандемного масс-спектрометрического анализа мочевых метаболитов антигипертензивных препаратов
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Разница пропорциональна контролируемому АД через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Контролируемое артериальное давление (АД), определяемое как систолическое АД <130 мм рт.ст. и диастолическое АД <80 мм рт.ст.; АД измеряется по стандартному протоколу
|
12 месяцев
|
|
Разница в среднем изменении САД от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Систолическое артериальное давление (САД), измеренное по стандартному протоколу
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Разница в среднем изменении ДАД от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД), измеренное по стандартному протоколу
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Разница в среднем изменении показателей качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Качество жизни, измеренное с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12); рассчитываются и сравниваются баллы по восьми подшкалам, сводке умственного компонента и сводке физического компонента (минимум: 0 (хуже качество жизни); максимум: 100 (лучшее качество жизни))
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в среднем изменении по шкале приверженности к лечению, состоящей из 4 пунктов, по шкале Krousel-Wood от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Самоотчет о соблюдении режима лечения, измеренный по шкале приверженности к лечению Krousel-Wood из 4 пунктов (K-Wood-MAS-4; минимальное значение: 0 (более высокая приверженность); максимальное значение: 4 (худшая приверженность))
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Разница пропорциональна баллу по шкале приверженности лечению Krousel-Wood из 4 пунктов <1 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самоотчет о соблюдении режима лечения, измеренный по шкале приверженности к лечению Krousel-Wood из 4 пунктов (K-Wood-MAS-4; минимальное значение: 0 (более высокая приверженность); максимальное значение: 4 (худшая приверженность))
|
6 месяцев
|
|
Разница в изменении пропорционально высокой приверженности, измеренная с помощью анализа метаболитов мочи, от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Приверженность, определяемая с помощью жидкостной хроматографии и тандемного масс-спектрометрического анализа мочевых метаболитов антигипертензивных препаратов
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Разница пропорциональна контролируемому АД через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Контролируемое артериальное давление (АД), определяемое как систолическое АД <130 мм рт.ст. и диастолическое АД <80 мм рт.ст.; АД измеряется по стандартному протоколу
|
6 месяцев
|
|
Разница в среднем изменении САД от исходного уровня до 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Систолическое артериальное давление (САД), измеренное по стандартному протоколу
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Разница в среднем изменении ДАД от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД), измеренное по стандартному протоколу
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Разница в среднем изменении показателей качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Качество жизни, измеренное с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12); рассчитываются и сравниваются баллы по восьми подшкалам, сводке умственного компонента и сводке физического компонента (минимум: 0 (хуже качество жизни); максимум: 100 (лучшее качество жизни))
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Разница в соотношении с PDC >=0,8 через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля охваченных дней (PDC), рассчитанная на основе данных о пополнении аптеки
|
24 месяца
|
|
Разница в среднем изменении PDC от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Доля охваченных дней (PDC), рассчитанная на основе данных о пополнении аптеки
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Разница в среднем изменении балла по шкале приверженности к лечению Krousel-Wood из 4 пунктов, от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Самоотчет о соблюдении режима лечения, измеренный по шкале приверженности к лечению Krousel-Wood из 4 пунктов (K-Wood-MAS-4; минимальное значение: 0 (более высокая приверженность); максимальное значение: 4 (худшая приверженность))
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Разница пропорциональна 4-балльной шкале приверженности лечению Krousel-Wood с показателем <1 через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Самоотчет о соблюдении режима лечения, измеренный по шкале приверженности к лечению Krousel-Wood из 4 пунктов (K-Wood-MAS-4; минимальное значение: 0 (более высокая приверженность); максимальное значение: 4 (худшая приверженность))
|
24 месяца
|
|
Разница в изменении пропорционально высокой приверженности, измеренная с помощью анализа метаболитов мочи, от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Приверженность, определяемая с помощью жидкостной хроматографии и тандемного масс-спектрометрического анализа мочевых метаболитов антигипертензивных препаратов
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Разница пропорциональна контролируемому АД через 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Контролируемое артериальное давление (АД), определяемое как систолическое АД <130 мм рт.ст. и диастолическое АД <80 мм рт.ст.; АД измеряется по стандартному протоколу
|
24 месяца
|
|
Разница в среднем изменении САД от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Систолическое артериальное давление (САД), измеренное по стандартному протоколу
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Разница в среднем изменении ДАД от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД), измеренное по стандартному протоколу
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Разница в среднем изменении показателей качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Качество жизни, измеренное с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12); рассчитываются и сравниваются баллы по восьми подшкалам, сводке умственного компонента и сводке физического компонента (минимум: 0 (хуже качество жизни); максимум: 100 (лучшее качество жизни))
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-2221
- R01HL153750 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .