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Programa de Adesão Medicamentosa (MAP)

11 de junho de 2026 atualizado por: Tulane University

Apoio à mudança adaptativa personalizada e reforço para o programa de adesão à medicação: teste randomizado de uma nova abordagem para melhorar a adesão em mulheres e homens hipertensos mais velhos

Ensaio controlado randomizado testando a eficácia do Supporting Tailored Adaptive change and Reinforcement for Medication Adherence Program (STAR-MAP), uma abordagem de coaching em saúde que visa melhorar a adesão à medicação anti-hipertensiva, controle da pressão arterial e qualidade de vida. Participantes (n = 402) > = 50 anos com diagnóstico de hipertensão, pressão arterial descontrolada e baixa adesão à medicação anti-hipertensiva serão recrutados por meio de uma seguradora de saúde estadual, Blue Cross Blue Shield da Louisiana, e randomizados para receber treinamento de saúde interativo sessões com ferramentas de lembrete de medicação (intervenção) ou apenas ferramentas de lembrete de medicação (controle) durante um ano. Os dados serão coletados dos participantes no início, 6 meses, 12 meses e 24 meses usando questionários, medição física (altura, peso, pressão arterial), um teste de associação implícita de categoria única baseado em computador e análise laboratorial de medicação anti-hipertensiva urinária metabólitos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

402

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Erin M Peacock, PhD, MPH
  • Número de telefone: 504-988-1075
  • E-mail: epeacoc@tulane.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH
  • Número de telefone: 504-988-7056
  • E-mail: mawood@tulane.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contato:
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Recrutamento
        • Tulane Doctors Dermatology & Multispecialty Clinic
        • Contato:
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Recrutamento
        • Tulane Doctors Heart & Vascular and Primary Care Clinic
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Tulane University Clinical and Translational Unit
        • Contato:
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Recrutamento
        • LSU Health Sciences Shreveport Clinical Trials Office
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • totalmente segurado pela Blue Cross Blue Shield of Louisiana (BCBSLA)
  • continuamente matriculado no BCBSLA por um ano
  • planejando permanecer como membro do BCBSLA no próximo ano
  • fala inglês
  • acesso telefônico
  • idade ≥50 anos
  • diagnóstico de hipertensão essencial (CID-10-CM código I10)
  • atualmente preenchendo medicação anti-hipertensiva
  • baixo reabastecimento de medicação anti-hipertensiva (proporção de dias cobertos (PDC) <0,8)
  • baixa adesão por autorrelato (escala de adesão à medicação Krousel-Wood de 4 itens (K-Wood-MAS-4) pontuação ≥1)
  • pressão arterial (PA) descontrolada (PA sistólica ≥130 mm Hg ou PA diastólica ≥80 mm Hg)
  • desejo de melhorar a PA

Critério de exclusão:

  • morando em uma casa com alguém já inscrito no estudo
  • inscrição em outro ensaio clínico para adesão medicamentosa ou controle da PA
  • comprometimento cognitivo moderado a grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MAPA ESTRELA
Sessões interativas de treinamento em saúde e ferramentas de lembrete de medicação
Comportamental: Treinamento de saúde STAR-MAP
Coaching de saúde interativo realizado em 11 sessões ao longo de um ano; focando no uso de táticas de mudança adaptativa para melhorar o comportamento de tomar medicamentos
Comportamental: Ferramentas de lembrete de medicação
Aplicativo de lembrete de medicação e caixa de remédios
Comparador Ativo: Aplicativo de Medicação e Sistema de Lembretes Programa de Aderência à Medicação (MARS-MAP)
Apenas ferramentas de lembrete de medicação
Comportamental: Ferramentas de lembrete de medicação
Aplicativo de lembrete de medicação e caixa de remédios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na proporção com PDC >=0,8 aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Proporção de dias cobertos (PDC) calculada a partir dos dados de recarga da farmácia
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança média no PDC, linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
Proporção de dias cobertos (PDC) calculada a partir dos dados de recarga da farmácia
Linha de base até 12 meses
Diferença na mudança média na pontuação da Escala de Adesão à Medicação de Krousel-Wood de 4 itens, linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
Adesão auto-relatada medida pela Escala de Adesão à Medicação de Krousel-Wood de 4 itens (K-Wood-MAS-4; valor mínimo: 0 (melhor adesão); valor máximo: 4 (pior adesão))
Linha de base até 12 meses
Diferença na proporção com pontuação da escala de adesão à medicação de Krousel-Wood de 4 itens <1 em 12 meses
Prazo: 12 meses
Adesão auto-relatada medida pela Escala de Adesão à Medicação de Krousel-Wood de 4 itens (K-Wood-MAS-4; valor mínimo: 0 (melhor adesão); valor máximo: 4 (pior adesão))
12 meses
Diferença na mudança em proporção com alta adesão medida pela análise de metabólitos na urina, linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
Aderência determinada por cromatografia líquida tandem espectrometria de massa análise de metabólitos urinários de medicamentos anti-hipertensivos
Linha de base até 12 meses
Diferença de proporção com PA controlada aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Pressão arterial (PA) controlada definida como PA sistólica <130 mm Hg e PA diastólica <80 mm Hg; PA medida usando protocolo padronizado
12 meses
Diferença na mudança média na PAS, linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
Pressão arterial sistólica (PAS) medida usando protocolo padronizado
Linha de base até 12 meses
Diferença na mudança média na PAD, linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
Pressão arterial diastólica (PAD) medida usando protocolo padronizado
Linha de base até 12 meses
Diferença na mudança média nos escores de qualidade de vida relacionados à saúde, linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
Qualidade de vida medida usando 12 itens do Short Form Survey (SF-12); pontuações para oito subescalas, resumo do componente mental e resumo do componente físico calculados e comparados (mínimo: 0 (pior qualidade de vida); máximo: 100 (melhor qualidade de vida))
Linha de base até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança média na pontuação da Escala de Adesão à Medicação de Krousel-Wood de 4 itens, linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Adesão auto-relatada medida pela Escala de Adesão à Medicação de Krousel-Wood de 4 itens (K-Wood-MAS-4; valor mínimo: 0 (melhor adesão); valor máximo: 4 (pior adesão))
Linha de base até 6 meses
Diferença na proporção com pontuação da escala de adesão à medicação de Krousel-Wood de 4 itens <1 em 6 meses
Prazo: 6 meses
Adesão auto-relatada medida pela Escala de Adesão à Medicação de Krousel-Wood de 4 itens (K-Wood-MAS-4; valor mínimo: 0 (melhor adesão); valor máximo: 4 (pior adesão))
6 meses
Diferença na mudança na proporção com alta adesão medida pela análise de metabólitos na urina, linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Aderência determinada por cromatografia líquida tandem espectrometria de massa análise de metabólitos urinários de medicamentos anti-hipertensivos
Linha de base até 6 meses
Diferença de proporção com PA controlada aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Pressão arterial (PA) controlada definida como PA sistólica <130 mm Hg e PA diastólica <80 mm Hg; PA medida usando protocolo padronizado
6 meses
Diferença na mudança média na PAS, linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Pressão arterial sistólica (PAS) medida usando protocolo padronizado
Linha de base até 6 meses
Diferença na alteração média da PAD, linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Pressão arterial diastólica (PAD) medida usando protocolo padronizado
Linha de base até 6 meses
Diferença na mudança média nos escores de qualidade de vida relacionados à saúde, linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Qualidade de vida medida usando 12 itens do Short Form Survey (SF-12); pontuações para oito subescalas, resumo do componente mental e resumo do componente físico calculados e comparados (mínimo: 0 (pior qualidade de vida); máximo: 100 (melhor qualidade de vida))
Linha de base até 6 meses
Diferença na proporção com PDC >=0,8 aos 24 meses
Prazo: 24 meses
Proporção de dias cobertos (PDC) calculada a partir dos dados de recarga da farmácia
24 meses
Diferença na mudança média no PDC, linha de base até 24 meses
Prazo: Linha de base até 24 meses
Proporção de dias cobertos (PDC) calculada a partir dos dados de recarga da farmácia
Linha de base até 24 meses
Diferença na mudança média na pontuação da Escala de Adesão à Medicação de Krousel-Wood de 4 itens, linha de base até 24 meses
Prazo: Linha de base até 24 meses
Adesão auto-relatada medida pela Escala de Adesão à Medicação de Krousel-Wood de 4 itens (K-Wood-MAS-4; valor mínimo: 0 (melhor adesão); valor máximo: 4 (pior adesão))
Linha de base até 24 meses
Diferença na proporção com pontuação da escala de adesão à medicação de Krousel-Wood de 4 itens <1 em 24 meses
Prazo: 24 meses
Adesão auto-relatada medida pela Escala de Adesão à Medicação de Krousel-Wood de 4 itens (K-Wood-MAS-4; valor mínimo: 0 (melhor adesão); valor máximo: 4 (pior adesão))
24 meses
Diferença na mudança na proporção com alta adesão medida pela análise de metabólitos na urina, linha de base até 24 meses
Prazo: Linha de base até 24 meses
Aderência determinada por cromatografia líquida tandem espectrometria de massa análise de metabólitos urinários de medicamentos anti-hipertensivos
Linha de base até 24 meses
Diferença de proporção com PA controlada aos 24 meses
Prazo: 24 meses
Pressão arterial (PA) controlada definida como PA sistólica <130 mm Hg e PA diastólica <80 mm Hg; PA medida usando protocolo padronizado
24 meses
Diferença na mudança média na PAS, linha de base até 24 meses
Prazo: Linha de base até 24 meses
Pressão arterial sistólica (PAS) medida usando protocolo padronizado
Linha de base até 24 meses
Diferença na alteração média da PAD, linha de base até 24 meses
Prazo: Linha de base até 24 meses
Pressão arterial diastólica (PAD) medida usando protocolo padronizado
Linha de base até 24 meses
Diferença na mudança média nos escores de qualidade de vida relacionada à saúde, linha de base até 24 meses
Prazo: Linha de base até 24 meses
Qualidade de vida medida usando 12 itens do Short Form Survey (SF-12); pontuações para oito subescalas, resumo do componente mental e resumo do componente físico calculados e comparados (mínimo: 0 (pior qualidade de vida); máximo: 100 (melhor qualidade de vida))
Linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University
Minds at Work

Investigadores

  • Investigador principal: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-2221
  • R01HL153750 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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