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Programa de Adesão Medicamentosa (MAP)

28 de setembro de 2026 atualizado por: Tulane University

Apoio à mudança adaptativa personalizada e reforço para o programa de adesão à medicação: teste randomizado de uma nova abordagem para melhorar a adesão em mulheres e homens hipertensos mais velhos

Randomized controlled trial testing the efficacy of the Supporting Tailored Adaptive change and Reinforcement for Medication Adherence Program (STAR-MAP), a health coaching approach that aims to improve antihypertensive medication adherence, blood pressure control, and quality of life. Participants (n=402) >=40 years old with a diagnosis of hypertension, uncontrolled blood pressure, and low antihypertensive medication adherence will be recruited through a statewide health insurer, Blue Cross Blue Shield of Louisiana, and randomized to receive either interactive health coaching sessions with medication reminder tools (intervention) or medication reminder tools only (control) over one year. Data will be collected from participants at baseline, 6 months, 12 months, and 24 months using questionnaires, physical measurement (height, weight, blood pressure), a computer-based single-category implicit association test, and laboratory analysis of antihypertensive medication urinary metabolites.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

402

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Tulane Doctors Dermatology & Multispecialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Tulane Doctors Heart & Vascular and Primary Care Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Clinical and Translational Unit
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • LSU Health Sciences Shreveport Clinical Trials Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • fully insured by Blue Cross Blue Shield of Louisiana (BCBSLA)
  • continuously enrolled in BCBSLA for one year
  • planning to remain a member of BCBSLA for next year
  • English-speaking
  • telephone access
  • aged ≥40 years
  • diagnosis of essential hypertension (ICD-10-CM code I10)
  • currently filling antihypertensive medication
  • low antihypertensive medication refill (proportion of days covered (PDC) <0.8)
  • low self-report adherence (4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4) score ≥1)
  • uncontrolled blood pressure (BP) (systolic BP ≥130 mm Hg or diastolic BP ≥80 mm Hg)
  • desire to improve BP

Exclusion Criteria:

  • living in a household with someone already enrolled in the study
  • enrollment in another clinical trial for drug adherence or BP control
  • moderate to severe cognitive impairment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STAR-MAP

Interactive health coaching sessions and medication reminder tools
Comportamental: STAR-MAP health coaching

Interactive health coaching delivered in 11 sessions over one year; focusing on using adaptive change tactics to improve medication-taking behavior

Comportamental: Medication reminder tools

Medication-taking reminder app and pillbox
Comparador Ativo: Medication App and Reminder System Medication Adherence Program (MARS-MAP)

Medication reminder tools only
Comportamental: Medication reminder tools

Medication-taking reminder app and pillbox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in proportion with PDC >=0.8 at 12 months
Prazo: 12 months

Proportion of days covered (PDC) calculated from pharmacy refill data
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in mean change in PDC, baseline to 12 months
Prazo: Baseline to 12 months

Proportion of days covered (PDC) calculated from pharmacy refill data
Baseline to 12 months
Difference in mean change in 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale score, baseline to 12 months
Prazo: Baseline to 12 months

Self-reported adherence measured by 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimum value: 0 (better adherence); maximum value: 4 (worse adherence))
Baseline to 12 months
Difference in proportion with 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale score <1 at 12 months
Prazo: 12 months

Self-reported adherence measured by 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimum value: 0 (better adherence); maximum value: 4 (worse adherence))
12 months
Difference in change in proportion with high adherence as measured by urine metabolite analysis, baseline to 12 months
Prazo: Baseline to 12 months

Adherence determined by liquid chromatography tandem mass spectrometry analysis of urinary metabolites of antihypertensive medications
Baseline to 12 months
Difference in proportion with controlled BP at 12 months
Prazo: 12 months

Controlled blood pressure (BP) defined as systolic BP <130 mm Hg and diastolic BP <80 mm Hg; BP measured using standardized protocol
12 months
Difference in mean change in SBP, baseline to 12 months
Prazo: Baseline to 12 months

Systolic blood pressure (SBP) measured using standardized protocol
Baseline to 12 months
Difference in mean change in DBP, baseline to 12 months
Prazo: Baseline to 12 months

Diastolic blood pressure (DBP) measured using standardized protocol
Baseline to 12 months
Difference in mean change in health-related quality of life scores, baseline to 12 months
Prazo: Baseline to 12 months

Quality of life measured using 12-item Short Form Survey (SF-12); scores for eight subscales, Mental Component Summary, and Physical Component Summary calculated and compared (minimum: 0 (worse quality of life); maximum: 100 (better quality of life))
Baseline to 12 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference in mean change in 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale score, baseline to 6 months
Prazo: Baseline to 6 months

Self-reported adherence measured by 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimum value: 0 (better adherence); maximum value: 4 (worse adherence))
Baseline to 6 months
Difference in proportion with 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale score <1 at 6 months
Prazo: 6 months

Self-reported adherence measured by 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimum value: 0 (better adherence); maximum value: 4 (worse adherence))
6 months
Difference in change in proportion with high adherence as measured by urine metabolite analysis, baseline to 6 months
Prazo: Baseline to 6 months

Adherence determined by liquid chromatography tandem mass spectrometry analysis of urinary metabolites of antihypertensive medications
Baseline to 6 months
Difference in proportion with controlled BP at 6 months
Prazo: 6 months

Controlled blood pressure (BP) defined as systolic BP <130 mm Hg and diastolic BP <80 mm Hg; BP measured using standardized protocol
6 months
Difference in mean change in SBP, baseline to 6 months
Prazo: Baseline to 6 months

Systolic blood pressure (SBP) measured using standardized protocol
Baseline to 6 months
Difference in mean change in DBP, baseline to 6 months
Prazo: Baseline to 6 months

Diastolic blood pressure (DBP) measured using standardized protocol
Baseline to 6 months
Difference in mean change in health-related quality of life scores, baseline to 6 months
Prazo: Baseline to 6 months

Quality of life measured using 12-item Short Form Survey (SF-12); scores for eight subscales, Mental Component Summary, and Physical Component Summary calculated and compared (minimum: 0 (worse quality of life); maximum: 100 (better quality of life))
Baseline to 6 months
Difference in proportion with PDC >=0.8 at 24 months
Prazo: 24 months

Proportion of days covered (PDC) calculated from pharmacy refill data
24 months
Difference in mean change in PDC, baseline to 24 months
Prazo: Baseline to 24 months

Proportion of days covered (PDC) calculated from pharmacy refill data
Baseline to 24 months
Difference in mean change in 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale score, baseline to 24 months
Prazo: Baseline to 24 months

Self-reported adherence measured by 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimum value: 0 (better adherence); maximum value: 4 (worse adherence))
Baseline to 24 months
Difference in proportion with 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale score <1 at 24 months
Prazo: 24 months

Self-reported adherence measured by 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimum value: 0 (better adherence); maximum value: 4 (worse adherence))
24 months
Difference in change in proportion with high adherence as measured by urine metabolite analysis, baseline to 24 months
Prazo: Baseline to 24 months

Adherence determined by liquid chromatography tandem mass spectrometry analysis of urinary metabolites of antihypertensive medications
Baseline to 24 months
Difference in proportion with controlled BP at 24 months
Prazo: 24 months

Controlled blood pressure (BP) defined as systolic BP <130 mm Hg and diastolic BP <80 mm Hg; BP measured using standardized protocol
24 months
Difference in mean change in SBP, baseline to 24 months
Prazo: Baseline to 24 months

Systolic blood pressure (SBP) measured using standardized protocol
Baseline to 24 months
Difference in mean change in DBP, baseline to 24 months
Prazo: Baseline to 24 months

Diastolic blood pressure (DBP) measured using standardized protocol
Baseline to 24 months
Difference in mean change in health-related quality of life scores, baseline to 24 months
Prazo: Baseline to 24 months

Quality of life measured using 12-item Short Form Survey (SF-12); scores for eight subscales, Mental Component Summary, and Physical Component Summary calculated and compared (minimum: 0 (worse quality of life); maximum: 100 (better quality of life))
Baseline to 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University
Minds at Work

Investigadores

  • Investigador principal: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-2221
  • R01HL153750 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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