Medikamentoverholdelsesprogram (MAP)
11. juni 2026 oppdatert av: Tulane University
Støtte skreddersydd adaptiv endring og forsterkning for medisinoverholdelsesprogram: Randomisert utprøving av en ny tilnærming for å forbedre overholdelse hos eldre hypertensive kvinner og menn
Randomisert kontrollert studie som tester effekten av Supporting Tailored Adaptive Change and Reinforcement for Medication Adherence Program (STAR-MAP), en helsecoaching-tilnærming som tar sikte på å forbedre overholdelse av antihypertensive medisiner, blodtrykkskontroll og livskvalitet.
Deltakere (n=402) >=50 år gamle med en diagnose hypertensjon, ukontrollert blodtrykk og lav overholdelse av antihypertensive medisiner vil bli rekruttert gjennom et statlig helseforsikringsselskap, Blue Cross Blue Shield of Louisiana, og randomisert til å motta enten interaktiv helsecoaching økter med medisinpåminnelsesverktøy (intervensjon) eller kun medisinpåminnelsesverktøy (kontroll) over ett år.
Data vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder ved hjelp av spørreskjemaer, fysisk måling (høyde, vekt, blodtrykk), en datamaskinbasert enkeltkategori implisitt assosiasjonstest og laboratorieanalyse av antihypertensiv medisinering urinveis. metabolitter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
402
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erin M Peacock, PhD, MPH
- Telefonnummer: 504-988-1075
- E-post: epeacoc@tulane.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH
- Telefonnummer: 504-988-7056
- E-post: mawood@tulane.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Rekruttering
- Pennington Biomedical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Erin Peacock
- Telefonnummer: 504-988-1075
- E-post: epeacoc@tulane.edu
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Rekruttering
- Tulane Doctors Dermatology & Multispecialty Clinic
-
Ta kontakt med:
- Erin Peacock
- Telefonnummer: 504-988-1075
- E-post: epeacoc@tulane.edu
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
- Rekruttering
- Tulane Doctors Heart & Vascular and Primary Care Clinic
-
Ta kontakt med:
- Erin Peacock
- Telefonnummer: 504-988-1075
- E-post: epeacoc@tulane.edu
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- Tulane University Clinical and Translational Unit
-
Ta kontakt med:
- Erin Peacock
- Telefonnummer: 504-988-1075
- E-post: epeacoc@tulane.edu
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Rekruttering
- LSU Health Sciences Shreveport Clinical Trials Office
-
Ta kontakt med:
- Erin Peacock
- Telefonnummer: 504-988-1075
- E-post: epeacoc@tulane.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullt forsikret av Blue Cross Blue Shield of Louisiana (BCBSLA)
- kontinuerlig påmeldt BCBSLA i ett år
- planlegger å forbli medlem av BCBSLA neste år
- Engelsktalende
- telefontilgang
- alder ≥50 år
- diagnose av essensiell hypertensjon (ICD-10-CM kode I10)
- fyller for tiden antihypertensiv medisin
- lav påfylling av antihypertensiv medisin (andel av dekket dager (PDC) <0,8)
- lav selvrapportoverholdelse (4-elementers Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4) score ≥1)
- ukontrollert blodtrykk (BP) (systolisk BP ≥130 mm Hg eller diastolisk BP ≥80 mm Hg)
- ønske om å forbedre BP
Ekskluderingskriterier:
- bor i husholdning med noen som allerede er påmeldt studiet
- registrering i en annen klinisk studie for medikamentoverholdelse eller BP-kontroll
- moderat til alvorlig kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STJERNEKART
Interaktive helseveiledningsøkter og verktøy for påminnelse om medisiner
|
Interaktiv helsecoaching levert i 11 økter over ett år; fokus på å bruke adaptive endringstaktikker for å forbedre medisinbruksatferd
App for påminnelse om medisiner og pilleboks
|
|
Aktiv komparator: Medisineringsapp og påminnelsessystem Medisinoverholdelsesprogram (MARS-MAP)
Kun verktøy for medisinpåminnelse
|
App for påminnelse om medisiner og pilleboks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i proporsjon med PDC >=0,8 ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel dekket dager (PDC) beregnet fra apotekpåfyllingsdata
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i PDC, baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Andel dekket dager (PDC) beregnet fra apotekpåfyllingsdata
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i 4-element Krousel-Wood Medisin Adherence Scale score, baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Selvrapportert etterlevelse målt med 4-elementers Krousel-Wood Medisin Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimumsverdi: 0 (bedre vedheft); maksimumsverdi: 4 (dårligere etterlevelse))
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Forskjell i proporsjon med 4-element Krousel-Wood Medisin Adherence Scale score <1 ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert etterlevelse målt med 4-elementers Krousel-Wood Medisin Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimumsverdi: 0 (bedre vedheft); maksimumsverdi: 4 (dårligere etterlevelse))
|
12 måneder
|
|
Forskjell i endring i proporsjon med høy adherens målt ved urinmetabolittanalyse, baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Adherens bestemt ved væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse av urinmetabolitter av antihypertensive medisiner
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Forskjell i forhold til kontrollert BP ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontrollert blodtrykk (BP) definert som systolisk BP <130 mm Hg og diastolisk BP <80 mm Hg; BP målt ved bruk av standardisert protokoll
|
12 måneder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i SBP, baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Systolisk blodtrykk (SBP) målt ved bruk av standardisert protokoll
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i DBP, baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Diastolisk blodtrykk (DBP) målt ved bruk av standardisert protokoll
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i helserelatert livskvalitetsscore, baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Livskvalitet målt ved hjelp av 12-element Short Form Survey (SF-12); skårer for åtte underskalaer, sammendrag av mentale komponenter og sammendrag av fysiske komponenter beregnet og sammenlignet (minimum: 0 (verre livskvalitet); maksimum: 100 (bedre livskvalitet))
|
Baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i 4-element Krousel-Wood Medication Adherence Scale score, baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Selvrapportert etterlevelse målt med 4-elementers Krousel-Wood Medisin Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimumsverdi: 0 (bedre vedheft); maksimumsverdi: 4 (dårligere etterlevelse))
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Forskjell i forhold til 4-element Krousel-Wood Medisin Adherence Scale score <1 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert etterlevelse målt med 4-elementers Krousel-Wood Medisin Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimumsverdi: 0 (bedre vedheft); maksimumsverdi: 4 (dårligere etterlevelse))
|
6 måneder
|
|
Forskjell i endring i proporsjon med høy adherens målt ved urinmetabolittanalyse, baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Adherens bestemt ved væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse av urinmetabolitter av antihypertensive medisiner
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Forskjell i forhold til kontrollert BP ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kontrollert blodtrykk (BP) definert som systolisk BP <130 mm Hg og diastolisk BP <80 mm Hg; BP målt ved bruk av standardisert protokoll
|
6 måneder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i SBP, baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Systolisk blodtrykk (SBP) målt ved bruk av standardisert protokoll
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i DBP, baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Diastolisk blodtrykk (DBP) målt ved bruk av standardisert protokoll
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i helserelatert livskvalitetsscore, baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Livskvalitet målt ved hjelp av 12-element Short Form Survey (SF-12); skårer for åtte underskalaer, sammendrag av mentale komponenter og sammendrag av fysiske komponenter beregnet og sammenlignet (minimum: 0 (verre livskvalitet); maksimum: 100 (bedre livskvalitet))
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Forskjell i proporsjon med PDC >=0,8 ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel dekket dager (PDC) beregnet fra apotekpåfyllingsdata
|
24 måneder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i PDC, baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Andel dekket dager (PDC) beregnet fra apotekpåfyllingsdata
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i 4-element Krousel-Wood Medisin Adherence Scale score, baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Selvrapportert etterlevelse målt med 4-elementers Krousel-Wood Medisin Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimumsverdi: 0 (bedre vedheft); maksimumsverdi: 4 (dårligere etterlevelse))
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Forskjell i proporsjon med 4-element Krousel-Wood Medisin Adherence Scale score <1 ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Selvrapportert etterlevelse målt med 4-elementers Krousel-Wood Medisin Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimumsverdi: 0 (bedre vedheft); maksimumsverdi: 4 (dårligere etterlevelse))
|
24 måneder
|
|
Forskjell i endring i proporsjon med høy adherens målt ved urinmetabolittanalyse, baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Adherens bestemt ved væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse av urinmetabolitter av antihypertensive medisiner
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Forskjell i forhold til kontrollert BP ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Kontrollert blodtrykk (BP) definert som systolisk BP <130 mm Hg og diastolisk BP <80 mm Hg; BP målt ved bruk av standardisert protokoll
|
24 måneder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i SBP, baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Systolisk blodtrykk (SBP) målt ved bruk av standardisert protokoll
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i DBP, baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Diastolisk blodtrykk (DBP) målt ved bruk av standardisert protokoll
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i helserelatert livskvalitetsscore, baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Livskvalitet målt ved hjelp av 12-element Short Form Survey (SF-12); skårer for åtte underskalaer, sammendrag av mentale komponenter og sammendrag av fysiske komponenter beregnet og sammenlignet (minimum: 0 (verre livskvalitet); maksimum: 100 (bedre livskvalitet))
|
Baseline til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-2221
- R01HL153750 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .