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Programma di aderenza ai farmaci (MAP)

11 giugno 2026 aggiornato da: Tulane University

Sostenere il cambiamento adattivo su misura e il rafforzamento del programma di aderenza ai farmaci: sperimentazione randomizzata di un nuovo approccio per migliorare l'aderenza nelle donne e negli uomini ipertesi in età avanzata

Studio controllato randomizzato che testa l'efficacia del programma STAR-MAP (Supporting Tailored Adaptive Change and Reinforcement for Medication Adherence Program), un approccio di coaching sanitario che mira a migliorare l'aderenza ai farmaci antipertensivi, il controllo della pressione arteriosa e la qualità della vita. I partecipanti (n = 402)> = 50 anni con diagnosi di ipertensione, pressione sanguigna incontrollata e bassa aderenza ai farmaci antipertensivi saranno reclutati tramite un assicuratore sanitario statale, Blue Cross Blue Shield della Louisiana, e randomizzati per ricevere un coaching sanitario interattivo sessioni con strumenti di promemoria sui farmaci (intervento) o solo strumenti di promemoria sui farmaci (controllo) nell'arco di un anno. I dati saranno raccolti dai partecipanti al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi utilizzando questionari, misurazioni fisiche (altezza, peso, pressione sanguigna), un test di associazione implicita a singola categoria basato su computer e analisi di laboratorio del farmaco antipertensivo urinario metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

402

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Erin M Peacock, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 504-988-1075
  • Email: epeacoc@tulane.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH
  • Numero di telefono: 504-988-7056
  • Email: mawood@tulane.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contatto:
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Tulane Doctors Dermatology & Multispecialty Clinic
        • Contatto:
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Reclutamento
        • Tulane Doctors Heart & Vascular and Primary Care Clinic
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University Clinical and Translational Unit
        • Contatto:
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Reclutamento
        • LSU Health Sciences Shreveport Clinical Trials Office
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • completamente assicurato da Blue Cross Blue Shield of Louisiana (BCBSLA)
  • iscritti ininterrottamente alla BCBSLA per un anno
  • intenzione di rimanere un membro di BCBSLA per il prossimo anno
  • Parlando inglese
  • accesso telefonico
  • di età ≥50 anni
  • diagnosi di ipertensione essenziale (codice ICD-10-CM I10)
  • attualmente riempimento di farmaci antipertensivi
  • bassa ricarica di farmaci antipertensivi (percentuale di giorni coperti (PDC) <0,8)
  • bassa aderenza auto-segnalata (punteggio della scala Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4) a 4 voci ≥1)
  • pressione arteriosa non controllata (PA) (pressione sistolica ≥130 mm Hg o pressione diastolica ≥80 mm Hg)
  • desiderio di migliorare la pressione arteriosa

Criteri di esclusione:

  • vivere in un nucleo familiare con qualcuno già iscritto allo studio
  • arruolamento in un altro studio clinico per l'aderenza al farmaco o il controllo della pressione arteriosa
  • compromissione cognitiva da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAPPA STELLARE
Sessioni interattive di coaching sulla salute e strumenti di promemoria sui farmaci
Comportamentale: Coaching sanitario STAR-MAP
Coaching interattivo sulla salute erogato in 11 sessioni nell'arco di un anno; concentrandosi sull'uso di tattiche di cambiamento adattivo per migliorare il comportamento di assunzione di farmaci
Comportamentale: Strumenti per il promemoria dei farmaci
App promemoria per l'assunzione di farmaci e portapillole
Comparatore attivo: App farmaci e sistema di promemoria Programma di aderenza ai farmaci (MARS-MAP)
Solo strumenti di promemoria dei farmaci
Comportamentale: Strumenti per il promemoria dei farmaci
App promemoria per l'assunzione di farmaci e portapillole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in proporzione con PDC >=0,8 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di giorni coperti (PDC) calcolata dai dati di ricarica della farmacia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione media della PDC, dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Proporzione di giorni coperti (PDC) calcolata dai dati di ricarica della farmacia
Basale a 12 mesi
Differenza nella variazione media del punteggio della scala Krousel-Wood Medication Adherence Scale a 4 voci, dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Aderenza autodichiarata misurata dalla scala Krousel-Wood Medication Adherence Scale a 4 voci (K-Wood-MAS-4; valore minimo: 0 (migliore aderenza); valore massimo: 4 (peggiore aderenza))
Basale a 12 mesi
Differenza in proporzione con il punteggio della scala di aderenza ai farmaci di Krousel-Wood a 4 voci <1 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza autodichiarata misurata dalla scala Krousel-Wood Medication Adherence Scale a 4 voci (K-Wood-MAS-4; valore minimo: 0 (migliore aderenza); valore massimo: 4 (peggiore aderenza))
12 mesi
Differenza nella variazione proporzionale con elevata aderenza misurata dall'analisi dei metaboliti delle urine, dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Aderenza determinata dall'analisi della spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida dei metaboliti urinari dei farmaci antipertensivi
Basale a 12 mesi
Differenza in proporzione con la pressione arteriosa controllata a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa controllata (PA) definita come pressione arteriosa sistolica <130 mm Hg e pressione arteriosa diastolica <80 mm Hg; BP misurata utilizzando un protocollo standardizzato
12 mesi
Differenza nella variazione media di SBP, dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica (SBP) misurata utilizzando un protocollo standardizzato
Basale a 12 mesi
Differenza nella variazione media di DBP, dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Pressione arteriosa diastolica (DBP) misurata utilizzando un protocollo standardizzato
Basale a 12 mesi
Differenza nella variazione media dei punteggi della qualità della vita correlata alla salute, dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Qualità della vita misurata utilizzando l'indagine breve a 12 voci (SF-12); punteggi per otto sottoscale, Mental Component Summary e Physical Component Summary calcolati e confrontati (minimo: 0 (peggiore qualità della vita); massimo: 100 (migliore qualità della vita))
Basale a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione media del punteggio della scala di aderenza ai farmaci di Krousel-Wood a 4 voci, dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Aderenza autodichiarata misurata dalla scala Krousel-Wood Medication Adherence Scale a 4 voci (K-Wood-MAS-4; valore minimo: 0 (migliore aderenza); valore massimo: 4 (peggiore aderenza))
Basale a 6 mesi
Differenza in proporzione con il punteggio della scala di aderenza ai farmaci di Krousel-Wood a 4 voci <1 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza autodichiarata misurata dalla scala Krousel-Wood Medication Adherence Scale a 4 voci (K-Wood-MAS-4; valore minimo: 0 (migliore aderenza); valore massimo: 4 (peggiore aderenza))
6 mesi
Differenza nella variazione proporzionale con elevata aderenza misurata dall'analisi dei metaboliti delle urine, dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Aderenza determinata dall'analisi della spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida dei metaboliti urinari dei farmaci antipertensivi
Basale a 6 mesi
Differenza in proporzione con la pressione arteriosa controllata a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione arteriosa controllata (PA) definita come pressione arteriosa sistolica <130 mm Hg e pressione arteriosa diastolica <80 mm Hg; BP misurata utilizzando un protocollo standardizzato
6 mesi
Differenza nella variazione media di SBP, dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica (SBP) misurata utilizzando un protocollo standardizzato
Basale a 6 mesi
Differenza nella variazione media di DBP, dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Pressione arteriosa diastolica (DBP) misurata utilizzando un protocollo standardizzato
Basale a 6 mesi
Differenza nella variazione media dei punteggi della qualità della vita correlata alla salute, dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Qualità della vita misurata utilizzando l'indagine breve a 12 voci (SF-12); punteggi per otto sottoscale, Mental Component Summary e Physical Component Summary calcolati e confrontati (minimo: 0 (peggiore qualità della vita); massimo: 100 (migliore qualità della vita))
Basale a 6 mesi
Differenza in proporzione con PDC >=0,8 a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di giorni coperti (PDC) calcolata dai dati di ricarica della farmacia
24 mesi
Differenza nella variazione media della PDC, dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Proporzione di giorni coperti (PDC) calcolata dai dati di ricarica della farmacia
Basale a 24 mesi
Differenza nella variazione media del punteggio della scala Krousel-Wood Medication Adherence Scale a 4 voci, dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Aderenza autodichiarata misurata dalla scala Krousel-Wood Medication Adherence Scale a 4 voci (K-Wood-MAS-4; valore minimo: 0 (migliore aderenza); valore massimo: 4 (peggiore aderenza))
Basale a 24 mesi
Differenza in proporzione con il punteggio della scala di aderenza ai farmaci di Krousel-Wood a 4 voci <1 a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Aderenza autodichiarata misurata dalla scala Krousel-Wood Medication Adherence Scale a 4 voci (K-Wood-MAS-4; valore minimo: 0 (migliore aderenza); valore massimo: 4 (peggiore aderenza))
24 mesi
Differenza nella variazione proporzionale con elevata aderenza misurata dall'analisi dei metaboliti delle urine, dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Aderenza determinata dall'analisi della spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida dei metaboliti urinari dei farmaci antipertensivi
Basale a 24 mesi
Differenza in proporzione con la pressione arteriosa controllata a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Pressione arteriosa controllata (PA) definita come pressione arteriosa sistolica <130 mm Hg e pressione arteriosa diastolica <80 mm Hg; BP misurata utilizzando un protocollo standardizzato
24 mesi
Differenza nella variazione media di SBP, dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Pressione arteriosa sistolica (SBP) misurata utilizzando un protocollo standardizzato
Basale a 24 mesi
Differenza nella variazione media di DBP, dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Pressione arteriosa diastolica (DBP) misurata utilizzando un protocollo standardizzato
Basale a 24 mesi
Differenza nella variazione media dei punteggi della qualità della vita correlata alla salute, dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Qualità della vita misurata utilizzando l'indagine breve a 12 voci (SF-12); punteggi per otto sottoscale, Mental Component Summary e Physical Component Summary calcolati e confrontati (minimo: 0 (peggiore qualità della vita); massimo: 100 (migliore qualità della vita))
Basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University
Minds at Work

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-2221
  • R01HL153750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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