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Programa de Cumplimiento de Medicamentos (MAP)

11 de junio de 2026 actualizado por: Tulane University

Apoyo al cambio adaptativo personalizado y refuerzo para el programa de adherencia a la medicación: ensayo aleatorizado de un enfoque novedoso para mejorar la adherencia en mujeres y hombres mayores hipertensos

Ensayo controlado aleatorizado que prueba la eficacia del programa Supporting Tailored Adaptive Change and Reinforcement for Medication Adherence Program (STAR-MAP), un enfoque de asesoramiento en salud que tiene como objetivo mejorar la adherencia a los medicamentos antihipertensivos, el control de la presión arterial y la calidad de vida. Los participantes (n=402) mayores de 50 años con diagnóstico de hipertensión, presión arterial no controlada y baja adherencia a los medicamentos antihipertensivos serán reclutados a través de una aseguradora de salud estatal, Blue Cross Blue Shield of Louisiana, y serán asignados al azar para recibir asesoramiento de salud interactivo sesiones con herramientas de recordatorio de medicación (intervención) o solo herramientas de recordatorio de medicación (control) durante un año. Se recopilarán datos de los participantes al inicio del estudio, a los 6, 12 y 24 meses mediante cuestionarios, mediciones físicas (altura, peso, presión arterial), una prueba de asociación implícita de categoría única basada en computadora y análisis de laboratorio de medicamentos antihipertensivos urinarios. metabolitos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

402

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erin M Peacock, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 504-988-1075
  • Correo electrónico: epeacoc@tulane.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH
  • Número de teléfono: 504-988-7056
  • Correo electrónico: mawood@tulane.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Reclutamiento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contacto:
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Reclutamiento
        • Tulane Doctors Dermatology & Multispecialty Clinic
        • Contacto:
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Reclutamiento
        • Tulane Doctors Heart & Vascular and Primary Care Clinic
        • Contacto:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane University Clinical and Translational Unit
        • Contacto:
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Reclutamiento
        • LSU Health Sciences Shreveport Clinical Trials Office
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • totalmente asegurado por Blue Cross Blue Shield of Louisiana (BCBSLA)
  • inscrito continuamente en BCBSLA durante un año
  • planea seguir siendo miembro de BCBSLA para el próximo año
  • Habla ingles
  • acceso telefónico
  • edad ≥50 años
  • diagnóstico de hipertensión esencial (CIE-10-CM código I10)
  • actualmente llenando medicamentos antihipertensivos
  • baja recarga de medicamentos antihipertensivos (proporción de días cubiertos (PDC) <0,8)
  • baja adherencia autoinformada (puntuación ≥1 de la escala de adherencia a la medicación de Krousel-Wood de 4 ítems (K-Wood-MAS-4))
  • presión arterial (PA) no controlada (PA sistólica ≥ 130 mm Hg o PA diastólica ≥ 80 mm Hg)
  • deseo de mejorar la PA

Criterio de exclusión:

  • viviendo en un hogar con alguien que ya está inscrito en el estudio
  • inscripción en otro ensayo clínico para la adherencia al fármaco o el control de la PA
  • deterioro cognitivo moderado a severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MAPA ESTRELLA
Sesiones interactivas de asesoramiento sobre salud y herramientas de recordatorio de medicamentos.
Conductual: Asesoramiento en salud STAR-MAP
Entrenamiento de salud interactivo entregado en 11 sesiones durante un año; centrándose en el uso de tácticas de cambio adaptativo para mejorar el comportamiento de toma de medicamentos
Conductual: Herramientas de recordatorio de medicamentos
Aplicación de recordatorio de toma de medicamentos y pastillero
Comparador activo: Aplicación de medicamentos y sistema de recordatorios Programa de adherencia a los medicamentos (MARS-MAP)
Solo herramientas de recordatorio de medicamentos
Conductual: Herramientas de recordatorio de medicamentos
Aplicación de recordatorio de toma de medicamentos y pastillero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en proporción con PDC >=0,8 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de días cubiertos (PDC) calculada a partir de datos de recarga de farmacia
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio medio en PDC, desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Proporción de días cubiertos (PDC) calculada a partir de datos de recarga de farmacia
Línea de base a 12 meses
Diferencia en el cambio medio en la puntuación de la escala de adherencia a la medicación de Krousel-Wood de 4 ítems, desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Adherencia autoinformada medida por la Escala de adherencia a la medicación de Krousel-Wood de 4 ítems (K-Wood-MAS-4; valor mínimo: 0 (mejor adherencia); valor máximo: 4 (peor adherencia))
Línea de base a 12 meses
Diferencia en proporción con la puntuación <1 a los 12 meses en la escala de adherencia a la medicación de Krousel-Wood de 4 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses
Adherencia autoinformada medida por la Escala de adherencia a la medicación de Krousel-Wood de 4 ítems (K-Wood-MAS-4; valor mínimo: 0 (mejor adherencia); valor máximo: 4 (peor adherencia))
12 meses
Diferencia en el cambio en proporción con alta adherencia medida por análisis de metabolitos en orina, línea de base a 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Adherencia determinada por análisis de espectrometría de masas en tándem por cromatografía líquida de metabolitos urinarios de medicamentos antihipertensivos
Línea de base a 12 meses
Diferencia en proporción con PA controlada a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión arterial (PA) controlada definida como PA sistólica <130 mm Hg y PA diastólica <80 mm Hg; PA medida con protocolo estandarizado
12 meses
Diferencia en el cambio medio de la PAS, desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Presión arterial sistólica (PAS) medida mediante un protocolo estandarizado
Línea de base a 12 meses
Diferencia en el cambio medio de la PAD, desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Presión arterial diastólica (PAD) medida utilizando un protocolo estandarizado
Línea de base a 12 meses
Diferencia en el cambio medio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud, desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Calidad de vida medida mediante la Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12); puntuaciones para ocho subescalas, resumen del componente mental y resumen del componente físico calculadas y comparadas (mínimo: 0 (peor calidad de vida); máximo: 100 (mejor calidad de vida))
Línea de base a 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio medio en la puntuación de la escala de adherencia a la medicación de Krousel-Wood de 4 ítems, desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Adherencia autoinformada medida por la Escala de adherencia a la medicación de Krousel-Wood de 4 ítems (K-Wood-MAS-4; valor mínimo: 0 (mejor adherencia); valor máximo: 4 (peor adherencia))
Línea de base a 6 meses
Diferencia en proporción con la puntuación <1 a los 6 meses en la escala de adherencia a la medicación de Krousel-Wood de 4 ítems
Periodo de tiempo: 6 meses
Adherencia autoinformada medida por la Escala de adherencia a la medicación de Krousel-Wood de 4 ítems (K-Wood-MAS-4; valor mínimo: 0 (mejor adherencia); valor máximo: 4 (peor adherencia))
6 meses
Diferencia en el cambio en proporción con alta adherencia medida por análisis de metabolitos en orina, línea de base a 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Adherencia determinada por análisis de espectrometría de masas en tándem por cromatografía líquida de metabolitos urinarios de medicamentos antihipertensivos
Línea de base a 6 meses
Diferencia en proporción con PA controlada a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Presión arterial (PA) controlada definida como PA sistólica <130 mm Hg y PA diastólica <80 mm Hg; PA medida con protocolo estandarizado
6 meses
Diferencia en el cambio medio de la PAS, desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Presión arterial sistólica (PAS) medida mediante un protocolo estandarizado
Línea de base a 6 meses
Diferencia en el cambio medio de la PAD, desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Presión arterial diastólica (PAD) medida utilizando un protocolo estandarizado
Línea de base a 6 meses
Diferencia en el cambio medio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud, desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Calidad de vida medida mediante la Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12); puntuaciones para ocho subescalas, resumen del componente mental y resumen del componente físico calculadas y comparadas (mínimo: 0 (peor calidad de vida); máximo: 100 (mejor calidad de vida))
Línea de base a 6 meses
Diferencia en proporción con PDC >=0,8 a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de días cubiertos (PDC) calculada a partir de datos de recarga de farmacia
24 meses
Diferencia en el cambio medio en PDC, línea de base a 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Proporción de días cubiertos (PDC) calculada a partir de datos de recarga de farmacia
Línea de base a 24 meses
Diferencia en el cambio medio en la puntuación de la escala de adherencia a la medicación de Krousel-Wood de 4 ítems, desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Adherencia autoinformada medida por la Escala de adherencia a la medicación de Krousel-Wood de 4 ítems (K-Wood-MAS-4; valor mínimo: 0 (mejor adherencia); valor máximo: 4 (peor adherencia))
Línea de base a 24 meses
Diferencia en proporción con la puntuación <1 a los 24 meses en la escala de adherencia a la medicación de Krousel-Wood de 4 ítems
Periodo de tiempo: 24 meses
Adherencia autoinformada medida por la Escala de adherencia a la medicación de Krousel-Wood de 4 ítems (K-Wood-MAS-4; valor mínimo: 0 (mejor adherencia); valor máximo: 4 (peor adherencia))
24 meses
Diferencia en el cambio en proporción con alta adherencia medida por análisis de metabolitos en orina, línea de base a 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Adherencia determinada por análisis de espectrometría de masas en tándem por cromatografía líquida de metabolitos urinarios de medicamentos antihipertensivos
Línea de base a 24 meses
Diferencia en proporción con PA controlada a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Presión arterial (PA) controlada definida como PA sistólica <130 mm Hg y PA diastólica <80 mm Hg; PA medida con protocolo estandarizado
24 meses
Diferencia en el cambio medio de la PAS, desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Presión arterial sistólica (PAS) medida mediante un protocolo estandarizado
Línea de base a 24 meses
Diferencia en el cambio medio de la PAD, desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Presión arterial diastólica (PAD) medida utilizando un protocolo estandarizado
Línea de base a 24 meses
Diferencia en el cambio medio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud, desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Calidad de vida medida mediante la Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12); puntuaciones para ocho subescalas, resumen del componente mental y resumen del componente físico calculadas y comparadas (mínimo: 0 (peor calidad de vida); máximo: 100 (mejor calidad de vida))
Línea de base a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tulane University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University
Minds at Work

Investigadores

  • Investigador principal: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-2221
  • R01HL153750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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