Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicatie therapietrouw programma (MAP)

11 juni 2026 bijgewerkt door: Tulane University

Ondersteuning van op maat gemaakte adaptieve verandering en versterking voor programma voor therapietrouw: gerandomiseerde studie van een nieuwe aanpak om therapietrouw te verbeteren bij oudere hypertensieve vrouwen en mannen

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid wordt getest van het Supporting Tailored Adaptive change and Reinforcement for Medication Adherence Program (STAR-MAP), een gezondheidscoachingbenadering die tot doel heeft de therapietrouw van antihypertensiva, de controle van de bloeddruk en de kwaliteit van leven te verbeteren. Deelnemers (n=402) >=50 jaar oud met een diagnose van hypertensie, ongecontroleerde bloeddruk en lage therapietrouw van antihypertensiva zullen worden geworven via een staatsbrede zorgverzekeraar, Blue Cross Blue Shield of Louisiana, en gerandomiseerd om interactieve gezondheidscoaching te ontvangen sessies met hulpmiddelen voor medicatieherinnering (interventie) of alleen hulpmiddelen voor medicatieherinnering (controle) gedurende een jaar. Gegevens zullen worden verzameld van deelnemers bij aanvang, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden met behulp van vragenlijsten, fysieke meting (lengte, gewicht, bloeddruk), een computergebaseerde impliciete associatietest voor één categorie en laboratoriumanalyse van antihypertensiva urinaire medicatie. metabolieten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

402

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH
  • Telefoonnummer: 504-988-7056
  • E-mail: mawood@tulane.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Werving
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contact:
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Werving
        • Tulane Doctors Dermatology & Multispecialty Clinic
        • Contact:
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Werving
        • Tulane Doctors Heart & Vascular and Primary Care Clinic
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University Clinical and Translational Unit
        • Contact:
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Werving
        • LSU Health Sciences Shreveport Clinical Trials Office
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volledig verzekerd door Blue Cross Blue Shield of Louisiana (BCBSLA)
  • gedurende een jaar ononderbroken ingeschreven in BCBSLA
  • van plan om volgend jaar lid te blijven van BCBSLA
  • Engels sprekende
  • telefonische toegang
  • leeftijd ≥50 jaar
  • diagnose van essentiële hypertensie (ICD-10-CM code I10)
  • momenteel antihypertensiva vullen
  • laag bijvullen van antihypertensiva (percentage gedekte dagen (PDC) <0,8)
  • lage zelfgerapporteerde therapietrouw (4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4) score ≥1)
  • ongecontroleerde bloeddruk (BP) (systolische bloeddruk ≥130 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥80 mm Hg)
  • verlangen om BP te verbeteren

Uitsluitingscriteria:

  • in een huishouden wonen met iemand die al deelneemt aan het onderzoek
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek voor therapietrouw of bloeddrukcontrole
  • matige tot ernstige cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STAR-KAART
Interactieve gezondheidscoachingsessies en hulpmiddelen voor medicatieherinnering
Gedragsmatig: STAR-MAP gezondheidscoaching
Interactieve gezondheidscoaching in 11 sessies gedurende een jaar; gericht op het gebruik van adaptieve veranderingstactieken om het medicatiegedrag te verbeteren
Gedragsmatig: Hulpmiddelen voor medicatieherinnering
Herinneringsapp voor het innemen van medicijnen en pillendoos
Actieve vergelijker: Medicatie-app en herinneringssysteem Medicatietrouwprogramma (MARS-MAP)
Alleen hulpmiddelen voor medicatieherinnering
Gedragsmatig: Hulpmiddelen voor medicatieherinnering
Herinneringsapp voor het innemen van medicijnen en pillendoos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in proportie met PDC >=0,8 op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage gedekte dagen (PDC) berekend op basis van bijvulgegevens van de apotheek
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde verandering in PDC, baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Percentage gedekte dagen (PDC) berekend op basis van bijvulgegevens van de apotheek
Basislijn tot 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale-score, basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Zelfgerapporteerde therapietrouw gemeten door Krousel-Wood Medication Adherence Scale met 4 items (K-Wood-MAS-4; minimumwaarde: 0 (betere therapietrouw); maximale waarde: 4 (slechtere therapietrouw))
Basislijn tot 12 maanden
Verschil in verhouding met 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale-score <1 op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde therapietrouw gemeten door Krousel-Wood Medication Adherence Scale met 4 items (K-Wood-MAS-4; minimumwaarde: 0 (betere therapietrouw); maximale waarde: 4 (slechtere therapietrouw))
12 maanden
Verschil in verandering in proportie met hoge therapietrouw zoals gemeten door urinemetabolietanalyse, baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Hechting bepaald door vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie-analyse van urinaire metabolieten van antihypertensiva
Basislijn tot 12 maanden
Verschil in verhouding met gecontroleerde bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gecontroleerde bloeddruk (BP) gedefinieerd als systolische bloeddruk <130 mm Hg en diastolische bloeddruk <80 mm Hg; BP gemeten volgens gestandaardiseerd protocol
12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in SBP, baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Systolische bloeddruk (SBP) gemeten volgens gestandaardiseerd protocol
Basislijn tot 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in DBP, baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Diastolische bloeddruk (DBP) gemeten volgens gestandaardiseerd protocol
Basislijn tot 12 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in scores voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van 12-item Short Form Survey (SF-12); scores voor acht subschalen, Mental Component Summary en Physical Component Summary berekend en vergeleken (minimum: 0 (slechtere kwaliteit van leven); maximum: 100 (betere kwaliteit van leven))
Basislijn tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde verandering in 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale-score, basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zelfgerapporteerde therapietrouw gemeten door Krousel-Wood Medication Adherence Scale met 4 items (K-Wood-MAS-4; minimumwaarde: 0 (betere therapietrouw); maximale waarde: 4 (slechtere therapietrouw))
Basislijn tot 6 maanden
Verschil in verhouding met 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale-score <1 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde therapietrouw gemeten door Krousel-Wood Medication Adherence Scale met 4 items (K-Wood-MAS-4; minimumwaarde: 0 (betere therapietrouw); maximale waarde: 4 (slechtere therapietrouw))
6 maanden
Verschil in verandering in proportie met hoge therapietrouw zoals gemeten door urinemetabolietanalyse, baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Hechting bepaald door vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie-analyse van urinaire metabolieten van antihypertensiva
Basislijn tot 6 maanden
Verschil in verhouding met gecontroleerde bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gecontroleerde bloeddruk (BP) gedefinieerd als systolische bloeddruk <130 mm Hg en diastolische bloeddruk <80 mm Hg; BP gemeten volgens gestandaardiseerd protocol
6 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in SBP, baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Systolische bloeddruk (SBP) gemeten volgens gestandaardiseerd protocol
Basislijn tot 6 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in DBP, baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Diastolische bloeddruk (DBP) gemeten volgens gestandaardiseerd protocol
Basislijn tot 6 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in scores voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van 12-item Short Form Survey (SF-12); scores voor acht subschalen, Mental Component Summary en Physical Component Summary berekend en vergeleken (minimum: 0 (slechtere kwaliteit van leven); maximum: 100 (betere kwaliteit van leven))
Basislijn tot 6 maanden
Verschil in proportie met PDC >=0,8 na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage gedekte dagen (PDC) berekend op basis van bijvulgegevens van de apotheek
24 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in PDC, baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Percentage gedekte dagen (PDC) berekend op basis van bijvulgegevens van de apotheek
Basislijn tot 24 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale-score, basislijn tot 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Zelfgerapporteerde therapietrouw gemeten door Krousel-Wood Medication Adherence Scale met 4 items (K-Wood-MAS-4; minimumwaarde: 0 (betere therapietrouw); maximale waarde: 4 (slechtere therapietrouw))
Basislijn tot 24 maanden
Verschil in verhouding met 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale-score <1 na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Zelfgerapporteerde therapietrouw gemeten door Krousel-Wood Medication Adherence Scale met 4 items (K-Wood-MAS-4; minimumwaarde: 0 (betere therapietrouw); maximale waarde: 4 (slechtere therapietrouw))
24 maanden
Verschil in verandering in proportie met hoge therapietrouw zoals gemeten door urinemetabolietanalyse, baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Hechting bepaald door vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie-analyse van urinaire metabolieten van antihypertensiva
Basislijn tot 24 maanden
Verschil in verhouding met gecontroleerde bloeddruk na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Gecontroleerde bloeddruk (BP) gedefinieerd als systolische bloeddruk <130 mm Hg en diastolische bloeddruk <80 mm Hg; BP gemeten volgens gestandaardiseerd protocol
24 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in SBP, baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Systolische bloeddruk (SBP) gemeten volgens gestandaardiseerd protocol
Basislijn tot 24 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in DBP, baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Diastolische bloeddruk (DBP) gemeten volgens gestandaardiseerd protocol
Basislijn tot 24 maanden
Verschil in gemiddelde verandering in scores voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, basislijn tot 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van 12-item Short Form Survey (SF-12); scores voor acht subschalen, Mental Component Summary en Physical Component Summary berekend en vergeleken (minimum: 0 (slechtere kwaliteit van leven); maximum: 100 (betere kwaliteit van leven))
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University
Minds at Work

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-2221
  • R01HL153750 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren