Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program przestrzegania zaleceń lekarskich (MAP)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tulane University

Wspieranie dostosowanych zmian adaptacyjnych i wzmacnianie programu przestrzegania zaleceń lekarskich: randomizowana próba nowego podejścia do poprawy przestrzegania zaleceń u starszych kobiet i mężczyzn z nadciśnieniem tętniczym

Randomizowana, kontrolowana próba testująca skuteczność Programu wspierania dostosowanych adaptacyjnych zmian i wzmacniania w celu przestrzegania zaleceń lekarskich (STAR-MAP), coachingu zdrowotnego, którego celem jest poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych, kontroli ciśnienia krwi i jakości życia. Uczestnicy (n=402) >=50 lat z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanym ciśnieniem krwi i niskim przestrzeganiem zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych zostaną zwerbowani przez ogólnostanową firmę ubezpieczeniową Blue Cross Blue Shield of Louisiana i losowo przydzieleni do udziału w interaktywnym szkoleniu zdrowotnym sesje z narzędziami przypominającymi o lekach (interwencja) lub tylko narzędziami przypominającymi o lekach (kontrola) w ciągu jednego roku. Dane będą zbierane od uczestników na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach za pomocą kwestionariuszy, pomiarów fizycznych (wzrostu, masy ciała, ciśnienia krwi), komputerowego testu asocjacji domniemanej kategorii i analizy laboratoryjnej leków przeciwnadciśnieniowych w moczu metabolity.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

402

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH
  • Numer telefonu: 504-988-7056
  • E-mail: mawood@tulane.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Rekrutacyjny
        • Tulane Doctors Dermatology & Multispecialty Clinic
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Rekrutacyjny
        • Tulane Doctors Heart & Vascular and Primary Care Clinic
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane University Clinical and Translational Unit
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health Sciences Shreveport Clinical Trials Office
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w pełni ubezpieczony przez Blue Cross Blue Shield of Louisiana (BCBSLA)
  • nieprzerwanie zapisany do BCBSLA przez jeden rok
  • planuje pozostać członkiem BCBSLA na przyszły rok
  • Mówiący po angielsku
  • dostęp telefoniczny
  • w wieku ≥50 lat
  • diagnostyka nadciśnienia tętniczego samoistnego (ICD-10-CM kod I10)
  • obecnie uzupełnia leki przeciwnadciśnieniowe
  • niskie uzupełnianie leków hipotensyjnych (odsetek dni objętych (PDC) <0,8)
  • niskie samoopisowe przestrzeganie zaleceń (4-itemowy wynik w Skali Przestrzegania Leków Krousel-Wood (K-Wood-MAS-4) ≥1)
  • niekontrolowane ciśnienie krwi (BP) (skurczowe BP ≥130 mm Hg lub rozkurczowe BP ≥80 mm Hg)
  • chęć poprawy BP

Kryteria wyłączenia:

  • mieszkających w gospodarstwie domowym z kimś już włączonym do badania
  • włączenie do innego badania klinicznego dotyczącego przestrzegania zaleceń lekarskich lub kontroli BP
  • umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MAPA GWIAZDY
Interaktywne sesje coachingu zdrowotnego i narzędzia przypominające o lekach
Behawioralne: Coaching zdrowotny STAR-MAP
Interaktywny coaching zdrowotny realizowany w 11 sesjach w ciągu jednego roku; skupienie się na stosowaniu adaptacyjnych taktyk zmian w celu poprawy zachowań związanych z przyjmowaniem leków
Behawioralne: Narzędzia przypominające o lekach
Aplikacja przypominająca o przyjmowaniu leków i schowek
Aktywny komparator: Aplikacja i system przypomnień o lekach Program przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS-MAP)
Tylko narzędzia przypominające o lekach
Behawioralne: Narzędzia przypominające o lekach
Aplikacja przypominająca o przyjmowaniu leków i schowek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica proporcjonalna z PDC >=0,8 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek dni objętych ubezpieczeniem (PDC) obliczony na podstawie danych dotyczących uzupełnień w aptece
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej zmianie PDC, wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Odsetek dni objętych ubezpieczeniem (PDC) obliczony na podstawie danych dotyczących uzupełnień w aptece
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Różnica w średniej zmianie w 4-itemowym wyniku Krousel-Wood Medical Adherence Scale, od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Samoopisowe przestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą 4-punktowej skali Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimalna wartość: 0 (lepsze przestrzeganie zaleceń); maksymalna wartość: 4 (gorsze przestrzeganie zaleceń))
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Różnica proporcjonalna do 4-itemowej skali Krousel-Wood ds. przestrzegania zaleceń lekarskich <1 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samoopisowe przestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą 4-punktowej skali Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimalna wartość: 0 (lepsze przestrzeganie zaleceń); maksymalna wartość: 4 (gorsze przestrzeganie zaleceń))
12 miesięcy
Różnica w zmianie proporcji z wysokim przyleganiem, mierzona za pomocą analizy metabolitów w moczu, wartość wyjściowa do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Adherencja określona metodą chromatografii cieczowej tandemowa spektrometria mas analiza metabolitów leków przeciwnadciśnieniowych w moczu
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Różnica proporcjonalna do kontrolowanego BP po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontrolowane ciśnienie krwi (BP) zdefiniowane jako skurczowe BP <130 mm Hg i rozkurczowe BP <80 mm Hg; BP mierzone przy użyciu standardowego protokołu
12 miesięcy
Różnica w średniej zmianie SBP, od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mierzone przy użyciu standardowego protokołu
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Różnica w średniej zmianie DBP, od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mierzone przy użyciu standardowego protokołu
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Różnica w średniej zmianie wyników jakości życia związanej ze zdrowiem, od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12); obliczono i porównano wyniki dla ośmiu podskal, Podsumowanie Komponentu Psychicznego i Podsumowanie Komponentu Fizycznego (minimum: 0 (gorsza jakość życia); maksimum: 100 (lepsza jakość życia))
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej zmianie w 4-itemowym wyniku Krousel-Wood Medical Adherence Scale, od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Samoopisowe przestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą 4-punktowej skali Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimalna wartość: 0 (lepsze przestrzeganie zaleceń); maksymalna wartość: 4 (gorsze przestrzeganie zaleceń))
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Różnica proporcjonalna do 4-itemowego wyniku Krousel-Wood w skali przestrzegania zaleceń lekarskich <1 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoopisowe przestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą 4-punktowej skali Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimalna wartość: 0 (lepsze przestrzeganie zaleceń); maksymalna wartość: 4 (gorsze przestrzeganie zaleceń))
6 miesięcy
Różnica w zmianie proporcji z wysokim przyleganiem, mierzona za pomocą analizy metabolitów w moczu, wartość wyjściowa do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Adherencja określona metodą chromatografii cieczowej tandemowa spektrometria mas analiza metabolitów leków przeciwnadciśnieniowych w moczu
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Różnica proporcjonalna do kontrolowanego BP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontrolowane ciśnienie krwi (BP) zdefiniowane jako skurczowe BP <130 mm Hg i rozkurczowe BP <80 mm Hg; BP mierzone przy użyciu standardowego protokołu
6 miesięcy
Różnica w średniej zmianie SBP, od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mierzone przy użyciu standardowego protokołu
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Różnica w średniej zmianie DBP, od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mierzone przy użyciu standardowego protokołu
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Różnica w średniej zmianie wyników jakości życia związanej ze zdrowiem, od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12); obliczono i porównano wyniki dla ośmiu podskal, Podsumowanie Komponentu Psychicznego i Podsumowanie Komponentu Fizycznego (minimum: 0 (gorsza jakość życia); maksimum: 100 (lepsza jakość życia))
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Różnica proporcjonalna z PDC >=0,8 po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek dni objętych ubezpieczeniem (PDC) obliczony na podstawie danych dotyczących uzupełnień w aptece
24 miesiące
Różnica w średniej zmianie PDC, wartość wyjściowa do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Odsetek dni objętych ubezpieczeniem (PDC) obliczony na podstawie danych dotyczących uzupełnień w aptece
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Różnica w średniej zmianie w 4-itemowym wyniku Krousel-Wood Medical Adherence Scale, od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Samoopisowe przestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą 4-punktowej skali Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimalna wartość: 0 (lepsze przestrzeganie zaleceń); maksymalna wartość: 4 (gorsze przestrzeganie zaleceń))
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Różnica proporcjonalna do 4-itemowego wyniku Krousel-Wood w skali przestrzegania zaleceń lekarskich <1 po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Samoopisowe przestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą 4-punktowej skali Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4; minimalna wartość: 0 (lepsze przestrzeganie zaleceń); maksymalna wartość: 4 (gorsze przestrzeganie zaleceń))
24 miesiące
Różnica w zmianie proporcji z wysokim przyleganiem, mierzona za pomocą analizy metabolitów w moczu, od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Adherencja określona metodą chromatografii cieczowej tandemowa spektrometria mas analiza metabolitów leków przeciwnadciśnieniowych w moczu
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Różnica proporcjonalna do kontrolowanego BP po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kontrolowane ciśnienie krwi (BP) zdefiniowane jako skurczowe BP <130 mm Hg i rozkurczowe BP <80 mm Hg; BP mierzone przy użyciu standardowego protokołu
24 miesiące
Różnica w średniej zmianie SBP, od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mierzone przy użyciu standardowego protokołu
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Różnica w średniej zmianie DBP, od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mierzone przy użyciu standardowego protokołu
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Różnica w średniej zmianie wyników jakości życia związanej ze zdrowiem, od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12); obliczono i porównano wyniki dla ośmiu podskal, Podsumowanie Komponentu Psychicznego i Podsumowanie Komponentu Fizycznego (minimum: 0 (gorsza jakość życia); maksimum: 100 (lepsza jakość życia))
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University
Minds at Work

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-2221
  • R01HL153750 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj