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Programme d'adhésion aux médicaments (MAP)

11 juin 2026 mis à jour par: Tulane University

Soutenir le changement adaptatif sur mesure et le programme de renforcement de l'adhésion aux médicaments : essai randomisé d'une nouvelle approche pour améliorer l'adhésion chez les femmes et les hommes hypertendus âgés

Essai contrôlé randomisé testant l'efficacité du programme STAR-MAP (Supporting Tailored Adaptive change and Reinforcement for Medication Adherence Program), une approche de coaching en santé qui vise à améliorer l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs, le contrôle de la pression artérielle et la qualité de vie. Les participants (n = 402) > = 50 ans avec un diagnostic d'hypertension, de pression artérielle non contrôlée et de faible observance des médicaments antihypertenseurs seront recrutés par l'intermédiaire d'un assureur maladie à l'échelle de l'État, Blue Cross Blue Shield of Louisiana, et randomisés pour recevoir soit un coaching de santé interactif séances avec rappels médicamenteux (intervention) ou rappels médicamenteux seuls (contrôle) sur un an. Les données seront recueillies auprès des participants au départ, 6 mois, 12 mois et 24 mois à l'aide de questionnaires, de mesures physiques (taille, poids, tension artérielle), d'un test d'association implicite à catégorie unique informatisé et d'une analyse en laboratoire des médicaments antihypertenseurs urinaires. métabolites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

402

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Erin M Peacock, PhD, MPH
  • Numéro de téléphone: 504-988-1075
  • E-mail: epeacoc@tulane.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH
  • Numéro de téléphone: 504-988-7056
  • E-mail: mawood@tulane.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contact:
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Recrutement
        • Tulane Doctors Dermatology & Multispecialty Clinic
        • Contact:
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
        • Recrutement
        • Tulane Doctors Heart & Vascular and Primary Care Clinic
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Tulane University Clinical and Translational Unit
        • Contact:
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Recrutement
        • LSU Health Sciences Shreveport Clinical Trials Office
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • entièrement assuré par Blue Cross Blue Shield of Louisiana (BCBSLA)
  • inscrit en permanence à BCBSLA pendant un an
  • l'intention de rester membre de BCBSLA pour l'année prochaine
  • anglophone
  • accès téléphonique
  • ≥50 ans
  • diagnostic d'hypertension essentielle (CIM-10-CM code I10)
  • remplissant actuellement des médicaments antihypertenseurs
  • faible renouvellement de médicaments antihypertenseurs (proportion de jours couverts (PDC) <0,8)
  • faible observance autodéclarée (score ≥ 1 sur l'échelle d'adhésion aux médicaments de Krousel-Wood (K-Wood-MAS-4))
  • tension artérielle (TA) non contrôlée (TA systolique ≥130 mm Hg ou diastolique ≥80 mm Hg)
  • désir d'améliorer la TA

Critère d'exclusion:

  • vivant dans un ménage avec une personne déjà inscrite à l'étude
  • inscription à un autre essai clinique pour l'observance du traitement ou le contrôle de la TA
  • troubles cognitifs modérés à sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STAR-MAP
Séances de coaching santé interactives et outils de rappel de médicaments
Comportemental: Coaching santé STAR-MAP
Coaching santé interactif délivré en 11 séances sur un an ; se concentrer sur l'utilisation de tactiques de changement adaptatif pour améliorer le comportement de prise de médicaments
Comportemental: Outils de rappel de médicaments
Application de rappel de prise de médicaments et pilulier
Comparateur actif: Application de médication et système de rappel Programme d'adhésion aux médicaments (MARS-MAP)
Outils de rappel de médicaments uniquement
Comportemental: Outils de rappel de médicaments
Application de rappel de prise de médicaments et pilulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence en proportion avec PDC >=0,8 à 12 mois
Délai: 12 mois
Proportion de jours couverts (PDC) calculée à partir des données de recharge de la pharmacie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la variation moyenne du PDC, de la ligne de base à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
Proportion de jours couverts (PDC) calculée à partir des données de recharge de la pharmacie
De base à 12 mois
Différence de variation moyenne du score de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Krousel-Wood à 4 items, de l'inclusion à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
Adhésion autodéclarée mesurée par l'échelle d'adhésion aux médicaments de Krousel-Wood à 4 items (K-Wood-MAS-4 ; valeur minimale : 0 (meilleure adhésion) ; valeur maximale : 4 (moins bonne adhésion))
De base à 12 mois
Différence de proportion avec le score de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Krousel-Wood à 4 items < 1 à 12 mois
Délai: 12 mois
Adhésion autodéclarée mesurée par l'échelle d'adhésion aux médicaments de Krousel-Wood à 4 items (K-Wood-MAS-4 ; valeur minimale : 0 (meilleure adhésion) ; valeur maximale : 4 (moins bonne adhésion))
12 mois
Différence de changement en proportion avec une observance élevée telle que mesurée par l'analyse des métabolites urinaires, de l'inclusion à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
Adhérence déterminée par chromatographie liquide analyse par spectrométrie de masse en tandem des métabolites urinaires des médicaments antihypertenseurs
De base à 12 mois
Différence de proportion avec TA contrôlée à 12 mois
Délai: 12 mois
Tension artérielle (TA) contrôlée définie comme une TA systolique <130 mm Hg et une TA diastolique <80 mm Hg ; TA mesurée à l'aide d'un protocole standardisé
12 mois
Différence de variation moyenne de la PAS, de la ligne de base à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
Pression artérielle systolique (PAS) mesurée à l'aide d'un protocole standardisé
De base à 12 mois
Différence de variation moyenne de la PAD, de l'inclusion à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
Pression artérielle diastolique (PAD) mesurée à l'aide d'un protocole standardisé
De base à 12 mois
Différence dans la variation moyenne des scores de qualité de vie liés à la santé, de l'inclusion à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
Qualité de vie mesurée à l'aide d'un questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12) ; scores pour huit sous-échelles, résumé de la composante mentale et résumé de la composante physique calculés et comparés (minimum : 0 (moins bonne qualité de vie) ; maximum : 100 (meilleure qualité de vie))
De base à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la variation moyenne du score de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Krousel-Wood à 4 items, de l'inclusion à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
Adhésion autodéclarée mesurée par l'échelle d'adhésion aux médicaments de Krousel-Wood à 4 items (K-Wood-MAS-4 ; valeur minimale : 0 (meilleure adhésion) ; valeur maximale : 4 (moins bonne adhésion))
De base à 6 mois
Différence de proportion avec le score de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Krousel-Wood à 4 items <1 à 6 mois
Délai: 6 mois
Adhésion autodéclarée mesurée par l'échelle d'adhésion aux médicaments de Krousel-Wood à 4 items (K-Wood-MAS-4 ; valeur minimale : 0 (meilleure adhésion) ; valeur maximale : 4 (moins bonne adhésion))
6 mois
Différence de changement en proportion avec une observance élevée telle que mesurée par l'analyse des métabolites urinaires, de l'inclusion à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
Adhérence déterminée par chromatographie liquide analyse par spectrométrie de masse en tandem des métabolites urinaires des médicaments antihypertenseurs
De base à 6 mois
Différence de proportion avec TA contrôlée à 6 mois
Délai: 6 mois
Tension artérielle (TA) contrôlée définie comme une TA systolique <130 mm Hg et une TA diastolique <80 mm Hg ; TA mesurée à l'aide d'un protocole standardisé
6 mois
Différence de variation moyenne de la PAS, de la ligne de base à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
Pression artérielle systolique (PAS) mesurée à l'aide d'un protocole standardisé
De base à 6 mois
Différence de variation moyenne de la PAD, de l'inclusion à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
Pression artérielle diastolique (PAD) mesurée à l'aide d'un protocole standardisé
De base à 6 mois
Différence dans la variation moyenne des scores de qualité de vie liée à la santé, de l'inclusion à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
Qualité de vie mesurée à l'aide d'un questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12) ; scores pour huit sous-échelles, résumé de la composante mentale et résumé de la composante physique calculés et comparés (minimum : 0 (moins bonne qualité de vie) ; maximum : 100 (meilleure qualité de vie))
De base à 6 mois
Différence en proportion avec PDC >=0,8 à 24 mois
Délai: 24mois
Proportion de jours couverts (PDC) calculée à partir des données de recharge de la pharmacie
24mois
Différence dans la variation moyenne du PDC, de la ligne de base à 24 mois
Délai: De base à 24 mois
Proportion de jours couverts (PDC) calculée à partir des données de recharge de la pharmacie
De base à 24 mois
Différence dans la variation moyenne du score de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Krousel-Wood à 4 items, de l'inclusion à 24 mois
Délai: De base à 24 mois
Adhésion autodéclarée mesurée par l'échelle d'adhésion aux médicaments de Krousel-Wood à 4 items (K-Wood-MAS-4 ; valeur minimale : 0 (meilleure adhésion) ; valeur maximale : 4 (moins bonne adhésion))
De base à 24 mois
Différence de proportion avec le score de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Krousel-Wood à 4 items < 1 à 24 mois
Délai: 24mois
Adhésion autodéclarée mesurée par l'échelle d'adhésion aux médicaments de Krousel-Wood à 4 items (K-Wood-MAS-4 ; valeur minimale : 0 (meilleure adhésion) ; valeur maximale : 4 (moins bonne adhésion))
24mois
Différence de changement en proportion avec une observance élevée telle que mesurée par l'analyse des métabolites urinaires, de l'inclusion à 24 mois
Délai: De base à 24 mois
Adhérence déterminée par chromatographie liquide analyse par spectrométrie de masse en tandem des métabolites urinaires des médicaments antihypertenseurs
De base à 24 mois
Différence de proportion avec TA contrôlée à 24 mois
Délai: 24mois
Tension artérielle (TA) contrôlée définie comme une TA systolique <130 mm Hg et une TA diastolique <80 mm Hg ; TA mesurée à l'aide d'un protocole standardisé
24mois
Différence de variation moyenne de la PAS, de l'inclusion à 24 mois
Délai: De base à 24 mois
Pression artérielle systolique (PAS) mesurée à l'aide d'un protocole standardisé
De base à 24 mois
Différence de variation moyenne de la PAD, de l'inclusion à 24 mois
Délai: De base à 24 mois
Pression artérielle diastolique (PAD) mesurée à l'aide d'un protocole standardisé
De base à 24 mois
Différence dans la variation moyenne des scores de qualité de vie liée à la santé, de l'inclusion à 24 mois
Délai: De base à 24 mois
Qualité de vie mesurée à l'aide d'un questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12) ; scores pour huit sous-échelles, résumé de la composante mentale et résumé de la composante physique calculés et comparés (minimum : 0 (moins bonne qualité de vie) ; maximum : 100 (meilleure qualité de vie))
De base à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University
Minds at Work

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-2221
  • R01HL153750 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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