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Programm zur Einhaltung von Medikamenten (MAP)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Tulane University

Unterstützung maßgeschneiderter adaptiver Veränderungen und Verstärkung für das Programm zur Einhaltung von Medikamenten: Randomisierte Studie eines neuartigen Ansatzes zur Verbesserung der Einhaltung bei älteren hypertensiven Frauen und Männern

Randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit des Supporting Tailored Adaptive Change and Reinforcement for Medication Adherence Program (STAR-MAP) testet, einem Gesundheitscoaching-Ansatz, der darauf abzielt, die Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten, die Blutdruckkontrolle und die Lebensqualität zu verbessern. Teilnehmer (n = 402) > = 50 Jahre alt mit einer Diagnose von Bluthochdruck, unkontrolliertem Blutdruck und geringer Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten werden über einen landesweiten Krankenversicherer, Blue Cross Blue Shield of Louisiana, rekrutiert und randomisiert, um eines der beiden interaktiven Gesundheitscoachings zu erhalten Sitzungen mit Tools zur Medikamentenerinnerung (Intervention) oder Tools zur Medikamentenerinnerung (Kontrolle) über ein Jahr. Die Daten werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten mithilfe von Fragebögen, körperlichen Messungen (Größe, Gewicht, Blutdruck), einem computergestützten impliziten Assoziationstest mit einer Kategorie und einer Laboranalyse von blutdrucksenkenden Medikamenten im Urin erhoben Metaboliten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH
  • Telefonnummer: 504-988-7056
  • E-Mail: mawood@tulane.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Rekrutierung
        • Tulane Doctors Dermatology & Multispecialty Clinic
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Rekrutierung
        • Tulane Doctors Heart & Vascular and Primary Care Clinic
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University Clinical and Translational Unit
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Rekrutierung
        • LSU Health Sciences Shreveport Clinical Trials Office
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • voll versichert durch Blue Cross Blue Shield of Louisiana (BCBSLA)
  • ununterbrochen für ein Jahr bei BCBSLA eingeschrieben
  • plant, im nächsten Jahr Mitglied des BCBSLA zu bleiben
  • Englisch sprechend
  • telefonischer Zugang
  • im Alter von ≥50 Jahren
  • Diagnose einer essentiellen Hypertonie (ICD-10-CM Code I10)
  • derzeit Füllen von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • geringe Nachfüllung von Antihypertensiva (Anteil der abgedeckten Tage (PDC) <0,8)
  • geringe Adhärenz nach Selbstangaben (Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4)-Score mit 4 Punkten ≥ 1)
  • unkontrollierter Blutdruck (BD) (systolischer BD ≥130 mmHg oder diastolischer BD ≥80 mmHg)
  • Wunsch, BP zu verbessern

Ausschlusskriterien:

  • in einem Haushalt mit jemandem leben, der bereits in die Studie eingeschrieben ist
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie zur Medikamentenadhärenz oder Blutdruckkontrolle
  • mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STERNENKARTE
Interaktive Gesundheitscoaching-Sitzungen und Tools zur Erinnerung an Medikamente
Verhalten: STAR-MAP Gesundheitscoaching
Interaktives Gesundheitscoaching in 11 Sitzungen über ein Jahr; Fokussierung auf die Anwendung adaptiver Veränderungstaktiken zur Verbesserung des Medikamenteneinnahmeverhaltens
Verhalten: Tools zur Erinnerung an Medikamente
App zur Erinnerung an die Einnahme von Medikamenten und Pillendose
Aktiver Komparator: Medikations-App und Erinnerungssystem Medication Adherence Program (MARS-MAP)
Nur Tools zur Erinnerung an Medikamente
Verhalten: Tools zur Erinnerung an Medikamente
App zur Erinnerung an die Einnahme von Medikamenten und Pillendose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Verhältnis zu PDC >=0,8 nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der abgedeckten Tage (PDC), berechnet aus den Nachfülldaten der Apotheke
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren Veränderung der PDC, Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anteil der abgedeckten Tage (PDC), berechnet aus den Nachfülldaten der Apotheke
Baseline bis 12 Monate
Unterschied in der mittleren Änderung des 4-Punkte-Scores der Krousel-Wood Medication Adherence Scale, Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Selbstberichtete Adhärenz, gemessen anhand der 4-Punkte-Krousel-Wood-Medikamentenadhärenzskala (K-Wood-MAS-4; Mindestwert: 0 (bessere Adhärenz); Maximalwert: 4 (schlechtere Adhärenz))
Baseline bis 12 Monate
Unterschied im Verhältnis zum 4-Punkte-Score der Krousel-Wood Medication Adherence Scale <1 nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete Adhärenz, gemessen anhand der 4-Punkte-Krousel-Wood-Medikamentenadhärenzskala (K-Wood-MAS-4; Mindestwert: 0 (bessere Adhärenz); Maximalwert: 4 (schlechtere Adhärenz))
12 Monate
Unterschied in der proportionalen Veränderung bei hoher Adhärenz, gemessen durch Metabolitenanalyse im Urin, Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Adhärenz bestimmt durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Analyse von Metaboliten im Urin von blutdrucksenkenden Medikamenten
Baseline bis 12 Monate
Unterschied im Verhältnis zum kontrollierten Blutdruck nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Kontrollierter Blutdruck (BD), definiert als systolischer BD < 130 mm Hg und diastolischer BD < 80 mm Hg; BP gemessen unter Verwendung eines standardisierten Protokolls
12 Monate
Unterschied in der mittleren Veränderung des SBP, Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Systolischer Blutdruck (SBP) gemessen mit standardisiertem Protokoll
Baseline bis 12 Monate
Unterschied in der mittleren Veränderung des DBP, Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Diastolischer Blutdruck (DBP), gemessen nach standardisiertem Protokoll
Baseline bis 12 Monate
Unterschied in der mittleren Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores, Baseline bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Lebensqualität gemessen mit 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12); Scores für acht Subskalen, Mental Component Summary und Physical Component Summary berechnet und verglichen (Minimum: 0 (schlechtere Lebensqualität); Maximum: 100 (bessere Lebensqualität))
Baseline bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren Änderung des 4-Punkte-Scores der Krousel-Wood Medication Adherence Scale, Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Selbstberichtete Adhärenz, gemessen anhand der 4-Punkte-Krousel-Wood-Medikamentenadhärenzskala (K-Wood-MAS-4; Mindestwert: 0 (bessere Adhärenz); Maximalwert: 4 (schlechtere Adhärenz))
Baseline bis 6 Monate
Unterschied im Verhältnis zum 4-Punkte-Score der Krousel-Wood Medication Adherence Scale <1 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Adhärenz, gemessen anhand der 4-Punkte-Krousel-Wood-Medikamentenadhärenzskala (K-Wood-MAS-4; Mindestwert: 0 (bessere Adhärenz); Maximalwert: 4 (schlechtere Adhärenz))
6 Monate
Unterschied in der Veränderung im Verhältnis zu hoher Adhärenz, gemessen durch Metabolitenanalyse im Urin, Baseline bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Adhärenz bestimmt durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Analyse von Metaboliten im Urin von blutdrucksenkenden Medikamenten
Baseline bis 6 Monate
Unterschied im Verhältnis zum kontrollierten Blutdruck nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Kontrollierter Blutdruck (BD), definiert als systolischer BD < 130 mm Hg und diastolischer BD < 80 mm Hg; BP gemessen unter Verwendung eines standardisierten Protokolls
6 Monate
Unterschied in der mittleren Veränderung des SBP, Baseline bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Systolischer Blutdruck (SBP) gemessen mit standardisiertem Protokoll
Baseline bis 6 Monate
Unterschied in der mittleren Veränderung des DBP, Baseline bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Diastolischer Blutdruck (DBP), gemessen nach standardisiertem Protokoll
Baseline bis 6 Monate
Unterschied in der mittleren Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores, Baseline bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Lebensqualität gemessen mit 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12); Scores für acht Subskalen, Mental Component Summary und Physical Component Summary berechnet und verglichen (Minimum: 0 (schlechtere Lebensqualität); Maximum: 100 (bessere Lebensqualität))
Baseline bis 6 Monate
Unterschied im Verhältnis zu PDC >=0,8 nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der abgedeckten Tage (PDC), berechnet aus den Nachfülldaten der Apotheke
24 Monate
Unterschied in der mittleren Veränderung der PDC, Ausgangswert bis 24 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Anteil der abgedeckten Tage (PDC), berechnet aus den Nachfülldaten der Apotheke
Baseline bis 24 Monate
Unterschied in der mittleren Änderung des 4-Punkte-Scores der Krousel-Wood Medication Adherence Scale, Ausgangswert bis 24 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Selbstberichtete Adhärenz, gemessen anhand der 4-Punkte-Krousel-Wood-Medikamentenadhärenzskala (K-Wood-MAS-4; Mindestwert: 0 (bessere Adhärenz); Maximalwert: 4 (schlechtere Adhärenz))
Baseline bis 24 Monate
Unterschied im Verhältnis zum 4-Punkte-Score der Krousel-Wood Medication Adherence Scale <1 nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Selbstberichtete Adhärenz, gemessen anhand der 4-Punkte-Krousel-Wood-Medikamentenadhärenzskala (K-Wood-MAS-4; Mindestwert: 0 (bessere Adhärenz); Maximalwert: 4 (schlechtere Adhärenz))
24 Monate
Unterschied in der proportionalen Veränderung bei hoher Adhärenz, gemessen durch Metabolitenanalyse im Urin, Baseline bis 24 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Adhärenz bestimmt durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Analyse von Metaboliten im Urin von blutdrucksenkenden Medikamenten
Baseline bis 24 Monate
Unterschied im Verhältnis zum kontrollierten Blutdruck nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Kontrollierter Blutdruck (BD), definiert als systolischer BD < 130 mm Hg und diastolischer BD < 80 mm Hg; BP gemessen unter Verwendung eines standardisierten Protokolls
24 Monate
Unterschied in der mittleren Veränderung des SBP, Ausgangswert bis 24 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Systolischer Blutdruck (SBP) gemessen mit standardisiertem Protokoll
Baseline bis 24 Monate
Unterschied in der mittleren Veränderung des DBP, Ausgangswert bis 24 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Diastolischer Blutdruck (DBP), gemessen nach standardisiertem Protokoll
Baseline bis 24 Monate
Unterschied in der mittleren Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores, Baseline bis 24 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Lebensqualität gemessen mit 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12); Scores für acht Subskalen, Mental Component Summary und Physical Component Summary berechnet und verglichen (Minimum: 0 (schlechtere Lebensqualität); Maximum: 100 (bessere Lebensqualität))
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University
Minds at Work

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie A Krousel-Wood, MD, MSPH, Tulane University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-2221
  • R01HL153750 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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