GELSECTAN® og skjult hepatisk encefalopati (GELSECTAN)
27. februar 2024 opdateret af: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Virkninger af GELSECTAN®-administration på skjult hepatisk encefalopati (CHE) hos patienter med cirrose.
Randomiseret crossover klinisk pilotforsøg, hvor 10 cirrosepatienter med skjult hepatisk encefalopati (CHE) vil blive tildelt GELSECTAN® (TID) eller placebo i 30 dage. Efter en udvaskningsperiode på 15 dage vil behandlingsgrenene blive udskiftet.
Formålet med forsøget er at opnå pilotvarianser til at designe et fase II forsøg, hvor behandlingens effektivitet vil blive testet. Som et eksplorativt formål vil produktets effektivitet i behandlingen af skjult hepatisk encefalopati blive analyseret.
Hovedendepunkt Forbedring i CHE efter 30 dages behandling med GELSECTAN®, målt ved psykometrisk hepatisk encefalopati score (PHES)
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08810
- Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 85 år.
- Levercirrhose defineret af en tidligere leverbiopsi eller af kliniske data.
- Tilstedeværelse af minimal hepatisk encefalopati (MHE) defineret ved to psykometriske metoder (PHES og/eller S-ANT og/eller Sloop-test).
- Tilstrækkeligt informerede patienter, som giver deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alternativ neurologisk diagnose.
- Hepatisk encefalopati stadium ≥2 ved hjælp af den tilpassede West-Haven-skala.
- Terminal sygdom. Efter lægens skøn, hvor patienten er i en irreversibel situation, hvor hepatisk encefalopati er en sidste manifestation.
- Tilstedeværelse af akut-på-kronisk leversvigt defineret ved tilstedeværelsen af dekompenseret levercirrhose med alvorlig organ- eller multiorgansvigt.
- MELD-score større end 25 på inklusionstidspunktet.
- Hospitalsindlæggelse uanset årsag.
- Neurologisk eller psykiatrisk komorbiditet, der gør evalueringen af hepatisk encefalopati vanskelig. Dette omfatter patienter med psykiske sygdomme (demens, cerebrovaskulær sygdom med følgesygdomme, Parkinsons sygdom, skizofreni).
- Aktiv fordøjelsesblødning. Før inklusion skal der have været en 48 timers periode uden tegn på blødning.
- Patienter med overfølsomhed eller allergi over for nogen af komponenterne i GELSECTAN® (drue, ært).
- Kliniske situationer, hvor administration af oral fodring er kontraindiceret.
- Aktive onkologiske processer, herunder hepatokarcinom.
- Aktiv infektion af enhver oprindelse.
- Akut nyresvigt (AKI). Defineret af de nuværende diagnostiske kriterier for KDIGO-gruppen (Nyresygdomme, der forbedrer globale resultater).
- Dehydrering Diagnosticeret ved fysisk undersøgelse af patienten.
- Alvorlig hyponatriæmi. Defineret ved plasmanatrium <130 mEq/dl.
- Samtidig brug af beroligende medicin, såsom benzodiazepiner, morfe eller derivater (metadon, tramadol ...)
- Aktivt stof- og/eller alkoholbrug. I hvert tilfælde af klinisk mistanke om stofbrug vil der blive foretaget en analyse af toksiner i urinen, som omfatter kokain, cannabis, opiater. Alle patienter med bekræftet alkoholforbrug større end 3 UBD hos mænd eller 2 UBD hos kvinder vil blive udelukket.
- Forbrug af lægemidler, der i øjeblikket er indiceret til behandling af HE: Lactulose, lactitol og antibiotika.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandlingssekvens A
Patienterne vil følge følgende behandlingssekvens:
|
Xyloglucan, vegetabilsk protein og xylooligosaccharider
|
|
Andet: Behandlingssekvens B
Patienterne vil følge følgende behandlingssekvens:
|
Xyloglucan, vegetabilsk protein og xylooligosaccharider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjult hepatisk encefalopati ændring
Tidsramme: 30 dage
|
Skjult hepatisk encefalopati ændring efter 30 dages behandling med GELSECTAN®, ved hjælp af psykometrisk hepatisk encefalopati score (PHES), er patienter klassificeret som havende MHE, når deres PHES er mindre end -4
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
11. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2022
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2021
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSAPG-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .