GEL SECTAN® et encéphalopathie hépatique secrète (GELSECTAN)
27 février 2024 mis à jour par: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Effets de l'administration de GEL SECTAN® sur l'encéphalopathie hépatique secrète (CHE) chez les patients atteints de cirrhose.
Essai clinique pilote croisé randomisé dans lequel 10 patients cirrhotiques atteints d'encéphalopathie hépatique dissimulée (CHE) seront assignés à prendre GELsectan® (TID) ou un placebo pendant 30 jours. Après une période de sevrage de 15 jours, les branches de traitement seront interchangées.
L'objectif de l'essai est d'obtenir des variances pilotes pour concevoir un essai de phase II, dans lequel l'efficacité du traitement sera testée. Comme objectif exploratoire, l'efficacité du produit dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique cachée sera analysée.
Critère de jugement principal Amélioration de l'ECH après 30 jours de traitement par GELsectan®, mesurée par le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES)
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonia Albertos, PhD
- Numéro de téléphone: 938 96 00 25
- E-mail: salbertos@csg.cat
Lieux d'étude
-
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08810
- Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
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Contact:
- Sonia Albertos
- Numéro de téléphone: 938 96 00 25
- E-mail: salbertos@csg.cat
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 85 ans.
- Cirrhose du foie définie par une biopsie hépatique antérieure ou par des données cliniques.
- Présence d'encéphalopathie hépatique minimale (EMH) définie par deux méthodes psychométriques (PHES et/ou S-ANT et/ou Sloop-test).
- Patients suffisamment informés qui accordent leur consentement écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic neurologique alternatif.
- Encéphalopathie hépatique stade ≥2 selon l'échelle de West-Haven adaptée.
- Maladie terminale. À la discrétion du médecin, lorsque le patient se trouve dans une situation irréversible, dans laquelle l'encéphalopathie hépatique est une manifestation finale.
- Présence d'une insuffisance hépatique aiguë sur chronique définie par la présence d'une cirrhose hépatique décompensée avec insuffisance organique ou multiviscérale sévère.
- Score MELD supérieur à 25 au moment de l'inclusion.
- Hospitalisation pour quelque raison que ce soit.
- Comorbidité neurologique ou psychiatrique qui rend difficile l'évaluation d'une encéphalopathie hépatique. Cela inclut les patients atteints de maladies mentales (démence, maladie cérébrovasculaire avec séquelles, maladie de Parkinson, schizophrénie).
- Hémorragies digestives actives. Avant l'inclusion, il doit y avoir eu une période de 48 heures sans signe de saignement.
- Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie à l'un des composants du GEL SECTAN® (raisin, pois).
- Situations cliniques dans lesquelles l'administration d'une alimentation orale est contre-indiquée.
- Processus oncologiques actifs, y compris l'hépatocarcinome.
- Infection active de toute origine.
- Insuffisance rénale aiguë (IRA). Défini par les critères diagnostiques actuels du groupe KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
- Déshydratation Diagnostiquée par l'examen physique du patient.
- Hyponatrémie sévère. Défini par sodium plasmatique <130 mEq/dl.
- Utilisation concomitante de médicaments sédatifs, tels que benzodiazépines, morphiques ou dérivés (méthadone, tramadol...)
- Consommation active de drogues et/ou d'alcool. Dans chaque cas de suspicion clinique de consommation de drogue, une analyse des toxines dans l'urine sera effectuée, qui comprend la cocaïne, le cannabis, les opiacés. Tous les patients ayant une consommation d'alcool confirmée supérieure à 3 UBD chez les hommes ou 2 UBD chez les femmes seront exclus.
- Consommation de médicaments actuellement indiqués pour le traitement de l'EH : Lactulose, lactitol et antibiotiques.
- Participation à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Séquence de traitement A
Les patients suivront la séquence de traitement suivante :
|
Xyloglucane, protéine végétale et xylooligosaccharides
|
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Autre: Séquence de traitement B
Les patients suivront la séquence de traitement suivante :
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Xyloglucane, protéine végétale et xylooligosaccharides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'encéphalopathie hépatique secrète
Délai: 30 jours
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Changement d'encéphalopathie hépatique secrète après 30 jours de traitement par GELSecTAN®, au moyen du score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES), étant des patients classés comme ayant une EMS lorsque leur PHES est inférieur à -4
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
11 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSAPG-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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