GELSECTAN® og skjult hepatisk encefalopati (GELSECTAN)
27. februar 2024 oppdatert av: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Effekter av GELSECTAN®-administrasjon på skjult hepatisk encefalopati (CHE) hos pasienter med cirrhose.
Randomisert crossover klinisk pilotstudie der 10 cirrhotiske pasienter med skjult leverencefalopati (CHE) vil bli tildelt GELSECTAN® (TID) eller placebo i 30 dager. Etter en utvaskingsperiode på 15 dager vil behandlingsgrenene byttes ut.
Målet med studien er å oppnå pilotvariasjoner for å designe en fase II-studie, der effekten av behandlingen vil bli testet. Som et utforskende mål vil effekten av produktet i behandlingen av skjult leverencefalopati bli analysert.
Hovedendepunkt Forbedring i CHE etter 30 dagers behandling med GELSECTAN®, målt ved psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES)
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08810
- Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 85 år.
- Levercirrhose definert av en tidligere leverbiopsi eller av kliniske data.
- Tilstedeværelse av minimal hepatisk encefalopati (MHE) definert av to psykometriske metoder (PHES og/eller S-ANT og/eller Sloop-test).
- Tilstrekkelig informerte pasienter som gir sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alternativ nevrologisk diagnose.
- Hepatisk encefalopati stadium ≥2 ved bruk av den tilpassede West-Haven-skalaen.
- Terminal sykdom. Etter legens skjønn, hvor pasienten er i en irreversibel situasjon, der hepatisk encefalopati er en endelig manifestasjon.
- Tilstedeværelse av akutt-på-kronisk leversvikt definert av tilstedeværelsen av dekompensert levercirrhose med alvorlig organ- eller multiorgansvikt.
- MELD-score høyere enn 25 på tidspunktet for inkludering.
- Sykehusinnleggelse uansett årsak.
- Nevrologisk eller psykiatrisk komorbiditet som gjør evalueringen av hepatisk encefalopati vanskelig. Dette inkluderer pasienter med psykiske lidelser (demens, cerebrovaskulær sykdom med følgetilstander, Parkinsons sykdom, schizofreni).
- Aktiv fordøyelsesblødning. Før inklusjon skal det ha vært en 48-timers periode uten tegn til blødning.
- Pasienter med overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene i GELSECTAN® (druer, erter).
- Kliniske situasjoner der administrering av oral fôring er kontraindisert.
- Aktive onkologiske prosesser, inkludert hepatokarsinom.
- Aktiv infeksjon av enhver opprinnelse.
- Akutt nyresvikt (AKI). Definert av de gjeldende diagnostiske kriteriene til KDIGO-gruppen (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
- Dehydrering Diagnostisert ved fysisk undersøkelse av pasienten.
- Alvorlig hyponatremi. Definert ved plasmanatrium <130 mEq/dl.
- Samtidig bruk av beroligende medisiner, som benzodiazepiner, morfiske eller derivater (metadon, tramadol ...)
- Aktiv bruk av rusmidler og/eller alkohol. I hvert tilfelle med klinisk mistanke om bruk av narkotika vil det bli foretatt en analyse av giftstoffer i urin, som inkluderer kokain, cannabis, opiater. Alle pasienter med bekreftet alkoholforbruk større enn 3 UBD hos menn eller 2 UBD hos kvinner vil bli ekskludert.
- Forbruk av legemidler som i dag er indisert for behandling av HE: Laktulose, laktitol og antibiotika.
- Deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandlingssekvens A
Pasientene vil følge følgende behandlingssekvens:
|
Xyloglukan, vegetabilsk protein og xylooligosakkarider
|
|
Annen: Behandlingssekvens B
Pasientene vil følge følgende behandlingssekvens:
|
Xyloglukan, vegetabilsk protein og xylooligosakkarider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjult hepatisk encefalopati endring
Tidsramme: 30 dager
|
Skjult hepatisk encefalopati endring etter 30 dagers behandling med GELSECTAN®, ved hjelp av psykometrisk hepatisk encefalopati score (PHES), som er pasienter klassifisert som å ha MHE når deres PHES er mindre enn -4
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
11. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2022
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSAPG-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .