GELSECTAN® a skrytá jaterní encefalopatie (GELSECTAN)
27. února 2024 aktualizováno: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Účinky podávání přípravku GELSECTAN® na skrytou jaterní encefalopatii (CHE) u pacientů s cirhózou.
Randomizovaná křížová pilotní klinická studie, ve které bude 10 pacientům s cirhózou se skrytou jaterní encefalopatií (CHE) přiděleno k užívání přípravku GELSECTAN® (TID) nebo placeba po dobu 30 dnů. Po 15denním vymývacím období dojde k záměně ošetřovacích větví.
Cílem studie je získat pilotní odchylky pro navržení studie fáze II, ve které bude testována účinnost léčby. Jako výzkumný cíl bude analyzována účinnost produktu při léčbě skryté jaterní encefalopatie.
Hlavní cílový bod Zlepšení CHE po 30 dnech léčby přípravkem GELSECTAN®, měřeno skóre psychometrické hepatické encefalopatie (PHES)
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08810
- Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 85 let.
- Jaterní cirhóza definovaná předchozí jaterní biopsií nebo klinickými údaji.
- Přítomnost minimální jaterní encefalopatie (MHE) definovaná dvěma psychometrickými metodami (PHES a/nebo S-ANT a/nebo Sloop-test).
- Adekvátně informovaní pacienti, kteří udělí písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Alternativní neurologická diagnostika.
- Stádium jaterní encefalopatie ≥2 s použitím přizpůsobené West-Havenovy stupnice.
- Konečná nemoc. Podle uvážení lékaře, kde je pacient v nevratné situaci, kdy je jaterní encefalopatie konečným projevem.
- Přítomnost akutního až chronického jaterního selhání definovaného přítomností dekompenzované jaterní cirhózy se závažným orgánovým nebo multiorgánovým selháním.
- MELD skóre vyšší než 25 v době zařazení.
- Hospitalizace z jakéhokoli důvodu.
- Neurologická nebo psychiatrická komorbidita, která ztěžuje hodnocení jaterní encefalopatie. Patří sem pacienti s duševním onemocněním (demence, cerebrovaskulární onemocnění s následky, Parkinsonova choroba, schizofrenie).
- Aktivní trávicí krvácení. Před zařazením musí být 48 hodin bez známek krvácení.
- Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na kteroukoli složku přípravku GELSECTAN® (hroznové víno, hrách).
- Klinické situace, kdy je podávání perorální výživy kontraindikováno.
- Aktivní onkologické procesy, včetně hepatokarcinomu.
- Aktivní infekce jakéhokoli původu.
- Akutní selhání ledvin (AKI). Definováno aktuálními diagnostickými kritérii skupiny KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
- Dehydratace Diagnostikována fyzikálním vyšetřením pacienta.
- Těžká hyponatrémie. Definováno plazmatickým sodíkem <130 mEq/dl.
- Současné užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny, morfika nebo deriváty (methadon, tramadol...)
- Aktivní užívání drog a/nebo alkoholu. V každém případě klinického podezření na užívání drog bude proveden rozbor toxinů v moči, který zahrnuje kokain, konopí, opiáty. Všichni pacienti s potvrzenou konzumací alkoholu vyšší než 3 UBD u mužů nebo 2 UBD u žen budou vyloučeni.
- Spotřeba léků aktuálně indikovaných k léčbě HE: Laktulóza, laktitol a antibiotika.
- Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence ošetření A
Pacienti budou dodržovat následující léčebnou sekvenci:
|
Xyloglukan, rostlinný protein a xylooligosacharidy
|
|
Jiný: Sekvence ošetření B
Pacienti budou dodržovat následující léčebnou sekvenci:
|
Xyloglukan, rostlinný protein a xylooligosacharidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skrytá změna jaterní encefalopatie
Časové okno: 30 dní
|
Skrytá změna jaterní encefalopatie po 30 dnech léčby přípravkem GELSECTAN® pomocí skóre psychometrické hepatické encefalopatie (PHES), což jsou pacienti klasifikovaní jako pacienti s MHE, když je jejich PHES nižší než -4
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
11. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSAPG-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gelsectan
-
Evangelismos HospitalDokončeno
-
Devintec SaglNáborSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Syndrom dráždivého tračníku typu průjmu (IBS-D)Itálie, Španělsko, Francie, Belgie
-
Istituto Clinico HumanitasNáborSyndrom nízké přední resekceItálie
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)NáborSyndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem | Syndrom dráždivého tračníku typu průjmu (IBS-D)Vietnam