GELSECTAN® en verborgen hepatische encefalopathie (GELSECTAN)
27 februari 2024 bijgewerkt door: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Effecten van GELSECTAN®-toediening op geheime hepatische encefalopathie (CHE) bij patiënten met cirrose.
Gerandomiseerde cross-over pilot klinische studie waarin 10 cirrotische patiënten met geheime hepatische encefalopathie (CHE) zullen worden toegewezen om GELSECTAN® (TID) of placebo gedurende 30 dagen te gebruiken. Na een uitwasperiode van 15 dagen worden de behandeltakken verwisseld.
Het doel van de proef is om pilotvarianties te verkrijgen om een fase II-studie op te zetten, waarin de werkzaamheid van de behandeling zal worden getest. Als verkennend doel zal de werkzaamheid van het product bij de behandeling van verborgen hepatische encefalopathie worden geanalyseerd.
Hoofdeindpunt Verbetering van CHE na 30 dagen behandeling met GELSECTAN®, gemeten door de Psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES)
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08810
- Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
- Levercirrose gedefinieerd door een eerdere leverbiopsie of door klinische gegevens.
- Aanwezigheid van minimale hepatische encefalopathie (MHE) gedefinieerd door twee psychometrische methoden (PHES en/of S-ANT en/of Sloop-test).
- Adequaat geïnformeerde patiënten die hun schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Alternatieve neurologische diagnose.
- Hepatische encefalopathie stadium ≥2 met behulp van de aangepaste West-Haven-schaal.
- Terminale ziekte. Naar goeddunken van de arts, wanneer de patiënt zich in een onomkeerbare situatie bevindt, waarin hepatische encefalopathie een laatste manifestatie is.
- Aanwezigheid van acuut-op-chronisch leverfalen gedefinieerd door de aanwezigheid van gedecompenseerde levercirrose met ernstig orgaanfalen of multi-orgaanfalen.
- MELD-score hoger dan 25 op het moment van opname.
- Ziekenhuisopname om welke reden dan ook.
- Neurologische of psychiatrische comorbiditeit die de evaluatie van hepatische encefalopathie bemoeilijkt. Dit geldt ook voor patiënten met psychische aandoeningen (dementie, cerebrovasculaire ziekte met gevolgen, de ziekte van Parkinson, schizofrenie).
- Actieve spijsverteringsbloeding. Vóór opname moet er een periode van 48 uur zijn geweest zonder tekenen van bloeding.
- Patiënten met overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van GELSECTAN® (druif, erwt).
- Klinische situaties waarin de toediening van orale voeding gecontra-indiceerd is.
- Actieve oncologische processen, waaronder hepatocarcinoom.
- Actieve infectie van welke oorsprong dan ook.
- Acuut nierfalen (AKI). Gedefinieerd door de huidige diagnostische criteria van de KDIGO-groep (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
- Uitdroging Gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek van de patiënt.
- Ernstige hyponatriëmie. Gedefinieerd door plasmanatrium <130 mEq / dl.
- Gelijktijdig gebruik van kalmerende middelen, zoals benzodiazepines, morphic of derivaten (methadon, tramadol ...)
- Actief drugs- en/of alcoholgebruik. Bij elk klinisch vermoeden van drugsgebruik wordt een analyse van toxines in de urine uitgevoerd, waaronder cocaïne, cannabis en opiaten. Alle patiënten met een bevestigd alcoholgebruik van meer dan 3 UBD bij mannen of 2 UBD bij vrouwen worden uitgesloten.
- Consumptie van geneesmiddelen die momenteel geïndiceerd zijn voor de behandeling van HE: Lactulose, lactitol en antibiotica.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelingsvolgorde A
Patiënten zullen de volgende behandelingsvolgorde volgen:
|
Xyloglucan, plantaardig eiwit en xylooligosacchariden
|
|
Ander: Behandelingsvolgorde B
Patiënten zullen de volgende behandelingsvolgorde volgen:
|
Xyloglucan, plantaardig eiwit en xylooligosacchariden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verborgen hepatische encefalopathie verandering
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verandering van verborgen hepatische encefalopathie na 30 dagen behandeling met GELSECTAN®, door middel van de psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES), zijnde patiënten geclassificeerd als MHE hebbend wanneer hun PHES lager is dan -4
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
11 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSAPG-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .