GELSECTAN® i ukryta encefalopatia wątrobowa (GELSECTAN)
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Wpływ podawania GELSECTAN® na ukrytą encefalopatię wątrobową (CHE) u pacjentów z marskością wątroby.
Randomizowane, krzyżowe, pilotażowe badanie kliniczne, w którym 10 pacjentów z marskością wątroby i ukrytą encefalopatią wątrobową (CHE) zostanie przydzielonych do przyjmowania GELSECTAN® (TID) lub placebo przez 30 dni. Po 15-dniowym okresie wymywania gałęzie zabiegowe zostaną zamienione.
Celem badania jest uzyskanie wariancji pilotażowych w celu zaprojektowania badania fazy II, w którym zbadana zostanie skuteczność leczenia. Jako cel badawczy przeanalizowana zostanie skuteczność produktu w leczeniu ukrytej encefalopatii wątrobowej.
Główny punkt końcowy Poprawa w CHE po 30 dniach leczenia GELSECTAN®, mierzona za pomocą psychometrycznej oceny encefalopatii wątrobowej (PHES)
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08810
- Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat.
- Marskość wątroby określona na podstawie wcześniejszej biopsji wątroby lub danych klinicznych.
- Obecność minimalnej encefalopatii wątrobowej (MHE) określona dwoma metodami psychometrycznymi (PHES i/lub S-ANT i/lub Sloop-test).
- Odpowiednio poinformowani pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Alternatywna diagnoza neurologiczna.
- Stopień encefalopatii wątrobowej ≥2 według dostosowanej skali West-Haven.
- Śmiertelna choroba. Według uznania lekarza, gdy pacjent znajduje się w nieodwracalnej sytuacji, w której encefalopatia wątrobowa jest ostateczną manifestacją.
- Obecność ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby definiowanej jako obecność niewyrównanej marskości wątroby z ciężką niewydolnością narządową lub wielonarządową.
- Wynik MELD większy niż 25 w momencie włączenia.
- Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu.
- Współistniejące choroby neurologiczne lub psychiatryczne, które utrudniają ocenę encefalopatii wątrobowej. Obejmuje to pacjentów z chorobami psychicznymi (demencja, choroba naczyń mózgowych z następstwami, choroba Parkinsona, schizofrenia).
- Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego. Przed włączeniem musiał upłynąć 48 godzin bez oznak krwawienia.
- Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek ze składników GELSECTAN® (winogrono, groch).
- Sytuacje kliniczne, w których podawanie żywienia doustnego jest przeciwwskazane.
- Aktywne procesy onkologiczne, w tym rak wątroby.
- Aktywna infekcja dowolnego pochodzenia.
- Ostra niewydolność nerek (AKI). Zdefiniowane przez aktualne kryteria diagnostyczne grupy KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes).
- Odwodnienie Rozpoznane na podstawie badania fizykalnego pacjenta.
- Ciężka hiponatremia. Zdefiniowane przez stężenie sodu w osoczu <130 mEq/dl.
- Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, morfiny lub pochodne (metadon, tramadol ...)
- Aktywne używanie narkotyków i/lub alkoholu. W każdym przypadku klinicznego podejrzenia używania narkotyków zostanie przeprowadzona analiza toksyn w moczu, w tym kokainy, konopi indyjskich, opiatów. Wszyscy pacjenci z potwierdzonym spożyciem alkoholu większym niż 3 UBD u mężczyzn lub 2 UBD u kobiet zostaną wykluczeni.
- Spożywanie leków obecnie wskazanych w leczeniu HE: Laktuloza, laktitol i antybiotyki.
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kolejność leczenia A
Pacjenci będą postępować zgodnie z następującą sekwencją leczenia:
|
Ksyloglukan, białko roślinne i ksylooligosacharydy
|
|
Inny: Sekwencja leczenia B
Pacjenci będą postępować zgodnie z następującą sekwencją leczenia:
|
Ksyloglukan, białko roślinne i ksylooligosacharydy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ukryta encefalopatia wątrobowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiana ukrytej encefalopatii wątrobowej po 30 dniach leczenia GELSECTAN®, za pomocą skali psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES), będąca pacjentami sklasyfikowanymi jako mający MHE, gdy ich PHES jest mniejsze niż -4
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
11 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSAPG-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .