GELSECTAN® ja peitelty hepaattinen enkefalopatia (GELSECTAN)
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
GELSECTAN®-annon vaikutukset peitellyn maksaenkefalopatiaan (CHE) potilailla, joilla on kirroosi.
Satunnaistettu risteyttävä kliininen pilottitutkimus, jossa 10 kirroosipotilasta, joilla on peitelty hepaattinen enkefalopatia (CHE), määrätään käyttämään GELSECTAN®ia (TID) tai lumelääkettä 30 päivän ajan. 15 päivän pesujakson jälkeen hoitohaarat vaihdetaan.
Kokeen tavoitteena on saada pilottivarianssit vaiheen II kokeen suunnittelua varten, jossa testataan hoidon tehoa. Tutkivana tavoitteena analysoidaan valmisteen tehokkuutta peitellyn hepaattisen enkefalopatian hoidossa.
Pääpäätetapahtuma CHE:n paraneminen 30 päivän GELSECTAN®-hoidon jälkeen mitattuna psykometrisellä hepaattisen enkefalopatian pistemäärällä (PHES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08810
- Consorci Sanitari Alt'Pènedes i Garraf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta.
- Maksakirroosi, joka on määritetty aikaisemman maksabiopsian tai kliinisen tiedon perusteella.
- Minimaalisen hepaattisen enkefalopatian (MHE) esiintyminen kahdella psykometrisellä menetelmällä (PHES ja/tai S-ANT ja/tai Sloop-testi).
- Riittävästi informoidut potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihtoehtoinen neurologinen diagnoosi.
- Maksan enkefalopatian vaihe ≥2 mukautetun West-Haven-asteikon mukaan.
- Terminaalinen sairaus. Lääkärin harkinnan mukaan, jos potilas on peruuttamattomassa tilanteessa, jossa maksaenkefalopatia on lopullinen ilmentymä.
- Akuutti-krooninen maksan vajaatoiminta, joka määritellään dekompensoituneen maksakirroosin esiintymisenä, johon liittyy vakava elimen tai usean elimen vajaatoiminta.
- MELD-pistemäärä on suurempi kuin 25 sisällyttämishetkellä.
- Sairaalaan mistä tahansa syystä.
- Neurologinen tai psykiatrinen komorbiditeetti, joka vaikeuttaa hepaattisen enkefalopatian arviointia. Tämä sisältää potilaat, joilla on mielenterveysongelmia (dementia, aivoverisuonisairaus ja seurauksia, Parkinsonin tauti, skitsofrenia).
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto. Ennen sisällyttämistä on täytynyt olla 48 tuntia ilman verenvuodon merkkejä.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia jollekin GELSECTAN®in aineosalle (rypäle, herne).
- Kliiniset tilanteet, joissa suun kautta annettava ruokinta on vasta-aiheista.
- Aktiiviset onkologiset prosessit, mukaan lukien hepatokarsinooma.
- Aktiivinen infektio mistä tahansa alkuperästä.
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta (AKI). Määritelty KDIGO-ryhmän (Kidney Disease Improving Global Outcomes) nykyisten diagnostisten kriteerien mukaan.
- Kuivuminen Diagnoosi potilaan fyysisellä tutkimuksella.
- Vaikea hyponatremia. Määrittelee plasman natriumin <130 mekv/dl.
- Rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien, morfisten lääkkeiden tai johdannaisten (metadoni, tramadoli...) samanaikainen käyttö
- Aktiivinen huumeiden ja/tai alkoholin käyttö. Jokaisessa kliinisen huumeepäilyn tapauksessa tehdään virtsassa olevien toksiinien analyysi, joka sisältää kokaiinin, kannabiksen, opiaattien. Kaikki potilaat, joiden alkoholinkäyttö on vahvistettu yli 3 UBD:tä miehillä tai 2 UBD:tä naisilla, suljetaan pois.
- Tällä hetkellä HE:n hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö: laktuloosi, laktitoli ja antibiootit.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitojärjestys A
Potilaat noudattavat seuraavaa hoitojaksoa:
|
Ksyloglukaani, kasviproteiini ja ksylooligosakkaridit
|
|
Muut: Hoitojakso B
Potilaat noudattavat seuraavaa hoitojaksoa:
|
Ksyloglukaani, kasviproteiini ja ksylooligosakkaridit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peitetty maksa-enkefalopatian muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Peitetty hepaattisen enkefalopatian muutos 30 päivän GELSECTAN®-hoidon jälkeen psykometrisen hepaattisen enkefalopatian pistemäärän (PHES) perusteella, koska he ovat MHE-potilaita, kun heidän PHES-arvonsa on alle -4
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSAPG-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .