Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AZD5305, når det gives i kombination med nye hormonelle midler hos patienter med metastatisk prostatakræft (PETRANHA)

25. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et multi-arm, åbent fase I/IIa-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af AZD5305 i kombination med nye hormonelle midler hos patienter med metastatisk prostatacancer (PETRANHA)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik og foreløbig effektivitet af AZD5305, når det gives i kombination med nye hormonelle midler (NHA'er) hos patienter med metastatisk prostatacancer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 140 patienter vil blive indskrevet og screenet for at sikre, at op til ca. 126 evaluerbare patienter kan tildeles undersøgelsesbehandlinger på tværs af alle undersøgelsesarme (1 til 3).

Administration af undersøgelsesbehandling vil fortsætte, indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre grunde til at afbryde undersøgelsesbehandling forekommer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Research Site
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af metastatisk prostatacancer.
  • Kandidat til behandling med enzalutamid, abirateronacetat eller darolutamid med dokumenteret aktuelle tegn på metastatisk prostatacancer.
  • Kirurgisk eller medicinsk kastreret.
  • Patienter med metastatisk kastratresistent prostatacancer (mCRPC) eller metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC).
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS): 0-1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger.
  • Forventet levetid ≥ 16 uger.
  • Ikke-steriliserede mandlige patienter, som er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge kondom med sæddræbende middel fra screening til ca. 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

For patienter, der er rekrutteret specifikt til tumorfarmakodynamiske kohorter:

• Patienter skal have mindst 1 tumor egnet til parrede biopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af medicin eller naturlægemidler, der kan involvere alvorlige lægemiddel-interaktioner med undersøgelsesbehandlingen.
  • Samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge eller forkorte QT og har en kendt risiko for Torsades de Pointes.

  • Behandling med et af følgende:

    1. Ethvert forsøgsmiddel eller undersøgelsesintervention fra et tidligere klinisk studie inden for 5 halveringstider eller 3 uger (alt efter hvad der er kortest) efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    2. Enhver anden anticancerbehandling inden for følgende tidsperioder forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen: (i) Cytotoksisk og ikke-cytotoksisk behandling: 3 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest). (ii) Biologiske produkter inklusive immunonkologiske midler: 4 uger før tilmelding.
    3. Enhver levende virus eller bakteriel vaccine inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Enhver samtidig kræftbehandling eller samtidig brug af forbudte medicin.
  • Enhver tidligere behandling med en poly(adenosin diphosphat-ribose) polymerase (PARP) hæmmer, Lu-PSMA, platin kemoterapi, docetaxel (til mHSPC patienter).
  • Større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Strålebehandling inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Med undtagelse af alopeci og perifer neuropati; eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling, der er større end Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 på tidspunktet for studietilmelding.
  • Enhver historie med vedvarende (> 2 uger) alvorlig pancytopeni.
  • Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre den er asymptomatisk og behandlet og stabil.
  • Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder aktive blødningsdiateser eller aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV).
  • Patienter med enhver kendt disposition for blødning (f.eks. aktiv mavesår, nylig [inden for 6 måneder] hæmoragisk slagtilfælde, proliferativ diabetisk retinopati).
  • Alle klinisk signifikante hjertesygdomme inklusive QT-forlængelse, unormalt elektrokardiogram (EKG).
  • Alle klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme, herunder symptomatisk hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, akut koronarsyndrom, kardiomyopati, hjerteklapsygdom, atrieflimren, slagtilfælde.
  • Patienter med tidligere myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML).
  • Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsproduktet(erne).
  • Enhver tilstand, der ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandlingen eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom inden for de sidste 12 måneder, herunder, men ikke begrænset til, aktiv interstitiel lungesygdom, alvorlige kroniske gastrointestinale (GI) tilstande forbundet med diarré eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer.
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
  • Kun arm 1 (Enzalutamid): Anamnese med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald (f.eks. tidligere kortikalt slagtilfælde, betydelig hjernetraume).
  • Kun arm 2 (Abirateroneacetat): (i) Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​systemiske steroider (prednison/prednisolon). (ii) Lavt serumkalium (< 3,5 mmol/L). (iii) Anamnese med ukontrolleret hypofyse- eller binyredysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (AZD5305 i kombination med enzalutamid)
Patienterne vil modtage en oral dosis af AZD5305 og Enzalutamid én gang dagligt, indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre grunde til at afbryde undersøgelsesbehandling forekommer.
Medicin: AZD5305
Patienterne vil modtage en oral dosis af AZD5305 én gang dagligt
Medicin: Enzalutamid
Patienterne vil modtage en oral dosis Enzalutamid én gang dagligt
Andre navne:
  • Xtandi
Eksperimentel: Arm 2 (AZD5305 i kombination med abirateronacetat)
Patienterne vil modtage en oral dosis af AZD5305 og Abirateronacetat én gang dagligt, indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre grunde til at afbryde undersøgelsesbehandling forekommer.
Medicin: AZD5305
Patienterne vil modtage en oral dosis af AZD5305 én gang dagligt
Medicin: Abirateronacetat
Patienterne vil modtage en oral dosis af Abirateronacetat én gang dagligt
Andre navne:
  • Zytiga
Eksperimentel: Arm 3 (AZD5305 i kombination med darolutamid)
Patienterne vil modtage en oral dosis af AZD5305 én gang dagligt og Darolutamid to gange dagligt, indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre grunde til at afbryde undersøgelsesbehandling forekommer.
Medicin: AZD5305
Patienterne vil modtage en oral dosis af AZD5305 én gang dagligt
Medicin: Darolutamid
Patienterne vil modtage en oral dosis Darolutamid to gange dagligt
Andre navne:
  • Nubeqa
Eksperimentel: Arm 4 (AZD5305 i kombination med apalutamid)
Patienterne vil modtage en oral dosis af AZD5305 og Apalutamid én gang dagligt, indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre grunde til at afbryde undersøgelsesbehandling forekommer.
Medicin: Apalutamid
Patienterne vil modtage en oral dosis Apalutamid én gang dagligt
Andre navne:
  • Erleada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til opfølgning efter behandling (28 dage efter sidste dosis) [vurderet op til 2,3 år]
Antallet af patienter med uønskede hændelser og med alvorlige bivirkninger, herunder unormale kliniske observationer, unormale EKG-parametre, unormale laboratorievurderinger og unormale vitale tegn, der ændrede sig fra baseline, vil blive vurderet.
Op til opfølgning efter behandling (28 dage efter sidste dosis) [vurderet op til 2,3 år]
Del A: Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: For arm 1: 35 dage, for arm 2 og 3: 28 dage
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD5305, når det gives i kombination med NHA.
For arm 1: 35 dage, for arm 2 og 3: 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationskurven (AUC) for AZD5305
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 0 (cyklus 0 er på 7 dage)
At karakterisere PK (AUC) af AZD5305 ved steady state efter gentagen dosering af AZD5305 monoterapi.
I slutningen af ​​cyklus 0 (cyklus 0 er på 7 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af AZD5305
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 0 (cyklus 0 er på 7 dage)
At karakterisere PK (Cmax) af AZD5305 ved steady state efter gentagen dosering af AZD5305 monoterapi.
I slutningen af ​​cyklus 0 (cyklus 0 er på 7 dage)
Tid til maksimal koncentration (tmax) af AZD5305
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 0 (cyklus 0 er på 7 dage)
At karakterisere PK (tmax) af AZD5305 ved steady state efter gentagen dosering af AZD5305 monoterapi.
I slutningen af ​​cyklus 0 (cyklus 0 er på 7 dage)
AUC for AZD5305
Tidsramme: Arm 1: Ved cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 22, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 2, cyklus 2 dag 8 og cyklus 3 dag 1; Arm 2 og 3: Ved cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
At karakterisere PK (AUC) af AZD5305 efter oral dosisadministration af AZD5305 i kombination med NHA.
Arm 1: Ved cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 22, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 2, cyklus 2 dag 8 og cyklus 3 dag 1; Arm 2 og 3: Ved cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Cmax på AZD5305
Tidsramme: Arm 1: Ved cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 22, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 2, cyklus 2 dag 8 og cyklus 3 dag 1; Arm 2 og 3: Ved cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
At karakterisere PK (Cmax) af AZD5305 efter oral dosisadministration af AZD5305 i kombination med NHA.
Arm 1: Ved cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 22, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 2, cyklus 2 dag 8 og cyklus 3 dag 1; Arm 2 og 3: Ved cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
tmax på AZD5305
Tidsramme: Arm 1: Ved cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 22, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 2, cyklus 2 dag 8 og cyklus 3 dag 1; Arm 2 og 3: Ved cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
At karakterisere PK (tmax) af AZD5305 efter oral dosisadministration af AZD5305 i kombination med NHA.
Arm 1: Ved cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 22, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 2, cyklus 2 dag 8 og cyklus 3 dag 1; Arm 2 og 3: Ved cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til bekræftet sygdomsprogression [vurderet op til 2,3 år]
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af AZD5305 i kombination med NHA. ORR vil blive vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 (blødt væv) og prostatacancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) og er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har et bekræftet besøgsrespons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) i deres bløddelssygdom og ingen sygdomsprogression i deres knoglescanning.
Fra screening (dag -28) til bekræftet sygdomsprogression [vurderet op til 2,3 år]
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til bekræftet sygdomsprogression [vurderet op til 2,3 år]
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af AZD5305 i kombination med NHA. DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (som efterfølgende bekræftes) til datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af progressiv sygdom (PD).
Fra screening (dag -28) til bekræftet sygdomsprogression [vurderet op til 2,3 år]
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til bekræftet sygdomsprogression [vurderet op til 2,3 år]
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af AZD5305 i kombination med NHA. TTR er defineret som tiden fra første dosis til den første dokumentation af en efterfølgende bekræftet objektiv respons.
Fra screening (dag -28) til bekræftet sygdomsprogression [vurderet op til 2,3 år]
Procentvis ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til bekræftet sygdomsprogression [vurderet op til 2,3 år]
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af AZD5305 i kombination med NHA. Procentvis ændring i tumorstørrelse vil blive bestemt for patienter med målbar sygdom ved baseline.
Fra screening (dag -28) til bekræftet sygdomsprogression [vurderet op til 2,3 år]
AUC for enzalutamid
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 22, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 2, cyklus 2 dag 8 og cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
At karakterisere PK (AUC) af Enzalutamid i plasma ved steady state, når det gives oralt i kombination med AZD5305
Ved cyklus 1 dag 22, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 2, cyklus 2 dag 8 og cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Cmax for enzalutamid
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 22, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 2, cyklus 2 dag 8 og cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
At karakterisere PK (Cmax) af Enzalutamid i plasma ved steady state, når det gives oralt i kombination med AZD5305
Ved cyklus 1 dag 22, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 2, cyklus 2 dag 8 og cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
tmax af Enzalutamid
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 22, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 2, cyklus 2 dag 8 og cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
At karakterisere PK (tmax) af Enzalutamid i plasma ved steady state, når det gives oralt i kombination med AZD5305
Ved cyklus 1 dag 22, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 2, cyklus 2 dag 8 og cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra screening (dag -28), 12 måneder, 24 måneder og op til bekræftet sygdomsprogression [vurderet op til 2,3 år]
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af AZD5305 i kombination med NHA. rPFS er defineret som tiden fra start af første behandling til progression i henhold til RECIST v1.1 (blødt væv) og PCWG3-kriterier (knogle) eller død af enhver årsag.
Fra screening (dag -28), 12 måneder, 24 måneder og op til bekræftet sygdomsprogression [vurderet op til 2,3 år]
Antallet af patienter med ≥ 50 % prostataspecifikt antigen (PSA) falder fra baseline
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til bekræftet sygdomsprogression [vurderet op til 2,3 år]
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af AZD5305 i kombination med NHA.
Fra screening (dag -28) til bekræftet sygdomsprogression [vurderet op til 2,3 år]
Antallet af patienter med ≥ 90 % prostataspecifikt antigen (PSA) falder fra baseline
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til bekræftet sygdomsprogression [vurderet op til 2,3 år]
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af AZD5305 i kombination med NHA.
Fra screening (dag -28) til bekræftet sygdomsprogression [vurderet op til 2,3 år]
Del B: Antal patienter med upåviselig PSA (< 0,2 ng/ml)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af AZD5305 i kombination med NHA.
3, 6, 9 og 12 måneder
PSA Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 30 måneder
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af AZD5305 i kombination med NHA.
6, 12, 18, 24 og 30 måneder
AUC for Apalutamid
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 22, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 2, cyklus 2 dag 8 og cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
At karakterisere PK (AUC) af Apalutamid i plasma ved steady state, når det gives oralt i kombination med AZD5305
Ved cyklus 1 dag 22, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 2, cyklus 2 dag 8 og cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Cmax for Apalutamid
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 22, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 2, cyklus 2 dag 8 og cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
At karakterisere PK (Cmax) af Apalutamid i plasma ved steady state, når det gives oralt i kombination med AZD5305
Ved cyklus 1 dag 22, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 2, cyklus 2 dag 8 og cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
tmax for Apalutamid
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 22, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 2, cyklus 2 dag 8 og cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
At karakterisere PK (tmax) af Apalutamid i plasma ved steady state, når det gives oralt i kombination med AZD5305
Ved cyklus 1 dag 22, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 2, cyklus 2 dag 8 og cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Del B: Homolog rekombinationsreparationsgenmutation (HRRRm)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til bekræftet sygdomsprogression [vurderet op til 2,3 år]
At undersøge HRRm (inklusive BRCA1/2) og deres sammenhæng med klinisk respons
Fra screening (dag -28) til bekræftet sygdomsprogression [vurderet op til 2,3 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

11. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9720C00003
  • 2021-006289-19 (EudraCT nummer)
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508536-64-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner