Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om nye hormonbehandlinger hos mennesker med metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (mCSPC)

10. december 2025 opdateret af: Pfizer

Nye hormonbehandlinger (NHT'er) til behandling af metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (mCSPC) i Medicare-populationen

Formålet med denne undersøgelse er at lære om, hvor længe nye hormonbehandlinger tages af mænd for at behandle mCSPC. Nye hormonbehandlinger i denne undersøgelse omfatter undersøgelsesmedicin abirateron, apalutamid og enzalutamid.

Prostatakræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer hos mænd. Prostata er en kirtel i den mandlige krop, der hjælper med at lave sæd. Metastatisk kræft er en kræftsygdom, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Kastrationsfølsom prostatacancer betyder, at kræften kontrolleres ved at holde testosteronniveauet så lavt, som man kunne forvente, hvis testiklerne blev fjernet ved operation.

Dette er et virkeligt studie, ikke et klinisk forsøg. Det betyder, at forskere vil se på, hvad der sker, når mænd får de behandlinger, som deres egen læge har ordineret som en del af deres sædvanlige sundhedsbehandling. I denne undersøgelse vil forskere bruge oplysninger om forsikringskrav fra Medicare-kravsdata.

Undersøgelsen vil omfatte patientoplysninger fra databasen for mænd, der:

  • Blev identificeret til at have mCSPC.
  • Startede behandling med ny hormonbehandling (indeksdato) for mCSPC.
  • Var 65 år eller ældre et år før indeksdato.

Mænd i denne undersøgelse vil tage ny hormonbehandling til behandling af deres mCSPC. Vi vil beskrive, hvor længe mænd tager ny hormonbehandling. Denne undersøgelse vil bruge patientoplysninger fra forsikringsskader. Det vil tage information et år før start af ny hormonbehandling indtil udløbet af forsikringsperioden eller indtil information er tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3017

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer, som påbegyndte ny hormonbehandling (abirateron, apalutamid eller enzalutamid) og opfyldte berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive identificeret ud fra 100 % Fee-For-Service Medicare-kravsdata.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand med ≥ 1 diagnosekrav for prostatacancer
  • Har dokumenteret sekundær metastasekode på eller efter den indledende prostatakræftdiagnose
  • Har påbegyndt ny hormonbehandling (abirateron, apalutamid eller enzalutamid) inden for 30 dage før metastasedatoen eller på eller efter metastasedatoen. Startdatoen for den tidligste nye hormonbehandling vil blive defineret som indeksdatoen.
  • Har et krav om androgen deprivationsterapi (ADT) inden for 90 dage før eller inden for 30 dage efter indeksdatoen
  • ≥65 år gammel 12 måneder før indeksdatoen
  • Kontinuerlig tilmelding til Medicare del A, B og D i ≥12 måneder før indeksdatoen og ≥6 måneder efter indeksdatoen (medmindre dødsfald)

Ekskluderingskriterier:

  • Påstande, der indikerer ≥8 ugers kontinuerlig ADT-brug mellem 90 og 365 dage før indeksdatoen, hvilket kan indikere kastrationsresistens
  • Modtaget kemoterapi, ny hormonbehandling, radium-223, PARP-hæmmer, immunterapi eller kirurgisk kastration før indeksdatoen
  • Havde en tidligere historie med andre kræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ny kohorte med hormonterapi
Patienter, der påbegynder ny hormonbehandling (abirateron, apalutamid eller enzalutamid) for mCSPC
Medicin: Ny hormonbehandling
Som leveret i den virkelige verden
Andre navne:
  • Abiraterone (Yonsa, Zytiga)
  • Apalutamid (Erleada)
  • Enzalutamid (Xtandi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af NHT-behandling
Tidsramme: 2 år (retrospektiv dataindsamlingsperiode)
Behandlingsvarigheden blev defineret som tiden fra den første udskrivningsdato for NHT (abirateron, apalutamid eller enzalutamid) indtil observationsperiodens afslutning af en af følgende årsager: (i) slutningen af datatilgængeligheden (31. december 2022), (ii) deltagerens dødsdato, (iii) dagen før et behandlingsskift, (iv) dagen for behandlingsophør (et hul på 90 dage i dages forsyning blev betragtet som ophør). Retrospektive hentede data blev evalueret i cirka 1,2 år af denne undersøgelse. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til estimering.
2 år (retrospektiv dataindsamlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3431049
  • NCT06072196 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Ny hormonbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner