Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III Randomiseret International Åben-label Klinisk Prøve af Behandlingsintensivering med Docetaxel Plus Apalutamid hos Patienter med Metastatisk Hormonfølsom Prostatakræft, som ikke Opnåede et Dybt PSA-svar efter Indledende Behandling med Apalutamid: REINFORCE-prøven. (REINFORCE)

30. december 2025 opdateret af: Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Fase III Randomiseret International Åben-label Klinisk Prøve med Behandlingsintensivering med Docetaxel plus Apalutamid hos Patienter med Metastatisk Hormonfølsom Prostatakræft, som Ikke Opnåede et Dybt PSA-svar efter Indledende Behandling med Apalutamid: REINFORCE-prøven.

Dette er en fase III, randomiseret, åben-label, multicenterundersøgelse, der skal vurdere effektiviteten af behandlingsintensivering med docetaxel plus apalutamid og ADT, vurderet ved hændelsesfri overlevelse, hos patienter med mHSPC, der ikke opnår en dyb PSA-respons (≤0,2 ng/ml eller PSA90-respons i kombination med en PSA ≤ 4 ng/ml) efter indledende behandling med apalutamid og ADT. En ikke-dyb PSA-respons er defineret som PSA > 0,2 ng/ml i kombination med en PSA-respons < 90%, eller en PSA-respons ≥90% i kombination med en PSA > 4 ng/ml.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 320 patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til behandlingerne som angivet nedenfor:

  • Arm A (eksperimental arm): docetaxel (75 mg/m2 hver tredje uge), for 6 planlagte cyklusser, plus apalutamid og ADT (240 mg, oral enkelt daglig dosis).
  • Arm B (kontrol arm): fortsættelse af SOC-behandling med apalutamid og ADT (240 mg, oral enkelt daglig dosis).

Randomiseringen vil blive stratificeret efter 3 faktorer:

  • Metastasetidspunkt (synkron vs metakron)
  • Visceral metastase ved diagnose (ja vs nej)
  • PSA ved studiestart (≤ 4 ng/ml vs >4 ng/ml) En IDMC vil blive etableret til regelmæssig sikkerhedsovervågning, til den forudplanlagte mellemanalyse og PK-understudien, når den er tilgængelig. Sammensætningen, rollen, ansvarsområderne og procedurerne for IDMC vil blive detaljeret i IDMC-charteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig
        • CH Bayonne
        • Kontakt:
          • Louis Francois, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Louis Francois, MD
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
        • Ledende efterforsker:
          • Guilhem Roubaud, MD
        • Kontakt:
          • Guilhem Roubaud, MD
      • Brest, Frankrig
        • CHP Brest - Pasteur
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Hasbini, MD
        • Kontakt:
          • Ali Hasbini, MD
      • Créteil, Frankrig
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Kontakt:
          • Alexandre Ingels, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Ingels, MD
      • Grenoble, Frankrig
        • GHM Cancérologie - Institut Daniel Hollard
        • Kontakt:
          • Valentine Ruste, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Valentine Ruste, MD
      • Levallois-Perret, Frankrig
        • Hôpital Franco-Britannique
        • Kontakt:
          • Caroline Pettenati, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Pettenati, MD
      • Lorient, Frankrig
        • GHBS - Hôpital du Scorff
        • Kontakt:
          • Marie L'Huissier, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marie L'Huissier, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
        • Kontakt:
          • Emmanuel Nicolas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Nicolas, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle (ICM)
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Tosi, MD
        • Kontakt:
          • Diego Tosi, MD
      • Nîmes, Frankrig
        • Chu Nimes
        • Kontakt:
          • Nadine Houede, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine Houede, MD
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
          • Paul Gougis, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Gougis, MD
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Charles Dariane, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Dariane, MD
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Carole Helissey, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carole Helissey, MD
      • Paris, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon - HCL
        • Kontakt:
          • Denis Maillet, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Denis Maillet, MD
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Sheik Emambux, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sheik EMAMBUX, MD
      • Reims, Frankrig
        • Institut Godinot
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe Eymard, MD
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Romain Mathieu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Romain Mathieu, MD
      • Saint-Georges-de-Didonne, Frankrig
        • Polyclinique Saint Georges
        • Kontakt:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nice Ophélie Cassuto, MD
      • Saint-Grégoire, Frankrig
        • CHP Saint Gregoire
        • Kontakt:
          • Aurelien Gobert, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Aurelien Gobert, MD
      • Suresnes, Frankrig
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • Yann Vano, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yann Vano, MD
  • Italien
      • Catania, Italien
        • ARNAS Garibaldi - Catania
        • Kontakt:
          • Roberto Bordonaro, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Foggia, Italien
        • Hospital Riuniti di Foggia - Foggia
        • Ledende efterforsker:
          • Vincenza Conteduca, MD
        • Kontakt:
          • Vincenza Conteduca, MD
      • Milan, Italien
        • National Instute of Oncology - Milan
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Procopio, MD
        • Kontakt:
          • Giuseppe Procopio, MD
      • Roma, Italien
        • Policlinico Gemelli Hospital - Rome
        • Kontakt:
          • Roberto lacovelli, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Iacovelli, MD
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I - Rome
        • Kontakt:
          • Daniele Santini, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniele Santini, MD
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • ULS Alto Ave
        • Kontakt:
          • Carolina Carvalho, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carolina Carvalho, MD
  • Spanien
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Carmen Santander, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Santander, MD
    • Bacelona
      • Barcelona, Bacelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Kontakt:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dolores Fenor de la Maza, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Marta García de Herreros, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marta García de Herreros, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alejo Rodríguez-Vida, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Mikel Portu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mikel Portu, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Ico Badalona
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Font, MD
        • Kontakt:
          • Albert Font, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) L´Hospitalet de Llobregat
        • Kontakt:
          • Jose María Piulats, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jose María Piulats, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Juan Diego Cacho, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Diego Cacho, MD
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
          • Raquel Luque, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Raquel Luque, MD
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
        • Ledende efterforsker:
          • Urbano Anido, MD
        • Kontakt:
          • Urbano Anido, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Teresa Alonso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Teresa Alonso, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Alvaro Pinto, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alvaro Pinto, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Kontakt:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Gonzalez-Billalabeitia, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Natalia Vidal, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Natalia Vidal, MD
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Antonio Rosino, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Rosino, MD
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Bernardo Herrera, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bernardo Herrera, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Alberto Torres, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Torres, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Isabel Chirivella, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Isabel Chirivella, MD
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Cristina Caballero, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Caballero, MD
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
          • David Llorente, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David Llorente, MD
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Sánchez- Escribano, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Facharztzentrum für Urologie, Uro-Onkologie
        • Kontakt:
          • Andreas Haßler, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Haßler, MD
      • Berlin, Tyskland
        • Praxis Berlin / FASANUS - Urologie - Andrologie - Uro-Onkologie
        • Kontakt:
          • Andreas Maxeiner, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Maxeiner, MD
      • Bonn, Tyskland
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn-Gronau
        • Kontakt:
          • Carsten Ohlmann, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carsten Ohlmann, MD
      • Gera, Tyskland
        • SRH Wald-Klinikum Gera
        • Kontakt:
          • Susan Foller, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Foller, MD
      • Göttingen, Tyskland
        • University Hospital Göttingen
        • Ledende efterforsker:
          • Arne Strauß, MD
        • Kontakt:
          • Arne Strauß, MD
      • Halle, Tyskland
        • Urologische Facharztpraxis Saale
        • Kontakt:
          • Sandra Seseke, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Seseke, MD
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Urologicum Karlsruhe MVZ
        • Kontakt:
          • Christoph Vierneisel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Vierneisel, MD
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Klinikum Recklinghausen
        • Kontakt:
          • Marco Brock, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Brock, MD
      • Rostock, Tyskland
        • University Hospital Rostock
        • Kontakt:
          • Angelika Borkowetz, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Angelika Borkowetz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig informeret samtykke. Hver patient skal underskrive et informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han forstår formålet med og procedurerne, der kræves for studiet, og er villig til at deltage i studiet.
  2. Patienten skal være en mand ≥18 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i prostata.
  4. Metastatisk hormonfølsom prostatakræft.
  5. PSA >5 ng/ml ved diagnosen af metastatisk sygdom.
  6. Patienter, der er berettigede til at fortsætte behandling med apalutamid og ADT og uden kontraindikation mod at modtage docetaxel.
  7. Patienter med mindst 24 uger og højst 30 uger med apalutamid.
  8. Patienter med maksimalt 12 ugers ADT før apalutamid-start.
  9. Manglende opnåelse af dyb PSA-respons efter 24 uger og højst 30 uger med apalutamid. Dyb PSA-respons defineres som PSA ≤ 0,2 ng/ml eller PSA-respons ≥ 90% i kombination med en PSA ≤4 ng/ml. Derfor defineres en ikke-dyb PSA-respons som PSA > 0,2 ng/ml i kombination med en PSA-respons < 90%, eller en PSA-respons ≥90% i kombination med en PSA > 4 ng/ml.
  10. Patienter, der ikke har haft progression på apalutamid.
  11. Patienter, der tolererer apalutamid 240 mg dagligt tilstrækkeligt og uden højere toksicitet end G1 ved inklusion.
  12. Være i stand til at sluge hele apalutamid filmovertrukne tabletter.
  13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1.

  14. Kliniske laboratorieværdier ved screening:

    1. hæmoglobin ≥10,0 g/dL,
    2. absolut neutrofiltal ≥1,5 × 10*9/L,
    3. thrombocytantal ≥100 × 109/L, Patienterne må ikke have modtaget vækstfaktorer inden for 4 uger eller en blodtransfusion inden for 7 dage af det hematologiske laboratorieprøve taget ved screening
    4. serum alanin-aminotransferase og/eller aspartat-transaminase ≤1,5 × den øvre normale grænse (ULN),
    5. total bilirubin ≤ ULN,
    6. kreatinin ≤2,0 × ULN
  15. Seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge et eksternt kondom som en effektiv barriere-metode og afholde sig fra sæddonation, og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal praktisere en meget effektiv præventionsmetode under og i 3 måneder efter behandling med apalutamid og i 6 måneder efter behandling med docetaxel.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af neuroendokrin histologi.
  2. Apalutamid-behandling startet mere end 30 uger før inklusion.
  3. Progressiv sygdom på nogen måde, inklusive radiografisk, klinisk eller serologisk ved inklusion.
  4. Patient, der opnår dyb PSA-respons på apalutamid-behandling før randomisering.
  5. Tidligere androgen-sti receptor-hæmmere, inklusive enzalutamid, darolutamid, abirateron eller andre ARPI. Tidligere behandling med første generations antiandrogener (dvs. bicalutamid) er tilladt.
  6. Kemoterapi eller immunoterapi for prostatakræft før randomisering.
  7. Behandling med stråleterapi (ekstern stråleterapi, brachyterapi eller radiofarmaceutika) inden for 2 uger før randomisering.
  8. Kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasserne eller hjælpestoffer i formuleringen af undersøgelseslægemidlerne.
  9. Kontraindikation mod både computertomografi og magnetisk resonansscanning kontrastmiddel.

  10. Noget af følgende inden for 6 måneder før randomisering:

    1. slagtilfælde,
    2. myokardieinfarkt,
    3. svær eller ustabil angina pectoris,
    4. ukontrolleret arytmi,
    5. koronar eller perifer arterie bypass graft, eller
    6. kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  11. Perifer neuropati ≥ grad 2.
  12. Ukontrolleret hypertension, angivet ved hvile systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg på trods af medicinsk behandling.
  13. Tidligere malignitet, undtagen adækvat behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller overfladisk blærekræft, der ikke havde spredt sig bag bindevævslag (dvs. stadium pTis, pTa eller pT1) eller enhver kræft, hvor behandlingen var afsluttet ≥5 år før randomisering og hvor patienten var sygdom-fri.
  14. En gastrointestinal forstyrrelse eller procedure, der forventedes at forstyrre signifikant med absorption af undersøgelseslægemiddel.
  15. Aktiv viral hepatitis, kendt humant immundefektvirusinfektion med påviselig viral belastning eller kronisk leversygdom, der kræver behandling.
  16. Tidligere (inden for 28 dage før start af undersøgelseslægemiddel eller 5 halveringstider for den undersøgelsesmæssige behandling fra det forrige studie, alt efter hvad der er længst) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med undersøgelsesmæssige lægemidler.
  17. Enhver anden alvorlig eller ustabil sygdom eller medicinsk, social eller psykologisk tilstand, der kunne bringe patientens sikkerhed i fare og/eller deres overholdelse af studieprocedurer eller kunne forstyrre deres deltagelse i studiet eller evaluering af studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (eksperimentel arm)
Docetaxel (75 mg/m2 hver tredje uge) i 6 planlagte cyklusser plus apalutamid (240 mg, oral enkelt daglig dosis) og ADT.
Medicin: Apalutamide (Erleada™) 60 mg eller 240 mg tabletter

Dosis på 240 mg (fire 60 mg-tabletter eller én enkelt 240 mg-tablet) dagligt af apalutamid er den anbefalede dosis i SmPC.

ADT vil blive valgt og administreret i henhold til standard klinisk praksis på hvert deltagende center og er ikke inkluderet i tabellen nedenfor.

Medicin: Docetaxel
Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m² dag 1 hver 21. dag.
Seks cyklusser af docetaxel vil blive administreret.
Ingen indgriben: Arm B (kontrollenhed)
Fortsættelse af SOC-behandling med apalutamid (240 mg, oral enkelt daglig dosis) og ADT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 48 måneder
Begivenhedsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af følgende begivenheder, uanset hvilken der indtræffer først i hver behandlingsarm: PSA-progression eller radiografisk progression af blødvæv, viscerale eller knoglelæsioner eller død af enhver årsag.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kastrationsresistens
Tidsramme: 48 måneder
Tid til kastrationsresistens defineres som tiden fra randomisering til radiografisk sygdomsprogression, PSA-progression ifølge PCWG3-kriterier eller symptomatisk skeletbegivenhed (defineret som strålebehandling til knogler, patologisk fraktur, rygmarvskompression eller kirurgi til knogler på grund af symptomer), alt efter hvad der indtraf først i hver behandlingsgruppe.
48 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: 48 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede evidens for radiografisk sygdomsprogression, som vurderet af undersøgeren i henhold til Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier for knoglelæsioner og RECIST v1.1 for bløddelslæsioner, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først i hver behandlingsarm.
48 måneder
PSA-progressionfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
PSA-progressionfri overlevelse (PSA-PFS) er defineret i henhold til PCWG3-kriterierne som tiden fra randomisering til datoen for PSA-progression (en stigning på ≥25% og en absolut stigning på ≥2 ng/mL fra nadir, bekræftet af en anden værdi ≥3 uger senere) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først i hver behandlingsarm.
48 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Overlevelse defineres som tiden fra randomisering til dødsdatoen af enhver årsag i hver behandlingsgruppe.
48 måneder
Tid til efterfølgende behandling
Tidsramme: 48 måneder
Tid til efterfølgende behandling defineres som tiden fra randomisering til starten af den første efterfølgende systemiske antikrafterapi efter studielegemidlets ophør, eller død, alt efter hvad der indtræffer først i hver behandlingsarm.
48 måneder
Dybt PSA-responsrate efter 6 måneder i hver behandlingsarm.
Tidsramme: 6 måneder
En dyb PSA-respons defineres som at opnå et prostata-specifikt antigen (PSA)-niveau ≤0,2 ng/mL eller en PSA-respons ≥90% i kombination med et PSA ≤4 ng/ml.
6 måneder
Ultradyb PSA-responsrate efter 6 måneder i hver behandlingsarm.
Tidsramme: 6 måneder

Ultradyb PSA-respons 1 er defineret som at opnå et prostata-specifikt antigen (PSA) niveau mellem 0,2 og 0,02 ng/mL.

Ultradyb PSA-respons 2 er defineret som at opnå et prostata-specifikt antigen (PSA) niveau ≤ 0,02 ng/mL.
6 måneder
Symptomfri skeletbegivenheds-overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Symptomatic skeletal event-free survival (SSE-FS) defineres som tiden fra randomisering til den første forekomst af en symptomatisk skeletbegivenhed (defineret som strålebehandling af knogler, patologisk fraktur, rygmarvskompression eller knogleoperation på grund af symptomer) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først i hver behandlingsarm.
48 måneder
For at evaluere sikkerhedsprofilen for behandlingsintensivering med docetaxel plus apalutamid og ADT (Bivirkninger)
Tidsramme: 25 måneder
Procentdel af patienter med mindst én bivirkning. Toksicitetsprofilen vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0. Patienter med hver bivirkning vil blive beregnet ud af det samlede antal patienter, der er udsat for behandling i hver behandlingsarm.
25 måneder
Tid til initiering af opioidbrug (≥ 7 dage)
Tidsramme: 48 måneder
Tid til initiering af opioidbrug (≥ 7 dage) er defineret som tiden fra randomisering til den første initiering af opioidanalgetika-brug, der varer i 7 eller flere på hinanden følgende dage, uanset årsagen, eller indtil døden indtræffer, alt efter hvad der sker først i hver behandlingsarm.
48 måneder
At evaluere sikkerhedsprofilen for behandlingsintensivering med docetaxel plus apalutamid og ADT (Alvorlige bivirkninger).
Tidsramme: 25 måneder
Patienter med mindst én alvorlig bivirkning beregnes i forhold til det samlede antal patienter, der er blevet udsat for behandling i hver behandlingsgruppe.
25 måneder
For at evaluere sikkerhedsprofilen ved behandlingsintensivering med docetaxel plus apalutamid og ADT (bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelse).
Tidsramme: 25 måneder
Patienter med mindst én bivirkning, der fører til behandlingsafbrydelse, og bivirkninger, der fører til død, vil blive beregnet over det samlede antal patienter, der er eksponeret i hver behandlingsgruppe.
25 måneder
At evaluere sikkerhedsprofilen for behandlingsintensivering med docetaxel plus apalutamid og ADT (Død)
Tidsramme: 25 måneder
Døde patienter beregnet ud af det samlede antal patienter eksponeret i hver behandlingsarm.
25 måneder
At vurdere livskvaliteten for patienter med FACT-P subskala
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline over tid i FACT-P subskala i hver behandlingsarm.
24 måneder
For at vurdere livskvaliteten hos patienter med BPI-SF interferens-subskala
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline over tid i BPI-SF-interference-subskalaen i hver behandlingsgruppe.
24 måneder
For at vurdere livskvaliteten for patienter med BPI-SF-interferenssubskala.
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline over tid i BFI subskala i hver behandlingsarm.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alianza multidisciplinar para la investigación de los tumores genitourinarios -GUARD

Samarbejdspartnere

Apices Soluciones S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REINFORCE (Allergan)
  • 2025-524408-30-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apalutamide (Erleada™) 60 mg eller 240 mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner