- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05197595
Effektiviteten af et medfølelsesprogram hos universitetsstuderende
Effektiviteten af et medfølelsesprogram til reduktion af psykologisk nød hos universitetsstuderende
Universitetslivet er en udfordrende periode. Universitetsstuderende er udsat for en lang række stressfaktorer såsom øget arbejdsbyrde, multitasking, nye ansvarsområder, ændringer i søvn- og spisevaner, sociale stressfaktorer, økonomiske bekymringer og fremtidig beskæftigelsesegnethed, ubegrænset adgang til teknologi osv. Det skal også bemærkes, at nogle af dem deltager i usunde aktiviteter.
Der er tilstrækkelig evidens til at bekræfte, at høje niveauer af stress forårsager forskellige ændringer hos eleverne, såsom opmærksomheds- og koncentrationssvigt, vanskeligheder med at huske og løse problemer, lav produktivitet og dårlige akademiske præstationer. På grund af dette falder, ud over de psykiske og sociale konsekvenser af de nævnte psykiske problemer, de studerendes faglige funktionsevne og frafaldsprocenterne, hvilket repræsenterer et problem for dem selv og for institutionerne. På den anden side risikerer studerende og kommende professionelle under uddannelse at blive udbrændt som følge af den kroniske stress, de udsættes for, med deraf følgende negative effekter på deres fremtidige faglige praksis.
Hovedformålet med den nuværende forskning er at evaluere effektiviteten af et seks ugers medfølelsesprogram til reduktion af psykologisk lidelse hos universitetsstuderende sammenlignet med en aktiv kontroltilstand baseret på afslapning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
- Miguel Servet University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-30 år.
- Studer bachelor- eller mastergrader ved University of Zaragoza.
- Forstå perfekt talt og skrevet spansk.
- Giv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver diagnose af sygdom, der kan påvirke centralnervesystemet (hjernepatologi traumatisk hjerneskade, demens osv.).
- Andre psykiatriske diagnoser eller akut psykiatrisk sygdom (stofafhængighed eller misbrug, historie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser osv.) bortset fra angstsygdomme eller personlighedsforstyrrelser.
- Enhver medicinsk, smitsom eller degenerativ sygdom, der kan påvirke humøret, tilstedeværelsen af vrangforestillinger eller hallucinationer, der stemmer overens med humøret eller ikke, og selvmordsrisiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medfølelsestilstand
90-minutters gruppeforløb, afholdt en gang om ugen over en periode på 6 uger, og tilbydes som en ekstra-curricular aktivitet.
|
Compassion-programmet består af 6 sessioner á 90 minutter/session (15-20 personer) Der vil blive tilbudt skriftligt materiale og lydoptagelser som støtteelementer.
Den anslåede varighed af programmet er to måneder
|
|
Aktiv komparator: Afslappende tilstand
Gruppeforløb af 90 minutter, afholdt en gang om ugen over en periode på 6 uger, og vil blive tilbudt som en fritidsaktivitet.
|
Afspændingsprogram består af 6 sessioner á 90 minutter/session (15-20 personer) Der vil blive tilbudt skriftligt materiale og lydoptagelser som støtteelementer.
Den anslåede varighed af programmet er to måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Angst og stress skala - 21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline
|
I compassion-programgruppen
|
Baseline
|
|
Depression Angst og stress skala - 21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Baseline
|
|
Depression Angst og stress skala - 21 (DASS-21)
Tidsramme: Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
|
Depression Angst og stress skala - 21 (DASS-21)
Tidsramme: Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
|
Depression Angst og stress skala - 21 (DASS-21)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Depression Angst og stress skala - 21 (DASS-21)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Seks måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske data Køn, alder, civilstand, uddannelse, erhverv, økonomisk niveau
Tidsramme: Baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Baseline
|
|
Sociodemografiske data Køn, alder, civilstand, uddannelse, erhverv, økonomisk niveau
Tidsramme: Baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Baseline
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Baseline
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Baseline
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Baseline
|
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Baseline
|
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Maslach Burnout Inventory Student Survey (MBI-SS)
Tidsramme: Baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Baseline
|
|
Maslach Burnout Inventory Student Survey (MBI-SS)
Tidsramme: Baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Baseline
|
|
Maslach Burnout Inventory Student Survey (MBI-SS)
Tidsramme: Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
|
Maslach Burnout Inventory Student Survey (MBI-SS)
Tidsramme: Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
|
Maslach Burnout Inventory Student Survey (MBI-SS)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Maslach Burnout Inventory Student Survey (MBI-SS)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Seks måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relationsspørgeskemaet (RQ)
Tidsramme: Baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Baseline
|
|
Relationsspørgeskemaet (RQ)
Tidsramme: Baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Baseline
|
|
Relationsspørgeskemaet (RQ)
Tidsramme: Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
|
Relationsspørgeskemaet (RQ)
Tidsramme: Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
|
Relationsspørgeskemaet (RQ)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Relationsspørgeskemaet (RQ)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Baseline
|
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Baseline
|
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Sussex-Oxford Compassion for Others Scale & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Tidsramme: Baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Baseline
|
|
Sussex-Oxford Compassion for Others Scale & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Tidsramme: Baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Baseline
|
|
Sussex-Oxford Compassion for Others Scale & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Tidsramme: Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
|
Sussex-Oxford Compassion for Others Scale & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Tidsramme: Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
|
Sussex-Oxford Compassion for Others Scale & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Sussex-Oxford Compassion for Others Scale & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Fem Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Baseline
|
|
Fem Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Baseline
|
|
Fem Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
|
Fem Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Efterbehandling 6 uger fra baseline
|
|
Fem Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Seks måneders opfølgning
|
|
Fem Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Seks måneders opfølgning
|
I afspændingsprogramgruppen
|
Seks måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .