- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05197595
Effectiviteit van een compassieprogramma bij universiteitsstudenten
Effectiviteit van een compassieprogramma voor de vermindering van psychologische stress bij universiteitsstudenten
Het universitaire leven is een uitdagende periode. Studenten worden blootgesteld aan een groot aantal stressoren zoals verhoogde werkdruk, multitasking, nieuwe verantwoordelijkheden, veranderingen in slaap- en eetgewoonten, sociale stressfactoren, financiële zorgen en toekomstige inzetbaarheid, onbeperkte toegang tot technologie, enz. Er moet ook worden gewezen op de deelname van sommigen van hen aan ongezonde activiteiten.
Er is voldoende bewijs om te bevestigen dat hoge niveaus van stress verschillende veranderingen bij studenten veroorzaken, zoals aandachts- en concentratiestoornissen, problemen bij het onthouden en oplossen van problemen, lage productiviteit en slechte academische prestaties. Hierdoor neemt, naast de psychologische en sociale impact van genoemde psychische problemen, het academisch functioneren van de studenten af en neemt de uitval toe, wat een probleem vormt voor henzelf en voor de instellingen. Anderzijds lopen studenten en toekomstige professionals in opleiding het risico op burn-out te raken als gevolg van de chronische stress waaraan zij blootstaan, met alle negatieve gevolgen van dien voor hun toekomstige beroepsuitoefening.
Het hoofddoel van dit onderzoek is het evalueren van de doeltreffendheid van een zes weken durend compassieprogramma voor de vermindering van psychisch leed bij universiteitsstudenten in vergelijking met een actieve controleconditie gebaseerd op ontspanning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spanje, 50009
- Miguel Servet University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-30 jaar.
- Studeer een bachelor- of masterdiploma aan de Universiteit van Zaragoza.
- Begrijp perfect gesproken en geschreven Spaans.
- Geïnformeerde toestemming verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke diagnose van een ziekte die het centrale zenuwstelsel kan aantasten (hersenpathologie traumatisch hersenletsel, dementie, enz.).
- Andere psychiatrische diagnoses of acute psychiatrische aandoeningen (verslaving of misbruik van middelen, voorgeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen, eetstoornissen, enz.) behalve angstpathologie of persoonlijkheidsstoornissen.
- Elke medische, besmettelijke of degeneratieve ziekte die de stemming kan beïnvloeden, de aanwezigheid van waanvoorstellingen of hallucinaties die al dan niet consistent zijn met de stemming, en het risico op zelfmoord.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conditie van mededogen
Groepssessies van 90 minuten, eenmaal per week gedurende een periode van 6 weken, en worden aangeboden als buitenschoolse activiteit.
|
Het programma Compassie bestaat uit 6 sessies van 90 minuten/sessie (15-20 personen). Schriftelijk materiaal en geluidsopnamen worden aangeboden als ondersteunende elementen.
De geschatte duur van het programma is twee maanden
|
|
Actieve vergelijker: Ontspanningstoestand
Groepssessies van 90 minuten, eenmaal per week gedurende een periode van 6 weken, en worden aangeboden als buitenschoolse activiteit.
|
Ontspanningsprogramma bestaat uit 6 sessies van 90 minuten/sessie (15-20 personen). Schriftelijk materiaal en geluidsopnamen worden aangeboden als ondersteunende elementen.
De geschatte duur van het programma is twee maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Angst- en stressschaal - 21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de programmagroep Compassie
|
Basislijn
|
|
Depressie Angst- en stressschaal - 21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Basislijn
|
|
Depressie Angst- en stressschaal - 21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
In de compassieconditiegroep
|
Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
|
Depressie Angst- en stressschaal - 21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
|
Depressie Angst- en stressschaal - 21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de compassieconditiegroep
|
Zes maanden follow-up
|
|
Depressie Angst- en stressschaal - 21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Zes maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische gegevens Geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleiding, beroep, economisch niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de compassieconditiegroep
|
Basislijn
|
|
Sociodemografische gegevens Geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleiding, beroep, economisch niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Basislijn
|
|
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de compassieconditiegroep
|
Basislijn
|
|
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Basislijn
|
|
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
In de compassieconditiegroep
|
Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
|
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
|
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de compassieconditiegroep
|
Zes maanden follow-up
|
|
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Zes maanden follow-up
|
|
Emotionele Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de compassieconditiegroep
|
Basislijn
|
|
Emotionele Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Basislijn
|
|
Emotionele Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
In de compassieconditiegroep
|
Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
|
Emotionele Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
|
Emotionele Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de compassieconditiegroep
|
Zes maanden follow-up
|
|
Emotionele Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Zes maanden follow-up
|
|
Maslach Burnout Inventarisatie Studenten Enquête (MBI-SS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de compassieconditiegroep
|
Basislijn
|
|
Maslach Burnout Inventarisatie Studenten Enquête (MBI-SS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Basislijn
|
|
Maslach Burnout Inventarisatie Studenten Enquête (MBI-SS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
In de compassieconditiegroep
|
Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
|
Maslach Burnout Inventarisatie Studenten Enquête (MBI-SS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
|
Maslach Burnout Inventarisatie Studenten Enquête (MBI-SS)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de compassieconditiegroep
|
Zes maanden follow-up
|
|
Maslach Burnout Inventarisatie Studenten Enquête (MBI-SS)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Zes maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Relatievragenlijst (RQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de compassieconditiegroep
|
Basislijn
|
|
De Relatievragenlijst (RQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Basislijn
|
|
De Relatievragenlijst (RQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
In de compassieconditiegroep
|
Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
|
De Relatievragenlijst (RQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
|
De Relatievragenlijst (RQ)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de compassieconditiegroep
|
Zes maanden follow-up
|
|
De Relatievragenlijst (RQ)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Zes maanden follow-up
|
|
Acceptatie en Actie Vragenlijst-II (AAQ-II)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de compassieconditiegroep
|
Basislijn
|
|
Acceptatie en Actie Vragenlijst-II (AAQ-II)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Basislijn
|
|
Acceptatie en Actie Vragenlijst-II (AAQ-II)
Tijdsspanne: Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
In de compassieconditiegroep
|
Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
|
Acceptatie en Actie Vragenlijst-II (AAQ-II)
Tijdsspanne: Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
|
Acceptatie en Actie Vragenlijst-II (AAQ-II)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de compassieconditiegroep
|
Zes maanden follow-up
|
|
Acceptatie en Actie Vragenlijst-II (AAQ-II)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Zes maanden follow-up
|
|
Sussex-Oxford Compassion for Others Scale & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de compassieconditiegroep
|
Basislijn
|
|
Sussex-Oxford Compassion for Others Scale & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Basislijn
|
|
Sussex-Oxford Compassion for Others Scale & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
In de compassieconditiegroep
|
Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
|
Sussex-Oxford Compassion for Others Scale & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Tijdsspanne: Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
|
Sussex-Oxford Compassion for Others Scale & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de compassieconditiegroep
|
Zes maanden follow-up
|
|
Sussex-Oxford Compassion for Others Scale & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Zes maanden follow-up
|
|
Vragenlijst Vijf facetten van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de compassieconditiegroep
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst Vijf facetten van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst Vijf facetten van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
In de compassieconditiegroep
|
Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
|
Vragenlijst Vijf facetten van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Nabehandeling 6 weken vanaf baseline
|
|
Vragenlijst Vijf facetten van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de compassieconditiegroep
|
Zes maanden follow-up
|
|
Vragenlijst Vijf facetten van mindfulness (FFMQ)
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
In de ontspanningsprogrammagroep
|
Zes maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .