- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05197595
Účinnost programu soucitu u vysokoškolských studentů
Účinnost programu soucitu pro snížení psychické tísně u vysokoškolských studentů
Univerzitní život je náročné období. Vysokoškolští studenti jsou vystaveni velkému množství stresorů, jako je zvýšená pracovní zátěž, multitasking, nové povinnosti, změny ve spánku a stravovacích návycích, sociální stresory, finanční obavy a budoucí zaměstnatelnost, neomezený přístup k technologiím atd. Je třeba také upozornit na účast některých z nich na nezdravých činnostech.
Existuje dostatek důkazů, které potvrzují, že vysoká úroveň stresu způsobuje u studentů různé změny, jako jsou poruchy pozornosti a koncentrace, potíže s zapamatováním a řešením problémů, nízká produktivita a špatný studijní výkon. V důsledku toho se kromě psychologického a sociálního dopadu uvedených duševních problémů snižuje akademické fungování studentů a zvyšuje se míra předčasného ukončení studia, což představuje problém pro ně samotné i pro instituce. Na druhé straně se studenti a budoucí odborníci ve výcviku vystavují riziku syndromu vyhoření v důsledku chronického stresu, kterému jsou vystaveni, s následnými negativními dopady na jejich budoucí profesní praxi.
Hlavním cílem předkládaného výzkumu je zhodnotit účinnost šestitýdenního soucitného programu pro snížení psychické tísně u vysokoškolských studentů ve srovnání s aktivní kontrolou založenou na relaxaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Miguel Servet University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-30 let.
- Studujte bakalářské nebo magisterské studium na univerzitě v Zaragoze.
- Rozumět dokonale mluvené a psané španělštině.
- Udělte informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli diagnóza onemocnění, která může ovlivnit centrální nervový systém (patologie mozku, traumatické poranění mozku, demence atd.).
- Jiné psychiatrické diagnózy nebo akutní psychiatrické onemocnění (závislost nebo zneužívání návykových látek, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy v anamnéze, poruchy příjmu potravy atd.) kromě úzkostné patologie nebo poruch osobnosti.
- Jakékoli lékařské, infekční nebo degenerativní onemocnění, které může ovlivnit náladu, přítomnost bludných představ nebo halucinací, které jsou nebo nejsou v souladu s náladou, a riziko sebevraždy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Soucitný stav
90minutová skupinová sezení, která se konají jednou týdně po dobu 6 týdnů a jsou nabízena jako mimoškolní aktivita.
|
Soucitný program se skládá ze 6 sezení po 90 minutách/sezení (15-20 osob). Jako podpůrné prvky budou nabízeny písemné materiály a zvukové nahrávky.
Předpokládaná doba trvání programu jsou dva měsíce
|
Aktivní komparátor: Relaxační stav
90minutové skupinové sezení, které se bude konat jednou týdně po dobu 6 týdnů a bude nabízeno jako mimoškolní aktivita.
|
Relaxační program se skládá ze 6 sezení po 90 minutách/sezení (15-20 osob). Jako podpůrné prvky budou nabízeny písemné materiály a zvukové záznamy.
Předpokládaná doba trvání programu jsou dva měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 (DASS-21)
Časové okno: Základní linie
|
Ve skupině programů soucitu
|
Základní linie
|
Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 (DASS-21)
Časové okno: Základní linie
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Základní linie
|
Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 (DASS-21)
Časové okno: Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 (DASS-21)
Časové okno: Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 (DASS-21)
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Šestiměsíční sledování
|
Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 (DASS-21)
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Šestiměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociodemografické údaje Pohlaví, věk, rodinný stav, vzdělání, povolání, ekonomická úroveň
Časové okno: Základní linie
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Základní linie
|
Sociodemografické údaje Pohlaví, věk, rodinný stav, vzdělání, povolání, ekonomická úroveň
Časové okno: Základní linie
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Základní linie
|
Pozitivní a negativní vliv (PANAS)
Časové okno: Základní linie
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Základní linie
|
Pozitivní a negativní vliv (PANAS)
Časové okno: Základní linie
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Základní linie
|
Pozitivní a negativní vliv (PANAS)
Časové okno: Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Pozitivní a negativní vliv (PANAS)
Časové okno: Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Pozitivní a negativní vliv (PANAS)
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Šestiměsíční sledování
|
Pozitivní a negativní vliv (PANAS)
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Šestiměsíční sledování
|
Dotazník emoční regulace (ERQ)
Časové okno: Základní linie
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Základní linie
|
Dotazník emoční regulace (ERQ)
Časové okno: Základní linie
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Základní linie
|
Dotazník emoční regulace (ERQ)
Časové okno: Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Dotazník emoční regulace (ERQ)
Časové okno: Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Dotazník emoční regulace (ERQ)
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Šestiměsíční sledování
|
Dotazník emoční regulace (ERQ)
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Šestiměsíční sledování
|
Maslach Burnout Inventory Student Survey (MBI-SS)
Časové okno: Základní linie
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Základní linie
|
Maslach Burnout Inventory Student Survey (MBI-SS)
Časové okno: Základní linie
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Základní linie
|
Maslach Burnout Inventory Student Survey (MBI-SS)
Časové okno: Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Maslach Burnout Inventory Student Survey (MBI-SS)
Časové okno: Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Maslach Burnout Inventory Student Survey (MBI-SS)
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Šestiměsíční sledování
|
Maslach Burnout Inventory Student Survey (MBI-SS)
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Šestiměsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník o vztahu (RQ)
Časové okno: Základní linie
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Základní linie
|
Dotazník o vztahu (RQ)
Časové okno: Základní linie
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Základní linie
|
Dotazník o vztahu (RQ)
Časové okno: Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Dotazník o vztahu (RQ)
Časové okno: Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Dotazník o vztahu (RQ)
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Šestiměsíční sledování
|
Dotazník o vztahu (RQ)
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Šestiměsíční sledování
|
Akceptační a akční dotazník-II (AAQ-II)
Časové okno: Základní linie
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Základní linie
|
Akceptační a akční dotazník-II (AAQ-II)
Časové okno: Základní linie
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Základní linie
|
Akceptační a akční dotazník-II (AAQ-II)
Časové okno: Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Akceptační a akční dotazník-II (AAQ-II)
Časové okno: Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Akceptační a akční dotazník-II (AAQ-II)
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Šestiměsíční sledování
|
Akceptační a akční dotazník-II (AAQ-II)
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Šestiměsíční sledování
|
Škála Sussex-Oxford Compassion for Others & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Časové okno: Základní linie
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Základní linie
|
Škála Sussex-Oxford Compassion for Others & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Časové okno: Základní linie
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Základní linie
|
Škála Sussex-Oxford Compassion for Others & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Časové okno: Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Škála Sussex-Oxford Compassion for Others & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Časové okno: Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Škála Sussex-Oxford Compassion for Others & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Šestiměsíční sledování
|
Škála Sussex-Oxford Compassion for Others & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Šestiměsíční sledování
|
Dotazník pěti tváří všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Základní linie
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Základní linie
|
Dotazník pěti tváří všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Základní linie
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Základní linie
|
Dotazník pěti tváří všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Dotazník pěti tváří všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Po léčbě 6 týdnů od výchozího stavu
|
Dotazník pěti tváří všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Ve skupině stavů soucitu
|
Šestiměsíční sledování
|
Dotazník pěti tváří všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Ve skupině relaxačních programů
|
Šestiměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví Wellness
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Laura J. RosenUniversity of MiamiNeznámýWellness | Design Pro WellnessIzrael
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisNáborDuševní zdraví wellness 1 | Chování dítěte | Dospívající chování | Duševní zdraví wellness 2Spojené státy
-
Merraki InstituteUniversity of California, San DiegoDokončenoWellnessSpojené státy
-
Data Collection Analysis Business ManagementPAS Research ServicesNeznámýCelkově WellnessSpojené státy