- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05197595
Эффективность программы сострадания у студентов университета
Эффективность программы сострадания для уменьшения психологического стресса у студентов университета
Студенческая жизнь – непростой период. Студенты колледжей подвергаются большому количеству факторов стресса, таких как повышенная нагрузка, многозадачность, новые обязанности, изменения в привычках сна и питания, социальные факторы стресса, финансовые проблемы и возможности трудоустройства в будущем, неограниченный доступ к технологиям и т. д. Следует также отметить участие некоторых из них в нездоровой деятельности.
Имеются достаточные доказательства того, что высокий уровень стресса вызывает различные изменения у учащихся, такие как дефицит внимания и концентрации, трудности с запоминанием и решением задач, низкую продуктивность и плохую успеваемость. Из-за этого, в дополнение к психологическому и социальному воздействию указанных проблем с психическим здоровьем, снижается академическая активность студентов и увеличивается процент отсева, что представляет проблему для них самих и для учебных заведений. С другой стороны, студенты и будущие специалисты во время обучения рискуют пережить эмоциональное выгорание вследствие хронического стресса, которому они подвергаются, с вытекающими отсюда негативными последствиями для их будущей профессиональной деятельности.
Основная цель настоящего исследования — оценить эффективность шестинедельной программы сострадания для уменьшения психологического стресса у студентов университета по сравнению с условиями активного контроля, основанными на релаксации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Испания, 50009
- Miguel Servet University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-30 лет.
- Получите степень бакалавра или магистра в Университете Сарагосы.
- Понимать в совершенстве устный и письменный испанский язык.
- Дайте информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое диагностированное заболевание, которое может поражать центральную нервную систему (мозговая патология, черепно-мозговая травма, деменция и др.).
- Другие психиатрические диагнозы или острые психические заболевания (зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление ими, шизофрения в анамнезе или другие психотические расстройства, расстройства пищевого поведения и т. д.), за исключением тревожной патологии или расстройств личности.
- Любое медицинское, инфекционное или дегенеративное заболевание, которое может повлиять на настроение, наличие бредовых идей или галлюцинаций, соответствующих или не соответствующих настроению, а также риск самоубийства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние сострадания
90-минутные групповые занятия, которые проводятся один раз в неделю в течение 6 недель и предлагаются в качестве внеклассной деятельности.
|
Программа сострадания состоит из 6 занятий по 90 минут/занятие (15-20 человек). В качестве вспомогательных элементов будут предложены письменные материалы и звукозаписи.
Ориентировочная продолжительность программы — два месяца.
|
|
Активный компаратор: Состояние релаксации
90-минутные групповые занятия, проводимые один раз в неделю в течение 6 недель, будут предлагаться в качестве внеклассной деятельности.
|
Программа релаксации состоит из 6 занятий по 90 минут/занятие (15-20 человек). В качестве вспомогательных элементов будут предложены письменные материалы и звукозаписи.
Ориентировочная продолжительность программы — два месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS-21)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В группе программы сострадания
|
Базовый уровень
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS-21)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В группе программ релаксации
|
Базовый уровень
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS-21)
Временное ограничение: После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
В группе состояния сострадания
|
После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS-21)
Временное ограничение: После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
В группе программ релаксации
|
После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS-21)
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
В группе состояния сострадания
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 (DASS-21)
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
В группе программ релаксации
|
Шесть месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические данные Пол, возраст, семейное положение, образование, род занятий, экономический уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В группе состояния сострадания
|
Базовый уровень
|
|
Социально-демографические данные Пол, возраст, семейное положение, образование, род занятий, экономический уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В группе программ релаксации
|
Базовый уровень
|
|
Положительный и отрицательный аффект (ПАНАС)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В группе состояния сострадания
|
Базовый уровень
|
|
Положительный и отрицательный аффект (ПАНАС)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В группе программ релаксации
|
Базовый уровень
|
|
Положительный и отрицательный аффект (ПАНАС)
Временное ограничение: После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
В группе состояния сострадания
|
После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
|
Положительный и отрицательный аффект (ПАНАС)
Временное ограничение: После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
В группе программ релаксации
|
После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
|
Положительный и отрицательный аффект (ПАНАС)
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
В группе состояния сострадания
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Положительный и отрицательный аффект (ПАНАС)
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
В группе программ релаксации
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Опросник эмоциональной регуляции (ERQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В группе состояния сострадания
|
Базовый уровень
|
|
Опросник эмоциональной регуляции (ERQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В группе программ релаксации
|
Базовый уровень
|
|
Опросник эмоциональной регуляции (ERQ)
Временное ограничение: После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
В группе состояния сострадания
|
После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
|
Опросник эмоциональной регуляции (ERQ)
Временное ограничение: После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
В группе программ релаксации
|
После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
|
Опросник эмоциональной регуляции (ERQ)
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
В группе состояния сострадания
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Опросник эмоциональной регуляции (ERQ)
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
В группе программ релаксации
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Маслач Опрос студентов по инвентаризации эмоционального выгорания (MBI-SS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В группе состояния сострадания
|
Базовый уровень
|
|
Маслач Опрос студентов по инвентаризации эмоционального выгорания (MBI-SS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В группе программ релаксации
|
Базовый уровень
|
|
Маслач Опрос студентов по инвентаризации эмоционального выгорания (MBI-SS)
Временное ограничение: После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
В группе состояния сострадания
|
После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
|
Маслач Опрос студентов по инвентаризации эмоционального выгорания (MBI-SS)
Временное ограничение: После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
В группе программ релаксации
|
После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
|
Маслач Опрос студентов по инвентаризации эмоционального выгорания (MBI-SS)
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
В группе состояния сострадания
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Маслач Опрос студентов по инвентаризации эмоционального выгорания (MBI-SS)
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
В группе программ релаксации
|
Шесть месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник отношений (RQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В группе состояния сострадания
|
Базовый уровень
|
|
Опросник отношений (RQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В группе программ релаксации
|
Базовый уровень
|
|
Опросник отношений (RQ)
Временное ограничение: После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
В группе состояния сострадания
|
После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
|
Опросник отношений (RQ)
Временное ограничение: После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
В группе программ релаксации
|
После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
|
Опросник отношений (RQ)
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
В группе состояния сострадания
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Опросник отношений (RQ)
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
В группе программ релаксации
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Опросник принятия и действий-II (AAQ-II)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В группе состояния сострадания
|
Базовый уровень
|
|
Опросник принятия и действий-II (AAQ-II)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В группе программ релаксации
|
Базовый уровень
|
|
Опросник принятия и действий-II (AAQ-II)
Временное ограничение: После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
В группе состояния сострадания
|
После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
|
Опросник принятия и действий-II (AAQ-II)
Временное ограничение: После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
В группе программ релаксации
|
После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
|
Опросник принятия и действий-II (AAQ-II)
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
В группе состояния сострадания
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Опросник принятия и действий-II (AAQ-II)
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
В группе программ релаксации
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Сассекс-Оксфордская шкала сострадания к другим и Сассекс-Оксфордская шкала сострадания к себе (SOCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В группе состояния сострадания
|
Базовый уровень
|
|
Сассекс-Оксфордская шкала сострадания к другим и Сассекс-Оксфордская шкала сострадания к себе (SOCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В группе программ релаксации
|
Базовый уровень
|
|
Сассекс-Оксфордская шкала сострадания к другим и Сассекс-Оксфордская шкала сострадания к себе (SOCS)
Временное ограничение: После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
В группе состояния сострадания
|
После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
|
Сассекс-Оксфордская шкала сострадания к другим и Сассекс-Оксфордская шкала сострадания к себе (SOCS)
Временное ограничение: После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
В группе программ релаксации
|
После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
|
Сассекс-Оксфордская шкала сострадания к другим и Сассекс-Оксфордская шкала сострадания к себе (SOCS)
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
В группе состояния сострадания
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Сассекс-Оксфордская шкала сострадания к другим и Сассекс-Оксфордская шкала сострадания к себе (SOCS)
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
В группе программ релаксации
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Опросник «Пять аспектов осознанности» (FFMQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В группе состояния сострадания
|
Базовый уровень
|
|
Опросник «Пять аспектов осознанности» (FFMQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В группе программ релаксации
|
Базовый уровень
|
|
Опросник «Пять аспектов осознанности» (FFMQ)
Временное ограничение: После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
В группе состояния сострадания
|
После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
|
Опросник «Пять аспектов осознанности» (FFMQ)
Временное ограничение: После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
В группе программ релаксации
|
После лечения через 6 недель от исходного уровня
|
|
Опросник «Пять аспектов осознанности» (FFMQ)
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
В группе состояния сострадания
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Опросник «Пять аспектов осознанности» (FFMQ)
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
В группе программ релаксации
|
Шесть месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .