- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05197595
Effektiviteten av et medfølelsesprogram hos universitetsstudenter
Effektiviteten av et medfølelsesprogram for å redusere psykiske plager hos universitetsstudenter
Universitetslivet er en utfordrende periode. Studenter er utsatt for et stort antall stressfaktorer som økt arbeidsmengde, multitasking, nye ansvarsområder, endringer i søvn- og spisevaner, sosiale stressfaktorer, økonomiske bekymringer og fremtidig ansettelsesevne, ubegrenset tilgang til teknologi, etc. Noen av dem deltar også i usunne aktiviteter.
Det er tilstrekkelig bevis for å bekrefte at høye nivåer av stress forårsaker ulike endringer hos elever, som oppmerksomhets- og konsentrasjonsvansker, vanskeligheter med å huske og løse problemer, lav produktivitet og dårlige akademiske prestasjoner. På grunn av dette, i tillegg til de psykologiske og sosiale konsekvensene av nevnte psykiske helseproblemer, reduseres studentenes faglige funksjon og frafallet øker, noe som representerer et problem for dem selv og for institusjonene. På den annen side risikerer studenter og fremtidige yrkesutøvere å bli utbrent som følge av det kroniske stresset de utsettes for, med påfølgende negative effekter på deres fremtidige yrkesutøvelse.
Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere effekten av et seks ukers medfølelsesprogram for reduksjon av psykiske plager hos universitetsstudenter sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand basert på avslapning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zaragoza
-
Zaragoza, Zaragoza, Spania, 50009
- Miguel Servet University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-30 år.
- Studer lavere eller mastergrad ved Universitetet i Zaragoza.
- Forstå perfekt muntlig og skrevet spansk.
- Gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver diagnose av sykdom som kan påvirke sentralnervesystemet (hjernepatologi traumatisk hjerneskade, demens, etc.).
- Andre psykiatriske diagnoser eller akutt psykiatrisk sykdom (rusavhengighet eller misbruk, historie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser osv.) bortsett fra angstsykdom eller personlighetsforstyrrelser.
- Enhver medisinsk, smittsom eller degenerativ sykdom som kan påvirke humøret, tilstedeværelse av vrangforestillinger eller hallusinasjoner som stemmer overens med humøret eller ikke, og selvmordsrisiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medfølelse tilstand
Gruppeøkter på 90 minutter, avholdt en gang i uken over en periode på 6 uker, og tilbys som en fritidsaktivitet.
|
Medfølelsesprogram består av 6 økter á 90 minutter/økt (15-20 personer) Skriftlig materiale og lydopptak vil bli tilbudt som støtteelementer.
Estimert varighet av programmet er to måneder
|
|
Aktiv komparator: Avslappende tilstand
Gruppeøkter på 90 minutter, holdt en gang i uken over en periode på 6 uker, og vil bli tilbudt som en fritidsaktivitet.
|
Avslappingsprogram består av 6 økter á 90 minutter/økt (15-20 personer) Skriftlig materiale og lydopptak vil bli tilbudt som støtteelementer.
Estimert varighet av programmet er to måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for depresjon, angst og stress - 21 (DASS-21)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I medfølelsesprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Skala for depresjon, angst og stress - 21 (DASS-21)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Skala for depresjon, angst og stress - 21 (DASS-21)
Tidsramme: Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
|
Skala for depresjon, angst og stress - 21 (DASS-21)
Tidsramme: Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
|
Skala for depresjon, angst og stress - 21 (DASS-21)
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Seks måneders oppfølging
|
|
Skala for depresjon, angst og stress - 21 (DASS-21)
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske data Kjønn, alder, sivilstand, utdanning, yrke, økonomisk nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Sosiodemografiske data Kjønn, alder, sivilstand, utdanning, yrke, økonomisk nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Seks måneders oppfølging
|
|
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Seks måneders oppfølging
|
|
Emosjonell reguleringsspørreskjema (ERQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Emosjonell reguleringsspørreskjema (ERQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Emosjonell reguleringsspørreskjema (ERQ)
Tidsramme: Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
|
Emosjonell reguleringsspørreskjema (ERQ)
Tidsramme: Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
|
Emosjonell reguleringsspørreskjema (ERQ)
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Seks måneders oppfølging
|
|
Emosjonell reguleringsspørreskjema (ERQ)
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Seks måneders oppfølging
|
|
Maslach Burnout Inventory Student Survey (MBI-SS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Maslach Burnout Inventory Student Survey (MBI-SS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Maslach Burnout Inventory Student Survey (MBI-SS)
Tidsramme: Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
|
Maslach Burnout Inventory Student Survey (MBI-SS)
Tidsramme: Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
|
Maslach Burnout Inventory Student Survey (MBI-SS)
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Seks måneders oppfølging
|
|
Maslach Burnout Inventory Student Survey (MBI-SS)
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Seks måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Relationship Questionnaire (RQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Grunnlinje
|
|
The Relationship Questionnaire (RQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
The Relationship Questionnaire (RQ)
Tidsramme: Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
|
The Relationship Questionnaire (RQ)
Tidsramme: Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
|
The Relationship Questionnaire (RQ)
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Seks måneders oppfølging
|
|
The Relationship Questionnaire (RQ)
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Seks måneders oppfølging
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Seks måneders oppfølging
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Seks måneders oppfølging
|
|
Sussex-Oxford Compassion for Others Scale & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Sussex-Oxford Compassion for Others Scale & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Sussex-Oxford Compassion for Others Scale & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Tidsramme: Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
|
Sussex-Oxford Compassion for Others Scale & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Tidsramme: Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
|
Sussex-Oxford Compassion for Others Scale & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Seks måneders oppfølging
|
|
Sussex-Oxford Compassion for Others Scale & SussexOxford Compassion for the Self Scale (SOCS)
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Seks måneders oppfølging
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Grunnlinje
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Etterbehandling 6 uker fra baseline
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
I medfølelsestilstandsgruppen
|
Seks måneders oppfølging
|
|
Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
I avspenningsprogramgruppen
|
Seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .