Undersøgelse af gennemførlighed, acceptabelhed og bæredygtighed af en ny personlig smartphone-intervention for selvmord - randomiseret forsøg
23. juni 2026 opdateret af: Butler Hospital
Undersøgelse af gennemførlighed, acceptabelhed og bæredygtighed af en ny personlig smartphone-intervention for selvmord
Det primære formål med denne undersøgelse er at udnytte eksisterende infrastruktur til at udvikle nye teknologiske funktioner til et nyt personaliseret smartphone-interventionssystem, kaldet Mobile Application to Prevent Suicide (MAPS), og at etablere gennemførlighed, acceptabilitet, sikkerhed og estimere nøgleparametre for primære resultater (dvs. selvmordstanker og -adfærd; genindlæggelse) og målmekanismer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd inden for den seneste måned
- Mellem 18 og 70 år
- Kunne læse, skrive og forstå engelsk godt nok til at gennemføre studieprocedurer
- Ejer en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle psykotiske eller maniske symptomer alvorlige nok til at forstyrre færdiggørelsen af undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobilapplikation til forebyggelse af selvmord (MAPS)
Deltagere, der modtager MAPS, vil modtage Safety Planning Intervention (SPI), som vil blive uploadet til smartphone-appen.
De vil fire gange om dagen blive bedt om at gennemføre en kort økologisk øjeblikkelig vurdering "check-in" med spørgsmål om deres kognitioner, affekt og adfærd, herunder selvmordstanker og -adfærd.
Baseret på disse svar vil de blive forsynet med mestringsstrategier fra deres sikkerhedsplaner og fra en database over mestringsstrategier oprettet af undersøgelsens personale.
De vil også have adgang til nødtelefonnumre, databasen over mestringsstrategier og kan kommunikere med deres undersøgelseskliniker gennem en tekstlignende grænseflade i appen.
De vil modtage denne intervention i en måned.
|
Sikkerhedsplanlægningsintervention, økologisk øjeblikkelig intervention smartphone app-system og tovejskommunikation med undersøgelseskliniker.
|
|
Aktiv komparator: Kun EMA-overvågning (EMO)
Deltagere i denne tilstand vil modtage Safety Planning Intervention (SPI) og vil modtage økologiske øjeblikkelige vurderingsprompter efter samme tidsplan som MAPS-tilstanden.
De vil dog ikke have adgang til andre MAPS-funktioner.
|
Sikkerhedsplanlægningsintervention; kun økologisk øjeblikkelig vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af forskning (rekruttering)
Tidsramme: Baseline
|
Målt på rekrutteringsrate.
|
Baseline
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire, en selvrapporterende måling af tilfredshed med behandlingen.
Score varierer fra 8 til 32, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed.
|
1 måned
|
|
Acceptabilitet af MAPS-intervention
Tidsramme: 1 måned
|
Feedback på kvalitativt interview.
|
1 måned
|
|
Tilfredshed med MAPS Intervention
Tidsramme: 4 uger
|
Målt ved protokolgennemførelseshastighed.
|
4 uger
|
|
Selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale, elementer fra Modified Scale for Suicidal Ideation og økologisk momentan vurdering af selvmordstanker og -adfærd.
Columbia Suicide Severity Rating Scale kan give tilstedeværelse/fravær af selvmordstanker og selvmordsadfærd, såvel som en selvmordstanker score fra 0 til 5 med højere score, der repræsenterer mere alvorlige idéer, og en selvmordstanker intensitetsvurdering fra 0-25 med højere score. score, der repræsenterer mere intens idé.
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet af forskningsprocedurer
Tidsramme: 1 måned
|
Feedback på kvalitativt interview.
|
1 måned
|
|
Acceptabel forskning (frafald)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved frafaldsprocent.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse af økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA).
Tidsramme: 4 uger
|
Antal gennemførte vurderinger ud af i alt
|
4 uger
|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af indlagte genindlæggelser vil blive vurderet ved hjælp af behandlingshistoriesamtale og journalgennemgang.
|
6 måneder
|
|
Beredskabsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af akutmodtagelsesbesøg vil blive vurderet ved hjælp af behandlingshistorieinterviewet og journalgennemgang.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af MAPS-interventionsleverede mestringsstrategier (målmekanisme)
Tidsramme: 4 uger
|
Brug af mestringsstrategi vil blive målt på tre måder: (1) når deltagere bliver bedt om at bruge en mestringsstrategi via MAPS, spørger opfølgende prompter, om de har brugt mestringsevnen eller ej, (2) i hver EMA-undersøgelse bliver deltagerne spurgt, om eller ej de har ikke brugt nogen mestringsevner siden sidste undersøgelse, og (3) systemet giver output med hensyn til, hvor mange gange deltagerne ringer til et supporttelefonnummer gennem MAPS-appen.
|
4 uger
|
|
Reduktion af negativ påvirkning (målmekanisme)
Tidsramme: 4 uger
|
Negativ påvirkning vil blive målt ved hjælp af Positive og Negative Affect Scale (PANAS-X) elementer på økologiske øjeblikkelige vurderingsundersøgelser.
Hvert følelseselement på PANAS-X er vurderet på en 1-5 skala baseret på hvordan deltagerne har det, hvor 1 indikerer "meget lidt eller slet ikke" og 5 indikerer "ekstremt".
|
4 uger
|
|
Selveffektivitet (målmekanisme)
Tidsramme: 4 uger
|
Coping self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Coping Self-Efficacy Scale.
Self-efficacy for at søge mental sundhedspleje vil blive målt ved Self-Efficacy to Seek Mental Health Care-skalaen.
Den samlede score kan variere fra 0-260; jo højere score, jo højere niveau af coping self-efficacy.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1678556
- R34MH124971 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter at alle data er blevet indsamlet og resultaterne af undersøgelserne offentliggjort, vil afidentificerede data blive gjort tilgængelige for andre kvalificerede forskere efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .