Undersøker gjennomførbarheten, aksepterbarheten og bærekraften til en ny personlig smarttelefonintervensjon for selvmord – randomisert rettssak
23. juni 2026 oppdatert av: Butler Hospital
Undersøker gjennomførbarheten, akseptabiliteten og bærekraften til en ny personlig smarttelefonintervensjon for selvmord
Hovedmålet med denne studien er å utnytte eksisterende infrastruktur for å utvikle nye teknologiske funksjoner for et nytt personlig tilpasset smarttelefonintervensjonssystem, kalt Mobile Application to Prevent Suicide (MAPS), og for å etablere gjennomførbarhet, akseptabilitet, sikkerhet og estimere nøkkelparametere for primære utfall (dvs. selvmordstanker og -adferd; re-hospitalisering) og målmekanismer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av selvmordstanker og/eller selvmordsatferd den siste måneden
- Mellom 18 og 70 år
- Kunne lese, skrive og forstå engelsk godt nok til å fullføre studieprosedyrer
- Eier en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle psykotiske eller maniske symptomer er alvorlige nok til å forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilapplikasjon for å forhindre selvmord (MAPS)
Deltakere som mottar MAPS vil motta Safety Planning Intervention (SPI) som vil bli lastet opp i smarttelefonappen.
De vil bli bedt fire ganger om dagen for å fullføre en kort økologisk momentan vurdering "innsjekking" for å spørre om deres erkjennelser, påvirkning og atferd, inkludert selvmordstanker og -adferd.
Basert på disse svarene vil de få mestringsstrategier fra sikkerhetsplanene deres og fra en database med mestringsstrategier laget av studiepersonell.
De vil også ha tilgang til nødtelefonnumre, mestringsstrategidatabasen, og kan kommunisere med studieklinikeren gjennom et tekstlignende grensesnitt i appen.
De vil motta denne intervensjonen i en måned.
|
Sikkerhetsplanleggingsintervensjon, økologisk øyeblikkelig intervensjon smarttelefonappsystem og toveis kommunikasjon med studiekliniker.
|
|
Aktiv komparator: Kun EMA-overvåking (EMO)
Deltakere i denne tilstanden vil motta Safety Planning Intervention (SPI) og vil motta økologiske øyeblikkelige vurderingsoppfordringer på samme tidsplan som MAPS-tilstanden.
De vil imidlertid ikke ha tilgang til andre MAPS-funksjoner.
|
Sikkerhetsplanleggingsintervensjon; kun økologisk momentanvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av forskning (rekruttering)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt etter rekrutteringsgrad.
|
Grunnlinje
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved hjelp av klienttilfredshetsspørreskjemaet, et mål for selvrapportering av tilfredshet med behandlingen.
Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum som representerer høyere tilfredshet.
|
1 måned
|
|
Akseptabilitet av MAPS-intervensjon
Tidsramme: 1 måned
|
Tilbakemelding på kvalitativt intervju.
|
1 måned
|
|
Tilfredshet med MAPS Intervention
Tidsramme: 4 uker
|
Målt ved protokollfullføringsgrad.
|
4 uker
|
|
Selvmordstanker og -adferd
Tidsramme: 6 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale, elementer fra Modified Scale for Suicidal Ideation, og økologisk momentan vurdering av selvmordstanker og -adferd.
Columbia Suicide Severity Rating Scale kan gi tilstedeværelse/fravær av selvmordstanker og selvmordsatferd, samt en selvmordstankepoengsum fra 0 til 5 med høyere skåre som representerer mer alvorlige ideer, og en selvmordstankerintensitetsvurdering fra 0-25 med høyere. score som representerer mer intense forestillinger.
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av forskningsprosedyrer
Tidsramme: 1 måned
|
Tilbakemelding på kvalitativt intervju.
|
1 måned
|
|
Akseptabilitet av forskning (frafall)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved frafall.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
Tidsramme: 4 uker
|
Antall fullførte vurderinger av totalt
|
4 uker
|
|
Rehospitalisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall innlagte rehospitaliseringer vil bli vurdert ved hjelp av behandlingshistorieintervju og journalgjennomgang.
|
6 måneder
|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall akuttmottaksbesøk vil bli vurdert ved hjelp av behandlingshistorieintervjuet og medisinsk journalgjennomgang.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av MAPS-intervensjonsleverte mestringsstrategier (målmekanisme)
Tidsramme: 4 uker
|
Bruk av mestringsstrategi vil bli målt på tre måter: (1) når deltakerne blir bedt om å bruke en mestringsstrategi via MAPS, spør oppfølgingsspørsmål om de brukte mestringsferdigheten eller ikke, (2) i hver EMA-undersøkelse blir deltakerne spurt om eller ikke de har ikke brukt noen mestringsferdigheter siden forrige undersøkelse, og (3) systemet gir utdata med hensyn til hvor mange ganger deltakerne ringer et supportkontakttelefonnummer gjennom MAPS-appen.
|
4 uker
|
|
Reduksjon av negativ påvirkning (målmekanisme)
Tidsramme: 4 uker
|
Negativ påvirkning vil bli målt ved å bruke Positive og Negative Affect Scale (PANAS-X) elementer på økologiske momentane vurderingsundersøkelser.
Hvert følelseselement på PANAS-X er vurdert på en 1-5 skala basert på hvordan deltakerne føler seg, med 1 som indikerer "veldig lite eller ikke i det hele tatt" og 5 indikerer "ekstremt".
|
4 uker
|
|
Selveffektivitet (målmekanisme)
Tidsramme: 4 uker
|
Coping self-efficacy vil bli målt ved hjelp av Coping Self-Efficacy Scale.
Self-efficacy for å søke psykisk helsehjelp vil bli målt ved Self-Efficacy to Seek Mental Health Care-skalaen.
Den totale poengsummen kan variere fra 0-260; jo høyere poengsum, desto høyere grad av mestrings-selveffektivitet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1678556
- R34MH124971 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at alle data er samlet inn og resultatene av studiene publisert, vil avidentifiserte data bli gjort tilgjengelig for andre kvalifiserte forskere på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .