Изучение осуществимости, приемлемости и устойчивости нового персонифицированного вмешательства с помощью смартфона при самоубийстве — рандомизированное исследование
23 июня 2026 г. обновлено: Butler Hospital
Изучение осуществимости, приемлемости и устойчивости нового персонализированного смартфона для вмешательства в самоубийство
Основная цель настоящего исследования — использовать существующую инфраструктуру для разработки новых технологических функций для новой персонализированной системы вмешательства с помощью смартфона, называемой «Мобильное приложение для предотвращения самоубийств» (MAPS), а также установить осуществимость, приемлемость, безопасность и оценить ключевые параметры для первичной исходы (например, суицидальные мысли и поведение; повторная госпитализация) и целевые механизмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие суицидальных мыслей и/или суицидального поведения в течение последнего месяца
- В возрасте от 18 до 70 лет
- Способен читать, писать и понимать английский язык достаточно хорошо, чтобы завершить учебные процедуры
- Владеет смартфоном
Критерий исключения:
- Текущие психотические или маниакальные симптомы, достаточно серьезные, чтобы помешать завершению процедур исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение для предотвращения самоубийств (MAPS)
Участники, получившие MAPS, получат план действий по планированию безопасности (SPI), который будет загружен в приложение для смартфонов.
Им будет предложено четыре раза в день пройти краткую экологическую мгновенную оценку «проверки», чтобы узнать об их познаниях, аффектах и поведении, включая суицидальные мысли и поведение.
На основе этих ответов им будут предоставлены стратегии преодоления трудностей из их планов безопасности и из базы данных стратегий преодоления трудностей, созданной исследовательским персоналом.
Они также будут иметь доступ к номерам телефонов экстренных служб, базе данных стратегий выживания и смогут общаться со своим врачом-исследователем через текстовый интерфейс в приложении.
Они получат это вмешательство в течение одного месяца.
|
Вмешательство по планированию безопасности, система приложений для смартфонов с мгновенным экологическим вмешательством и двусторонняя связь с врачом-исследователем.
|
|
Активный компаратор: Только мониторинг EMA (EMO)
Участники в этом состоянии получат вмешательство по планированию безопасности (SPI) и получат подсказки о мгновенной экологической оценке по тому же графику, что и в состоянии MAPS.
Однако у них не будет доступа ни к каким другим функциям MAPS.
|
Вмешательство в планирование безопасности; только экологическая мгновенная оценка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость исследований (прием на работу)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется по коэффициенту найма.
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется с помощью Опросника удовлетворенности клиентов, который представляет собой самооценку удовлетворенности лечением.
Баллы варьируются от 8 до 32, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню удовлетворенности.
|
1 месяц
|
|
Приемлемость вмешательства MAPS
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отзыв о качественном интервью.
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность вмешательством MAPS
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется скоростью завершения протокола.
|
4 недели
|
|
Суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида, пунктов модифицированной шкалы суицидальных мыслей и экологической мгновенной оценки суицидальных мыслей и поведения.
Шкала оценки тяжести суицидальных мыслей Колумбийского университета может указывать наличие/отсутствие суицидальных мыслей и суицидального поведения, а также оценку суицидальных мыслей в диапазоне от 0 до 5, где более высокие баллы соответствуют более серьезным мыслям, и оценку интенсивности суицидальных мыслей от 0 до 25 с более высокими значениями. баллы, представляющие более интенсивное мышление.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость исследовательских процедур
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отзыв о качественном интервью.
|
1 месяц
|
|
Приемлемость исследования (отсев)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется процентом отсева.
|
6 месяцев
|
|
Экологическая мгновенная оценка (EMA) Приверженность
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество проведенных оценок из общего числа
|
4 недели
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество повторных госпитализаций в стационаре будет оцениваться с использованием опроса истории лечения и обзора медицинских карт.
|
6 месяцев
|
|
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество посещений отделения неотложной помощи будет оцениваться с использованием опроса истории лечения и просмотра медицинских записей.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование разработанных в рамках вмешательства стратегий преодоления трудностей MAPS (целевой механизм)
Временное ограничение: 4 недели
|
Использование стратегии совладания будет измеряться тремя способами: (1) когда участникам предлагается использовать стратегию совладания с помощью MAPS, последующие подсказки спрашивают, использовали ли они навык совладания или нет, (2) в каждом опросе EMA участников спрашивают, использовали ли они или они не использовали какие-либо навыки преодоления трудностей со времени последнего опроса, и (3) система предоставляет информацию о том, сколько раз участники набирали контактный номер телефона службы поддержки через приложение MAPS.
|
4 недели
|
|
Уменьшение негативного влияния (целевой механизм)
Временное ограничение: 4 недели
|
Негативное воздействие будет измеряться с использованием пунктов Шкалы положительного и отрицательного воздействия (PANAS-X) в исследованиях с моментальной экологической оценкой.
Каждый элемент эмоций в PANAS-X оценивается по шкале от 1 до 5 в зависимости от того, что чувствуют участники, где 1 означает «очень слабо или совсем нет», а 5 означает «чрезвычайно».
|
4 недели
|
|
Самоэффективность (целевой механизм)
Временное ограничение: 4 недели
|
Самоэффективность совладания будет измеряться с помощью Шкалы самоэффективности совладания.
Самоэффективность при обращении за психиатрической помощью будет измеряться по Шкале самоэффективности при обращении за психиатрической помощью.
Общий балл может варьироваться от 0 до 260; чем выше балл, тем выше уровень самоэффективности совладания.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1678556
- R34MH124971 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После того, как все данные будут собраны и результаты исследований опубликованы, обезличенные данные будут доступны другим квалифицированным исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .