Onderzoek naar de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en duurzaamheid van een nieuwe gepersonaliseerde smartphone-interventie voor zelfmoord - gerandomiseerde studie
23 juni 2026 bijgewerkt door: Butler Hospital
Onderzoek naar de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en duurzaamheid van een nieuwe gepersonaliseerde smartphone-interventie voor zelfmoord
Het primaire doel van de huidige studie is om gebruik te maken van bestaande infrastructuur om nieuwe technologische kenmerken te ontwikkelen voor een nieuw gepersonaliseerd smartphone-interventiesysteem, de Mobile Application to Prevent Suicide (MAPS), en om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid vast te stellen en sleutelparameters in te schatten voor primaire uitkomsten (d.w.z. zelfmoordgedachten en -gedrag; heropname in het ziekenhuis) en doelmechanismen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van suïcidale gedachten en/of suïcidaal gedrag in de afgelopen maand
- Tussen 18 en 70 jaar
- In staat om Engels goed genoeg te lezen, schrijven en begrijpen om studieprocedures te voltooien
- Bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychotische of manische symptomen die ernstig genoeg zijn om de voltooiing van studieprocedures te belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele applicatie om zelfmoord te voorkomen (MAPS)
Deelnemers die MAPS ontvangen, ontvangen de Safety Planning Intervention (SPI) die wordt geüpload naar de smartphone-app.
Ze zullen vier keer per dag worden gevraagd om een korte ecologische tijdelijke beoordeling "check-in" uit te voeren waarin wordt gevraagd naar hun cognities, affect en gedrag, inclusief zelfmoordgedachten en -gedragingen.
Op basis van deze antwoorden krijgen ze copingstrategieën uit hun veiligheidsplannen en uit een database met copingstrategieën die door het onderzoekspersoneel is opgesteld.
Ze hebben ook toegang tot telefoonnummers voor noodgevallen, de database met copingstrategieën en kunnen communiceren met hun onderzoeksarts via een tekstachtige interface in de app.
Zij krijgen deze tussenkomst gedurende een maand.
|
Interventie voor veiligheidsplanning, smartphone-appsysteem voor ecologische tijdelijke interventie en bidirectionele communicatie met studiearts.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen EMA-bewaking (EMO)
Deelnemers in deze toestand ontvangen de Safety Planning Intervention (SPI) en ontvangen ecologische tijdelijke beoordelingsprompts volgens hetzelfde schema als de MAPS-conditie.
Ze hebben echter geen toegang tot andere MAPS-functies.
|
Veiligheidsplanningsinterventie; alleen ecologische tijdelijke beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van onderzoek (werving)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten aan de hand van het wervingspercentage.
|
Basislijn
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire, een zelfgerapporteerde maatstaf voor tevredenheid over de behandeling.
Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid vertegenwoordigen.
|
1 maand
|
|
Aanvaardbaarheid van MAPS-interventie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Feedback op kwalitatief interview.
|
1 maand
|
|
Tevredenheid over MAPS-interventie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten aan de hand van het voltooiingspercentage van het protocol.
|
4 weken
|
|
Zelfmoordgedachten en -gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale, items van de Modified Scale for Suicidal Ideation en ecologische tijdelijke beoordeling van suïcidale gedachten en gedrag.
De Columbia Suicide Severity Rating Scale kan de aanwezigheid/afwezigheid van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag aangeven, evenals een score voor suïcidale gedachten variërend van 0 tot 5, waarbij hogere scores ernstigere gedachten vertegenwoordigen, en een score voor suïcidale gedachtenintensiteit van 0-25 met hogere scores die een intensere ideevorming vertegenwoordigen.
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: 1 maand
|
Feedback op kwalitatief interview.
|
1 maand
|
|
Aanvaardbaarheid van onderzoek (uitval)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van het uitvalpercentage.
|
6 maanden
|
|
Ecologische Momentary Assessment (EMA) therapietrouw
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal afgeronde assessments op het totaal
|
4 weken
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal ziekenhuisopnames in het ziekenhuis zal worden beoordeeld aan de hand van het behandelingsgeschiedenis-interview en de beoordeling van de medische dossiers.
|
6 maanden
|
|
Bezoeken spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp zal worden beoordeeld aan de hand van het behandelingsgeschiedenis-interview en de beoordeling van de medische dossiers.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van door MAPS-interventies geleverde copingstrategieën (doelmechanisme)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het gebruik van copingstrategieën wordt op drie manieren gemeten: (1) wanneer deelnemers via MAPS wordt gevraagd een copingstrategie te gebruiken, wordt in vervolgaanwijzingen gevraagd of ze de copingvaardigheid al dan niet hebben gebruikt, (2) in elke EMA-enquête wordt deelnemers gevraagd of sinds de laatste enquête hebben ze geen copingvaardigheden gebruikt, en (3) het systeem levert output met betrekking tot hoe vaak deelnemers een telefoonnummer voor een ondersteuningscontact bellen via de MAPS-app.
|
4 weken
|
|
Vermindering van negatief affect (doelmechanisme)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Negatief affect zal worden gemeten met behulp van Positive and Negative Affect Scale (PANAS-X) items op ecologische tijdelijke beoordelingsonderzoeken.
Elk emotie-item op de PANAS-X wordt beoordeeld op een schaal van 1-5 op basis van hoe deelnemers zich voelen, waarbij 1 staat voor "heel weinig of helemaal niet" en 5 voor "extreem".
|
4 weken
|
|
Zelfeffectiviteit (doelmechanisme)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Coping self-efficacy wordt gemeten met behulp van de Coping Self-Efficacy Scale.
Self-efficacy voor het zoeken naar geestelijke gezondheidszorg zal worden gemeten door de Self-Efficacy to Seek Mental Health Care Scale.
De totale score kan variëren van 0-260; hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van coping self-efficacy.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1678556
- R34MH124971 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat alle gegevens zijn verzameld en de resultaten van de onderzoeken zijn gepubliceerd, zullen de geanonimiseerde gegevens op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere gekwalificeerde onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .