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Examen de la faisabilité, de l'acceptabilité et de la durabilité d'une nouvelle intervention personnalisée sur smartphone pour le suicide - Essai randomisé

22 avril 2024 mis à jour par: Butler Hospital

Examen de la faisabilité, de l'acceptabilité et de la durabilité d'une nouvelle intervention personnalisée sur smartphone pour le suicide

L'objectif principal de la présente étude est de tirer parti de l'infrastructure existante pour développer de nouvelles fonctionnalités technologiques pour un nouveau système d'intervention personnalisé sur smartphone, appelé Mobile Application to Prevent Suicide (MAPS), et pour établir la faisabilité, l'acceptabilité, la sécurité et estimer les paramètres clés pour le primaire. résultats (c.-à-d. idées et comportements suicidaires ; réhospitalisation) et mécanismes cibles.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Brown University
        • Contact:
          • Stacey Soares
        • Chercheur principal:
          • Leslie Brick, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rani Elwy, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lauren Weinstock, PhD
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'idées suicidaires et/ou de comportement suicidaire au cours du dernier mois
  • Entre 18 et 70 ans
  • Capable de lire, d'écrire et de comprendre l'anglais suffisamment bien pour suivre les procédures d'étude
  • Possède un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Symptômes psychotiques ou maniaques actuels suffisamment graves pour interférer avec l'achèvement des procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application mobile pour prévenir le suicide (MAPS)
Les participants recevant MAPS recevront l'intervention de planification de la sécurité (SPI) qui sera téléchargée dans l'application pour smartphone. Ils seront invités quatre fois par jour à effectuer une brève évaluation écologique momentanée "check-in" s'enquérant de leurs cognitions, de leurs affects et de leur comportement, y compris des pensées et des comportements suicidaires. Sur la base de ces réponses, ils recevront des stratégies d'adaptation issues de leurs plans de sécurité et d'une base de données de stratégies d'adaptation créée par le personnel de l'étude. Ils auront également accès aux numéros de téléphone d'urgence, à la base de données des stratégies d'adaptation et pourront communiquer avec leur clinicien de l'étude via une interface de type texte dans l'application. Ils bénéficieront de cette intervention pendant un mois.
Intervention de planification de la sécurité, système d'application pour smartphone d'intervention écologique momentanée et communication bidirectionnelle avec le clinicien de l'étude.
Comparateur actif: Surveillance EMA uniquement (EMO)
Les participants dans cette condition recevront l'intervention de planification de la sécurité (SPI) et recevront des invites d'évaluation écologique momentanée selon le même calendrier que la condition MAPS. Cependant, ils n'auront accès à aucune autre fonctionnalité MAPS.
Intervention de planification de la sécurité ; évaluation écologique momentanée seulement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la recherche (recrutement)
Délai: Ligne de base
Mesuré par le taux de recrutement.
Ligne de base
Satisfaction des patients
Délai: 1 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire de satisfaction du client, une mesure d'auto-évaluation de la satisfaction à l'égard du traitement. Les scores vont de 8 à 32, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction.
1 mois
Acceptabilité de l'intervention MAPS
Délai: 1 mois
Retour sur entretien qualitatif.
1 mois
Satisfaction à l'égard de l'intervention MAPS
Délai: 4 semaines
Mesuré par le taux d'achèvement du protocole.
4 semaines
Idées et comportements suicidaires
Délai: 6 mois
Seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, des éléments de l'échelle modifiée pour les idées suicidaires et de l'évaluation écologique momentanée des idées et des comportements suicidaires. L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia peut fournir la présence/l'absence d'idées suicidaires et de comportements suicidaires, ainsi qu'un score d'idéation suicidaire allant de 0 à 5, les scores les plus élevés représentant des idées plus graves, et un indice d'intensité des idées suicidaires de 0 à 25 avec des scores plus élevés. scores représentant une idéation plus intense.
6 mois
Acceptabilité des procédures de recherche
Délai: 1 mois
Retour sur entretien qualitatif.
1 mois
Acceptabilité de la recherche (abandon)
Délai: 6 mois
Mesuré par le taux d'abandon.
6 mois
Adhésion à l'évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: 4 semaines
Nombre d'évaluations réalisées sur le total
4 semaines
Réhospitalisation
Délai: 6 mois
Le nombre de réhospitalisations de patients hospitalisés sera évalué à l'aide de l'entrevue sur les antécédents de traitement et de l'examen des dossiers médicaux.
6 mois
Visites aux urgences
Délai: 6 mois
Le nombre de visites aux urgences sera évalué à l'aide de l'entrevue sur les antécédents de traitement et de l'examen des dossiers médicaux.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des stratégies d'adaptation fournies par l'intervention MAPS (mécanisme cible)
Délai: 4 semaines
L'utilisation de la stratégie d'adaptation sera mesurée de trois manières : (1) lorsque les participants sont invités à utiliser une stratégie d'adaptation via MAPS, les invites de suivi demandent s'ils ont utilisé ou non la capacité d'adaptation, (2) dans chaque enquête EMA, les participants sont invités à indiquer si oui ou non ils n'ont utilisé aucune capacité d'adaptation depuis la dernière enquête, et (3) le système fournit une sortie concernant le nombre de fois que les participants composent un numéro de téléphone de contact d'assistance via l'application MAPS.
4 semaines
Réduction de l'affect négatif (mécanisme cible)
Délai: 4 semaines
Les effets négatifs seront mesurés à l'aide des éléments de l'échelle des effets positifs et négatifs (PANAS-X) dans les études d'évaluation écologique momentanée. Chaque élément d'émotion sur le PANAS-X est évalué sur une échelle de 1 à 5 en fonction de ce que ressentent les participants, 1 indiquant "très légèrement ou pas du tout" et 5 indiquant "extrêmement".
4 semaines
Auto-efficacité (mécanisme cible)
Délai: 4 semaines
L'auto-efficacité d'adaptation sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité d'adaptation. L'auto-efficacité pour rechercher des soins de santé mentale sera mesurée par l'échelle d'auto-efficacité pour rechercher des soins de santé mentale. Le score total peut varier de 0 à 260 ; plus le score est élevé, plus le niveau d'auto-efficacité d'adaptation est élevé.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1678556
  • R34MH124971 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois toutes les données recueillies et les résultats des études publiés, les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs qualifiés sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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