- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05202756
Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit einer neuartigen personalisierten Smartphone-Intervention bei Suizid – randomisierte Studie
22. April 2024 aktualisiert von: Butler Hospital
Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit einer neuartigen personalisierten Smartphone-Intervention bei Suizid
Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die vorhandene Infrastruktur zu nutzen, um neuartige technologische Funktionen für ein neuartiges personalisiertes Smartphone-Interventionssystem namens Mobile Application to Prevent Suicide (MAPS) zu entwickeln und die Machbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und Schätzung von Schlüsselparametern für die Grundschule zu ermitteln Folgen (d. h. Suizidgedanken und -verhalten; Wiedereinweisung ins Krankenhaus) und Zielmechanismen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cheryl Cordeiro
- Telefonnummer: 401-455-6654
- E-Mail: ccordeiro@butler.org
Studienorte
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University
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Kontakt:
- Stacey Soares
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Hauptermittler:
- Leslie Brick, PhD
-
Unterermittler:
- Rani Elwy, PhD
-
Unterermittler:
- Lauren Weinstock, PhD
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von Suizidgedanken und/oder suizidalem Verhalten im letzten Monat
- Zwischen 18 und 70 Jahren
- Kann Englisch gut genug lesen, schreiben und verstehen, um die Studienverfahren abzuschließen
- Besitzt ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle psychotische oder manische Symptome, die schwer genug sind, um den Abschluss des Studienverfahrens zu beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mobile Anwendung zur Verhinderung von Selbstmord (MAPS)
Teilnehmer, die MAPS erhalten, erhalten die Safety Planning Intervention (SPI), die in die Smartphone-App hochgeladen wird.
Sie werden viermal täglich aufgefordert, eine kurze ökologische momentane Bewertung "Check-in" durchzuführen, in der sie nach ihren Kognitionen, Affekten und Verhaltensweisen, einschließlich Selbstmordgedanken und -verhalten, gefragt werden.
Basierend auf diesen Antworten werden ihnen Bewältigungsstrategien aus ihren Sicherheitsplänen und aus einer vom Studienpersonal erstellten Datenbank mit Bewältigungsstrategien bereitgestellt.
Sie haben auch Zugriff auf Notrufnummern und die Datenbank für Bewältigungsstrategien und können über eine textähnliche Oberfläche in der App mit ihrem Studienarzt kommunizieren.
Sie erhalten diese Intervention einen Monat lang.
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Sicherheitsplanungsintervention, ökologisches Momentaninterventions-Smartphone-App-System und bidirektionale Kommunikation mit dem Studienarzt.
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Aktiver Komparator: Nur EMA-Überwachung (EMO)
Teilnehmer in dieser Bedingung erhalten die Sicherheitsplanungsintervention (SPI) und erhalten Aufforderungen zur momentanen ökologischen Bewertung nach dem gleichen Zeitplan wie die MAPS-Bedingung.
Sie haben jedoch keinen Zugriff auf andere MAPS-Funktionen.
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Eingriff in die Sicherheitsplanung; nur ökologische Momentaufnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Forschung (Rekrutierung)
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen an der Rekrutierungsrate.
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Grundlinie
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
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Gemessen mit dem Client Satisfaction Questionnaire, einem Selbstberichtsmaß für die Zufriedenheit mit der Behandlung.
Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte für eine höhere Zufriedenheit stehen.
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1 Monat
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Akzeptanz der MAPS-Intervention
Zeitfenster: 1 Monat
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Feedback zum qualitativen Interview.
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1 Monat
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Zufriedenheit mit MAPS Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen an der Abschlussrate des Protokolls.
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4 Wochen
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Suizidgedanken und -verhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Wird anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale, Items aus der Modified Scale for Suicidal Ideation und der ökologischen momentanen Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten bewertet.
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale kann das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten sowie einen Suizidgedanken-Score von 0 bis 5 angeben, wobei höhere Werte eine schwerere Idee darstellen, und eine Suizidgedanken-Intensitätsbewertung von 0-25 mit einem höheren Wert Partituren, die eine intensivere Vorstellungskraft darstellen.
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6 Monate
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Akzeptanz von Forschungsverfahren
Zeitfenster: 1 Monat
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Feedback zum qualitativen Interview.
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1 Monat
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Akzeptanz der Forschung (Dropout)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen an der Dropout-Rate.
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6 Monate
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Ecological Momentary Assessment (EMA) Einhaltung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl abgeschlossener Assessments insgesamt
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4 Wochen
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Rehospitalisierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der stationären Rehospitalisierungen wird anhand des Behandlungsverlaufsinterviews und der Überprüfung der Krankenakten bewertet.
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6 Monate
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Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme wird anhand des Behandlungsverlaufsinterviews und der Überprüfung der Krankenakten bewertet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einsatz von MAPS-interventionsgestützten Bewältigungsstrategien (Zielmechanismus)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Verwendung von Bewältigungsstrategien wird auf drei Arten gemessen: (1) Wenn die Teilnehmer aufgefordert werden, eine Bewältigungsstrategie über MAPS anzuwenden, fragen Folgeaufforderungen, ob sie die Bewältigungsfähigkeit verwendet haben oder nicht, (2) in jeder EMA-Umfrage werden die Teilnehmer gefragt, ob oder Sie haben seit der letzten Umfrage keine Bewältigungsfähigkeiten eingesetzt, und (3) das System gibt an, wie oft die Teilnehmer eine Support-Kontakttelefonnummer über die MAPS-App wählen.
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4 Wochen
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Reduktion negativer Affekte (Zielmechanismus)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Negativer Affekt wird anhand von Items der Positive and Negative Affect Scale (PANAS-X) in ökologischen Momentanbewertungsumfragen gemessen.
Jedes Emotionselement auf dem PANAS-X wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, basierend darauf, wie sich die Teilnehmer fühlen, wobei 1 „sehr leicht oder überhaupt nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet.
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4 Wochen
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Selbstwirksamkeit (Zielmechanismus)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Bewältigung der Selbstwirksamkeit wird mit der Bewältigungsselbstwirksamkeitsskala gemessen.
Die Selbstwirksamkeit bei der Suche nach psychiatrischer Versorgung wird anhand der Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Suche nach psychiatrischer Versorgung gemessen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 260 liegen; Je höher der Score, desto höher die Bewältigung der Selbstwirksamkeit.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1678556
- R34MH124971 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nachdem alle Daten erhoben und die Ergebnisse der Studien veröffentlicht wurden, werden anonymisierte Daten auf Anfrage anderen qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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