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Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit einer neuartigen personalisierten Smartphone-Intervention bei Suizid – randomisierte Studie

22. April 2024 aktualisiert von: Butler Hospital

Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit einer neuartigen personalisierten Smartphone-Intervention bei Suizid

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die vorhandene Infrastruktur zu nutzen, um neuartige technologische Funktionen für ein neuartiges personalisiertes Smartphone-Interventionssystem namens Mobile Application to Prevent Suicide (MAPS) zu entwickeln und die Machbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und Schätzung von Schlüsselparametern für die Grundschule zu ermitteln Folgen (d. h. Suizidgedanken und -verhalten; Wiedereinweisung ins Krankenhaus) und Zielmechanismen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University
        • Kontakt:
          • Stacey Soares
        • Hauptermittler:
          • Leslie Brick, PhD
        • Unterermittler:
          • Rani Elwy, PhD
        • Unterermittler:
          • Lauren Weinstock, PhD
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Suizidgedanken und/oder suizidalem Verhalten im letzten Monat
  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • Kann Englisch gut genug lesen, schreiben und verstehen, um die Studienverfahren abzuschließen
  • Besitzt ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychotische oder manische Symptome, die schwer genug sind, um den Abschluss des Studienverfahrens zu beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Anwendung zur Verhinderung von Selbstmord (MAPS)
Teilnehmer, die MAPS erhalten, erhalten die Safety Planning Intervention (SPI), die in die Smartphone-App hochgeladen wird. Sie werden viermal täglich aufgefordert, eine kurze ökologische momentane Bewertung "Check-in" durchzuführen, in der sie nach ihren Kognitionen, Affekten und Verhaltensweisen, einschließlich Selbstmordgedanken und -verhalten, gefragt werden. Basierend auf diesen Antworten werden ihnen Bewältigungsstrategien aus ihren Sicherheitsplänen und aus einer vom Studienpersonal erstellten Datenbank mit Bewältigungsstrategien bereitgestellt. Sie haben auch Zugriff auf Notrufnummern und die Datenbank für Bewältigungsstrategien und können über eine textähnliche Oberfläche in der App mit ihrem Studienarzt kommunizieren. Sie erhalten diese Intervention einen Monat lang.
Sicherheitsplanungsintervention, ökologisches Momentaninterventions-Smartphone-App-System und bidirektionale Kommunikation mit dem Studienarzt.
Aktiver Komparator: Nur EMA-Überwachung (EMO)
Teilnehmer in dieser Bedingung erhalten die Sicherheitsplanungsintervention (SPI) und erhalten Aufforderungen zur momentanen ökologischen Bewertung nach dem gleichen Zeitplan wie die MAPS-Bedingung. Sie haben jedoch keinen Zugriff auf andere MAPS-Funktionen.
Eingriff in die Sicherheitsplanung; nur ökologische Momentaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Forschung (Rekrutierung)
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen an der Rekrutierungsrate.
Grundlinie
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit dem Client Satisfaction Questionnaire, einem Selbstberichtsmaß für die Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte für eine höhere Zufriedenheit stehen.
1 Monat
Akzeptanz der MAPS-Intervention
Zeitfenster: 1 Monat
Feedback zum qualitativen Interview.
1 Monat
Zufriedenheit mit MAPS Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen an der Abschlussrate des Protokolls.
4 Wochen
Suizidgedanken und -verhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Wird anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale, Items aus der Modified Scale for Suicidal Ideation und der ökologischen momentanen Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten bewertet. Die Columbia Suicide Severity Rating Scale kann das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten sowie einen Suizidgedanken-Score von 0 bis 5 angeben, wobei höhere Werte eine schwerere Idee darstellen, und eine Suizidgedanken-Intensitätsbewertung von 0-25 mit einem höheren Wert Partituren, die eine intensivere Vorstellungskraft darstellen.
6 Monate
Akzeptanz von Forschungsverfahren
Zeitfenster: 1 Monat
Feedback zum qualitativen Interview.
1 Monat
Akzeptanz der Forschung (Dropout)
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen an der Dropout-Rate.
6 Monate
Ecological Momentary Assessment (EMA) Einhaltung
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl abgeschlossener Assessments insgesamt
4 Wochen
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der stationären Rehospitalisierungen wird anhand des Behandlungsverlaufsinterviews und der Überprüfung der Krankenakten bewertet.
6 Monate
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme wird anhand des Behandlungsverlaufsinterviews und der Überprüfung der Krankenakten bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von MAPS-interventionsgestützten Bewältigungsstrategien (Zielmechanismus)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Verwendung von Bewältigungsstrategien wird auf drei Arten gemessen: (1) Wenn die Teilnehmer aufgefordert werden, eine Bewältigungsstrategie über MAPS anzuwenden, fragen Folgeaufforderungen, ob sie die Bewältigungsfähigkeit verwendet haben oder nicht, (2) in jeder EMA-Umfrage werden die Teilnehmer gefragt, ob oder Sie haben seit der letzten Umfrage keine Bewältigungsfähigkeiten eingesetzt, und (3) das System gibt an, wie oft die Teilnehmer eine Support-Kontakttelefonnummer über die MAPS-App wählen.
4 Wochen
Reduktion negativer Affekte (Zielmechanismus)
Zeitfenster: 4 Wochen
Negativer Affekt wird anhand von Items der Positive and Negative Affect Scale (PANAS-X) in ökologischen Momentanbewertungsumfragen gemessen. Jedes Emotionselement auf dem PANAS-X wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, basierend darauf, wie sich die Teilnehmer fühlen, wobei 1 „sehr leicht oder überhaupt nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet.
4 Wochen
Selbstwirksamkeit (Zielmechanismus)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Bewältigung der Selbstwirksamkeit wird mit der Bewältigungsselbstwirksamkeitsskala gemessen. Die Selbstwirksamkeit bei der Suche nach psychiatrischer Versorgung wird anhand der Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Suche nach psychiatrischer Versorgung gemessen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 260 liegen; Je höher der Score, desto höher die Bewältigung der Selbstwirksamkeit.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1678556
  • R34MH124971 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem alle Daten erhoben und die Ergebnisse der Studien veröffentlicht wurden, werden anonymisierte Daten auf Anfrage anderen qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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