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Esame di fattibilità, accettabilità e sostenibilità di un nuovo intervento personalizzato per smartphone per il suicidio - Prova randomizzata

22 aprile 2024 aggiornato da: Butler Hospital

Esame di fattibilità, accettabilità e sostenibilità di un nuovo intervento personalizzato per smartphone per il suicidio

L'obiettivo principale del presente studio è sfruttare l'infrastruttura esistente per sviluppare nuove funzionalità tecnologiche per un nuovo sistema di intervento personalizzato per smartphone, chiamato Applicazione mobile per prevenire il suicidio (MAPS), e per stabilire fattibilità, accettabilità, sicurezza e stimare i parametri chiave per il primario esiti (ad es. ideazione e comportamento suicidario; riospedalizzazione) e meccanismi target.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University
        • Contatto:
          • Stacey Soares
        • Investigatore principale:
          • Leslie Brick, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rani Elwy, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Weinstock, PhD
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di ideazione suicidaria e/o comportamento suicidario nell'ultimo mese
  • Tra i 18 e i 70 anni
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese abbastanza bene da completare le procedure di studio
  • Possiede uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici o maniacali attuali abbastanza gravi da interferire con il completamento delle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione mobile per prevenire il suicidio (MAPS)
I partecipanti che ricevono MAPS riceveranno il Safety Planning Intervention (SPI) che verrà caricato nell'app per smartphone. Verranno sollecitati quattro volte al giorno a completare un breve "check-in" di valutazione momentanea ecologica, chiedendo informazioni sulle loro cognizioni, affetti e comportamenti, inclusi pensieri e comportamenti suicidari. Sulla base di queste risposte, verranno fornite strategie di coping dai loro piani di sicurezza e da un database di strategie di coping creato dal personale dello studio. Avranno inoltre accesso ai numeri di telefono di emergenza, al database delle strategie di coping e potranno comunicare con il medico dello studio tramite un'interfaccia testuale nell'app. Riceveranno questo intervento per un mese.
Intervento di pianificazione della sicurezza, sistema di app per smartphone di intervento momentaneo ecologico e comunicazione bidirezionale con il medico dello studio.
Comparatore attivo: Solo monitoraggio EMA (EMO)
I partecipanti in questa condizione riceveranno l'intervento di pianificazione della sicurezza (SPI) e riceveranno richieste di valutazione momentanea ecologica nello stesso programma della condizione MAPS. Tuttavia, non avranno accesso ad altre funzionalità di MAPS.
Intervento Pianificazione Sicurezza; solo valutazione momentanea ecologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della ricerca (reclutamento)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal tasso di reclutamento.
Linea di base
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente, una misura auto-segnalata della soddisfazione per il trattamento. I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione.
1 mese
Accettabilità dell'intervento MAPS
Lasso di tempo: 1 mese
Feedback sul colloquio qualitativo.
1 mese
Soddisfazione per l'intervento MAPS
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato dal tasso di completamento del protocollo.
4 settimane
Ideazione e comportamento suicida
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutato utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale, gli elementi della Scala modificata per l'ideazione suicidaria e la valutazione momentanea ecologica dell'ideazione e del comportamento suicidari. La Columbia Suicide Severity Rating Scale può fornire la presenza/assenza di ideazione suicidaria e comportamento suicidario, nonché un punteggio di ideazione suicidaria compreso tra 0 e 5 con punteggi più alti che rappresentano un'ideazione più grave e una valutazione dell'intensità di ideazione suicidaria da 0 a 25 con un punteggio più alto punteggi che rappresentano un'ideazione più intensa.
6 mesi
Accettabilità delle procedure di ricerca
Lasso di tempo: 1 mese
Feedback sul colloquio qualitativo.
1 mese
Accettabilità della ricerca (abbandono)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal tasso di abbandono.
6 mesi
Aderenza alla valutazione momentanea ecologica (EMA).
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di valutazioni completate sul totale
4 settimane
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di ricoveri ospedalieri verrà valutato utilizzando l'intervista sulla storia del trattamento e la revisione delle cartelle cliniche.
6 mesi
Visite Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di visite al pronto soccorso sarà valutato utilizzando l'intervista sulla storia del trattamento e la revisione delle cartelle cliniche.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso delle strategie di coping erogate dall'intervento MAPS (meccanismo target)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'uso della strategia di coping sarà misurato in tre modi: (1) quando ai partecipanti viene chiesto di utilizzare una strategia di coping tramite MAPS, i prompt di follow-up chiedono se hanno utilizzato o meno l'abilità di coping, (2) in ogni sondaggio EMA, ai partecipanti viene chiesto se o meno non hanno utilizzato alcuna capacità di coping dall'ultimo sondaggio e (3) il sistema fornisce un output in merito a quante volte i partecipanti compongono un numero di telefono di contatto dell'assistenza tramite l'app MAPS.
4 settimane
Riduzione degli affetti negativi (meccanismo bersaglio)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'affetto negativo sarà misurato utilizzando gli elementi della scala di affetto positivo e negativo (PANAS-X) su sondaggi di valutazione momentanea ecologica. Ogni voce di emozione sul PANAS-X è valutata su una scala da 1 a 5 in base a come si sentono i partecipanti, con 1 che indica "molto poco o per niente" e 5 che indica "estremamente".
4 settimane
Autoefficacia (meccanismo bersaglio)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'autoefficacia di coping sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia di coping. L'autoefficacia per la ricerca di cure per la salute mentale sarà misurata dalla scala di autoefficacia per cercare assistenza per la salute mentale. Il punteggio totale può variare da 0 a 260; maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di autoefficacia nel coping.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1678556
  • R34MH124971 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo che tutti i dati sono stati raccolti e i risultati degli studi pubblicati, i dati anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori qualificati su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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