- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05202756
Esame di fattibilità, accettabilità e sostenibilità di un nuovo intervento personalizzato per smartphone per il suicidio - Prova randomizzata
22 aprile 2024 aggiornato da: Butler Hospital
Esame di fattibilità, accettabilità e sostenibilità di un nuovo intervento personalizzato per smartphone per il suicidio
L'obiettivo principale del presente studio è sfruttare l'infrastruttura esistente per sviluppare nuove funzionalità tecnologiche per un nuovo sistema di intervento personalizzato per smartphone, chiamato Applicazione mobile per prevenire il suicidio (MAPS), e per stabilire fattibilità, accettabilità, sicurezza e stimare i parametri chiave per il primario esiti (ad es. ideazione e comportamento suicidario; riospedalizzazione) e meccanismi target.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cheryl Cordeiro
- Numero di telefono: 401-455-6654
- Email: ccordeiro@butler.org
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University
-
Contatto:
- Stacey Soares
-
Investigatore principale:
- Leslie Brick, PhD
-
Sub-investigatore:
- Rani Elwy, PhD
-
Sub-investigatore:
- Lauren Weinstock, PhD
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di ideazione suicidaria e/o comportamento suicidario nell'ultimo mese
- Tra i 18 e i 70 anni
- In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese abbastanza bene da completare le procedure di studio
- Possiede uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Sintomi psicotici o maniacali attuali abbastanza gravi da interferire con il completamento delle procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione mobile per prevenire il suicidio (MAPS)
I partecipanti che ricevono MAPS riceveranno il Safety Planning Intervention (SPI) che verrà caricato nell'app per smartphone.
Verranno sollecitati quattro volte al giorno a completare un breve "check-in" di valutazione momentanea ecologica, chiedendo informazioni sulle loro cognizioni, affetti e comportamenti, inclusi pensieri e comportamenti suicidari.
Sulla base di queste risposte, verranno fornite strategie di coping dai loro piani di sicurezza e da un database di strategie di coping creato dal personale dello studio.
Avranno inoltre accesso ai numeri di telefono di emergenza, al database delle strategie di coping e potranno comunicare con il medico dello studio tramite un'interfaccia testuale nell'app.
Riceveranno questo intervento per un mese.
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Intervento di pianificazione della sicurezza, sistema di app per smartphone di intervento momentaneo ecologico e comunicazione bidirezionale con il medico dello studio.
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Comparatore attivo: Solo monitoraggio EMA (EMO)
I partecipanti in questa condizione riceveranno l'intervento di pianificazione della sicurezza (SPI) e riceveranno richieste di valutazione momentanea ecologica nello stesso programma della condizione MAPS.
Tuttavia, non avranno accesso ad altre funzionalità di MAPS.
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Intervento Pianificazione Sicurezza; solo valutazione momentanea ecologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità della ricerca (reclutamento)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato dal tasso di reclutamento.
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Linea di base
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente, una misura auto-segnalata della soddisfazione per il trattamento.
I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione.
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1 mese
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Accettabilità dell'intervento MAPS
Lasso di tempo: 1 mese
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Feedback sul colloquio qualitativo.
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1 mese
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Soddisfazione per l'intervento MAPS
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato dal tasso di completamento del protocollo.
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4 settimane
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Ideazione e comportamento suicida
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà valutato utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale, gli elementi della Scala modificata per l'ideazione suicidaria e la valutazione momentanea ecologica dell'ideazione e del comportamento suicidari.
La Columbia Suicide Severity Rating Scale può fornire la presenza/assenza di ideazione suicidaria e comportamento suicidario, nonché un punteggio di ideazione suicidaria compreso tra 0 e 5 con punteggi più alti che rappresentano un'ideazione più grave e una valutazione dell'intensità di ideazione suicidaria da 0 a 25 con un punteggio più alto punteggi che rappresentano un'ideazione più intensa.
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6 mesi
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Accettabilità delle procedure di ricerca
Lasso di tempo: 1 mese
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Feedback sul colloquio qualitativo.
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1 mese
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Accettabilità della ricerca (abbandono)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dal tasso di abbandono.
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6 mesi
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Aderenza alla valutazione momentanea ecologica (EMA).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di valutazioni completate sul totale
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4 settimane
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di ricoveri ospedalieri verrà valutato utilizzando l'intervista sulla storia del trattamento e la revisione delle cartelle cliniche.
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6 mesi
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Visite Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di visite al pronto soccorso sarà valutato utilizzando l'intervista sulla storia del trattamento e la revisione delle cartelle cliniche.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso delle strategie di coping erogate dall'intervento MAPS (meccanismo target)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'uso della strategia di coping sarà misurato in tre modi: (1) quando ai partecipanti viene chiesto di utilizzare una strategia di coping tramite MAPS, i prompt di follow-up chiedono se hanno utilizzato o meno l'abilità di coping, (2) in ogni sondaggio EMA, ai partecipanti viene chiesto se o meno non hanno utilizzato alcuna capacità di coping dall'ultimo sondaggio e (3) il sistema fornisce un output in merito a quante volte i partecipanti compongono un numero di telefono di contatto dell'assistenza tramite l'app MAPS.
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4 settimane
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Riduzione degli affetti negativi (meccanismo bersaglio)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'affetto negativo sarà misurato utilizzando gli elementi della scala di affetto positivo e negativo (PANAS-X) su sondaggi di valutazione momentanea ecologica.
Ogni voce di emozione sul PANAS-X è valutata su una scala da 1 a 5 in base a come si sentono i partecipanti, con 1 che indica "molto poco o per niente" e 5 che indica "estremamente".
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4 settimane
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Autoefficacia (meccanismo bersaglio)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'autoefficacia di coping sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia di coping.
L'autoefficacia per la ricerca di cure per la salute mentale sarà misurata dalla scala di autoefficacia per cercare assistenza per la salute mentale.
Il punteggio totale può variare da 0 a 260; maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di autoefficacia nel coping.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1678556
- R34MH124971 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo che tutti i dati sono stati raccolti e i risultati degli studi pubblicati, i dati anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori qualificati su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .