- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05202756
Badanie wykonalności, akceptowalności i trwałości nowatorskiej, spersonalizowanej interwencji na smartfonie w przypadku samobójstwa — badanie z randomizacją
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Butler Hospital
Badanie wykonalności, akceptowalności i trwałości nowatorskiej, spersonalizowanej interwencji na smartfonie w przypadku samobójstwa
Głównym celem niniejszego badania jest wykorzystanie istniejącej infrastruktury do opracowania nowatorskich funkcji technologicznych dla nowatorskiego, spersonalizowanego systemu interwencji na smartfony, zwanego aplikacją mobilną do zapobiegania samobójstwom (MAPS), oraz do ustalenia wykonalności, akceptowalności, bezpieczeństwa i oszacowania kluczowych parametrów dla pierwotnego wyniki (tj. myśli i zachowania samobójcze; ponowna hospitalizacja) oraz mechanizmy docelowe.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheryl Cordeiro
- Numer telefonu: 401-455-6654
- E-mail: ccordeiro@butler.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University
-
Kontakt:
- Stacey Soares
-
Główny śledczy:
- Leslie Brick, PhD
-
Pod-śledczy:
- Rani Elwy, PhD
-
Pod-śledczy:
- Lauren Weinstock, PhD
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca
- W wieku od 18 do 70 lat
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby ukończyć procedury badawcze
- Posiada smartfon
Kryteria wyłączenia:
- Obecne objawy psychotyczne lub maniakalne na tyle poważne, że utrudniają ukończenie procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna zapobiegająca samobójstwom (MAPY)
Uczestnicy otrzymujący MAPS otrzymają interwencję w zakresie planowania bezpieczeństwa (SPI), która zostanie przesłana do aplikacji na smartfony.
Zostaną poproszeni cztery razy dziennie o wypełnienie krótkiej, chwilowej oceny ekologicznej „odprawy”, w której zostaną zapytani o ich poznanie, afekt i zachowanie, w tym myśli i zachowania samobójcze.
Na podstawie tych odpowiedzi otrzymają strategie radzenia sobie ze swoimi planami bezpieczeństwa oraz z bazy danych strategii radzenia sobie stworzonej przez pracowników badawczych.
Będą mieli również dostęp do numerów telefonów alarmowych, bazy danych strategii radzenia sobie i mogą komunikować się z lekarzem prowadzącym badanie za pośrednictwem interfejsu tekstowego w aplikacji.
Otrzymają tę interwencję przez jeden miesiąc.
|
Interwencja w zakresie planowania bezpieczeństwa, system aplikacji na smartfony z chwilową interwencją ekologiczną oraz dwukierunkowa komunikacja z klinicystą prowadzącym badanie.
|
Aktywny komparator: Tylko monitorowanie EMA (EMO)
Uczestnicy w tym stanie otrzymają interwencję planowania bezpieczeństwa (SPI) i otrzymają monity o chwilową ocenę ekologiczną zgodnie z tym samym harmonogramem, co warunek MAPS.
Jednak nie będą mieli dostępu do żadnych innych funkcji MAPS.
|
Interwencja w zakresie planowania bezpieczeństwa; tylko chwilowa ocena ekologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptowalność badań (rekrutacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzona wskaźnikiem rekrutacji.
|
Linia bazowa
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta, samoopisowej miary satysfakcji z leczenia.
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
1 miesiąc
|
Akceptowalność interwencji MAPS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Informacja zwrotna na temat wywiadu jakościowego.
|
1 miesiąc
|
Zadowolenie z interwencji MAPS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone na podstawie wskaźnika ukończenia protokołu.
|
4 tygodnie
|
Myśli i zachowania samobójcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Samobójstwa Columbia, pozycji ze Zmodyfikowanej Skali Myśli Samobójczych oraz ekologicznej chwilowej oceny myśli i zachowań samobójczych.
Columbia Suicide Severity Rating Scale może zapewnić obecność/nieobecność myśli samobójczych i zachowań samobójczych, jak również punktację myśli samobójczych w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają poważniejsze myśli, a ocenę intensywności myśli samobójczych od 0-25 z wyższą wyniki reprezentujące bardziej intensywne myślenie.
|
6 miesięcy
|
Akceptowalność procedur badawczych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Informacja zwrotna na temat wywiadu jakościowego.
|
1 miesiąc
|
Akceptowalność badań (porzucenie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone wskaźnikiem rezygnacji.
|
6 miesięcy
|
Zgodność z chwilową oceną ekologiczną (EMA).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba ukończonych ocen z całości
|
4 tygodnie
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba rehospitalizacji szpitalnych zostanie oceniona na podstawie wywiadu z historią leczenia i przeglądu dokumentacji medycznej.
|
6 miesięcy
|
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym zostanie oceniona na podstawie wywiadu z historią leczenia i przeglądu dokumentacji medycznej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykorzystanie strategii radzenia sobie w ramach interwencji MAPS (mechanizm docelowy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wykorzystanie strategii radzenia sobie będzie mierzone na trzy sposoby: (1) gdy uczestnicy zostaną poproszeni o zastosowanie strategii radzenia sobie za pośrednictwem MAPS, kolejne monity zapytają, czy wykorzystali umiejętność radzenia sobie, (2) w każdym badaniu EMA uczestnicy zostaną zapytani, czy nie wykorzystali żadnych umiejętności radzenia sobie ze stresem od czasu ostatniej ankiety, oraz (3) system dostarcza danych wyjściowych dotyczących tego, ile razy uczestnicy wybrali numer telefonu do kontaktu z pomocą techniczną za pośrednictwem aplikacji MAPS.
|
4 tygodnie
|
Redukcja negatywnego wpływu (mechanizm celu)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Negatywny wpływ będzie mierzony za pomocą elementów Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS-X) w ekologicznych ankietach oceny chwilowej.
Każda pozycja emocji w PANAS-X jest oceniana w skali od 1 do 5 w oparciu o to, jak czują się uczestnicy, gdzie 1 oznacza „bardzo nieznacznie lub wcale”, a 5 oznacza „bardzo”.
|
4 tygodnie
|
Poczucie własnej skuteczności (mechanizm docelowy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie będzie mierzone za pomocą skali samoskuteczności radzenia sobie.
Poczucie własnej skuteczności w szukaniu opieki w zakresie zdrowia psychicznego będzie mierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w szukaniu opieki w zakresie zdrowia psychicznego.
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 260; im wyższy wynik, tym wyższy poziom poczucia własnej skuteczności radzenia sobie.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1678556
- R34MH124971 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zebraniu wszystkich danych i opublikowaniu wyników badań dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na żądanie innym kwalifikowanym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .