Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności, akceptowalności i trwałości nowatorskiej, spersonalizowanej interwencji na smartfonie w przypadku samobójstwa — badanie z randomizacją

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Butler Hospital

Badanie wykonalności, akceptowalności i trwałości nowatorskiej, spersonalizowanej interwencji na smartfonie w przypadku samobójstwa

Głównym celem niniejszego badania jest wykorzystanie istniejącej infrastruktury do opracowania nowatorskich funkcji technologicznych dla nowatorskiego, spersonalizowanego systemu interwencji na smartfony, zwanego aplikacją mobilną do zapobiegania samobójstwom (MAPS), oraz do ustalenia wykonalności, akceptowalności, bezpieczeństwa i oszacowania kluczowych parametrów dla pierwotnego wyniki (tj. myśli i zachowania samobójcze; ponowna hospitalizacja) oraz mechanizmy docelowe.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University
        • Kontakt:
          • Stacey Soares
        • Główny śledczy:
          • Leslie Brick, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rani Elwy, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lauren Weinstock, PhD
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca
  • W wieku od 18 do 70 lat
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby ukończyć procedury badawcze
  • Posiada smartfon

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne objawy psychotyczne lub maniakalne na tyle poważne, że utrudniają ukończenie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna zapobiegająca samobójstwom (MAPY)
Uczestnicy otrzymujący MAPS otrzymają interwencję w zakresie planowania bezpieczeństwa (SPI), która zostanie przesłana do aplikacji na smartfony. Zostaną poproszeni cztery razy dziennie o wypełnienie krótkiej, chwilowej oceny ekologicznej „odprawy”, w której zostaną zapytani o ich poznanie, afekt i zachowanie, w tym myśli i zachowania samobójcze. Na podstawie tych odpowiedzi otrzymają strategie radzenia sobie ze swoimi planami bezpieczeństwa oraz z bazy danych strategii radzenia sobie stworzonej przez pracowników badawczych. Będą mieli również dostęp do numerów telefonów alarmowych, bazy danych strategii radzenia sobie i mogą komunikować się z lekarzem prowadzącym badanie za pośrednictwem interfejsu tekstowego w aplikacji. Otrzymają tę interwencję przez jeden miesiąc.
Interwencja w zakresie planowania bezpieczeństwa, system aplikacji na smartfony z chwilową interwencją ekologiczną oraz dwukierunkowa komunikacja z klinicystą prowadzącym badanie.
Aktywny komparator: Tylko monitorowanie EMA (EMO)
Uczestnicy w tym stanie otrzymają interwencję planowania bezpieczeństwa (SPI) i otrzymają monity o chwilową ocenę ekologiczną zgodnie z tym samym harmonogramem, co warunek MAPS. Jednak nie będą mieli dostępu do żadnych innych funkcji MAPS.
Interwencja w zakresie planowania bezpieczeństwa; tylko chwilowa ocena ekologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność badań (rekrutacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzona wskaźnikiem rekrutacji.
Linia bazowa
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta, samoopisowej miary satysfakcji z leczenia. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
1 miesiąc
Akceptowalność interwencji MAPS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Informacja zwrotna na temat wywiadu jakościowego.
1 miesiąc
Zadowolenie z interwencji MAPS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone na podstawie wskaźnika ukończenia protokołu.
4 tygodnie
Myśli i zachowania samobójcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Samobójstwa Columbia, pozycji ze Zmodyfikowanej Skali Myśli Samobójczych oraz ekologicznej chwilowej oceny myśli i zachowań samobójczych. Columbia Suicide Severity Rating Scale może zapewnić obecność/nieobecność myśli samobójczych i zachowań samobójczych, jak również punktację myśli samobójczych w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają poważniejsze myśli, a ocenę intensywności myśli samobójczych od 0-25 z wyższą wyniki reprezentujące bardziej intensywne myślenie.
6 miesięcy
Akceptowalność procedur badawczych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Informacja zwrotna na temat wywiadu jakościowego.
1 miesiąc
Akceptowalność badań (porzucenie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone wskaźnikiem rezygnacji.
6 miesięcy
Zgodność z chwilową oceną ekologiczną (EMA).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba ukończonych ocen z całości
4 tygodnie
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba rehospitalizacji szpitalnych zostanie oceniona na podstawie wywiadu z historią leczenia i przeglądu dokumentacji medycznej.
6 miesięcy
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym zostanie oceniona na podstawie wywiadu z historią leczenia i przeglądu dokumentacji medycznej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie strategii radzenia sobie w ramach interwencji MAPS (mechanizm docelowy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wykorzystanie strategii radzenia sobie będzie mierzone na trzy sposoby: (1) gdy uczestnicy zostaną poproszeni o zastosowanie strategii radzenia sobie za pośrednictwem MAPS, kolejne monity zapytają, czy wykorzystali umiejętność radzenia sobie, (2) w każdym badaniu EMA uczestnicy zostaną zapytani, czy nie wykorzystali żadnych umiejętności radzenia sobie ze stresem od czasu ostatniej ankiety, oraz (3) system dostarcza danych wyjściowych dotyczących tego, ile razy uczestnicy wybrali numer telefonu do kontaktu z pomocą techniczną za pośrednictwem aplikacji MAPS.
4 tygodnie
Redukcja negatywnego wpływu (mechanizm celu)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Negatywny wpływ będzie mierzony za pomocą elementów Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS-X) w ekologicznych ankietach oceny chwilowej. Każda pozycja emocji w PANAS-X jest oceniana w skali od 1 do 5 w oparciu o to, jak czują się uczestnicy, gdzie 1 oznacza „bardzo nieznacznie lub wcale”, a 5 oznacza „bardzo”.
4 tygodnie
Poczucie własnej skuteczności (mechanizm docelowy)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie będzie mierzone za pomocą skali samoskuteczności radzenia sobie. Poczucie własnej skuteczności w szukaniu opieki w zakresie zdrowia psychicznego będzie mierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w szukaniu opieki w zakresie zdrowia psychicznego. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 260; im wyższy wynik, tym wyższy poziom poczucia własnej skuteczności radzenia sobie.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1678556
  • R34MH124971 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zebraniu wszystkich danych i opublikowaniu wyników badań dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na żądanie innym kwalifikowanym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj