- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05202769
Ikke-invasiv Vital Signs Monitoring (NIVS) projekt (NIVS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Non-invasiv overvågning af vitale tegn er et område, der vinder stigende popularitet i klinisk praksis på grund af dets fordele med øget komfort for patienter og reduceret risiko for overførsel af multidrug-resistente organismer. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af at bruge RGB-kameraer og termiske kameraer til overvågning af hjertefrekvens og rytme og åndedrætsfrekvens og rytme i intensive omgivelser.
Videoer af patienter tages på intensivafdelingen på et maltesisk universitets-tilknyttet tertiært hospital (Mater Dei Hospital) under forskellige forhold, herunder varierende lysintensitet, forskellige patientpositioner og tidsperioder, hvor klinisk personale udfører regelmæssige plejeopgaver og mindre indgreb som f.eks. blodåren. Tilmeldte patienter vil være i stand til at give samtykke til undersøgelsen efter at have fået en detaljeret forklaring af undersøgelsens formål, indsamlede data, datalagring og -behandling og enhver anden information, de måtte ønske at vide.
Videodataene vil blive analyseret via et foldet neuralt netværk, som tidligere er blevet trænet til at udtrække kardiovaskulære og respiratoriske parametre fra videoer taget fra raske frivillige i et ikke-klinisk miljø (et laboratorium beliggende på University of Malta). Hjertefrekvensen og respirationsfrekvensen, der er udtrukket fra patientvideoer, sammenlignes derefter med jordsandhedsdata opnået ved aktuel kontaktovervågning af guldstandard (data indsamlet fra Phillips Intellivue-monitorer, der bruges på hele intensivafdelingen) og vurderes for nøjagtighed. Det praktiske ved at opsætte et kamerabaseret system i intensiv pleje og potentielle midler til at overvinde de begrænsninger, man står over for, vil også blive behandlet i denne undersøgelse fra et kvalitativt aspekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Grech, MD
- Telefonnummer: +35625457234
- E-mail: nicole.grech@gov.mt
Studiesteder
-
-
-
Imsida, Malta, MSD2090
- Rekruttering
- Mater dei hospital
-
Kontakt:
- Stephen Sciberras, MD
- Telefonnummer: 0035679070978
- E-mail: stephen.sciberras@gov.mt
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Sciberras, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år og i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år og kendte hjerte-kar- eller luftvejssygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
20 raske frivillige over 18 år i laboratoriemiljø med videoklip taget under varierende lysforhold, afstand mellem kameraerne og deltagernes ansigter og med forskellige stillinger og lemmerbevægelser involveret.
|
Videoklip taget med RGB- og termiske kameraer under forskellige lysforhold, bevægelser og procedurer, der finder sted.
Andre navne:
|
|
ICU patienter
Gruppe/kohortebeskrivelse: 20 patienter over 18 år og i stand til at give samtykke, indlagt på intensivafdelingen med forskellige underliggende tilstande og komorbiditeter.
Videoklip tages under varierende lysforhold, positioner og med løbende omhu og procedurer.
|
Videoklip taget med RGB- og termiske kameraer under forskellige lysforhold, bevægelser og procedurer, der finder sted.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Åndedrætsfrekvens målt med et kamerasystem
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Puls, målt af et kamerasystem
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere nøjagtigheden af parametre opnået via det kamerabaserede system sammenlignet med det traditionelle kontaktovervågningssystem.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NIVS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .