Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Projeto de Monitoramento de Sinais Vitais Não Invasivos (NIVS) (NIVS)

25 de outubro de 2022 atualizado por: Stephen Sciberras, Sciberras, Stephen M.D.
Este estudo tem como objetivo a extração não invasiva de parâmetros cardiovasculares e respiratórios de câmeras vermelho-verde-azul (RGB) e termográficas de pacientes em unidade de terapia intensiva (UTI). O foco principal deste estudo é avaliar a viabilidade da implementação de um sistema baseado em câmera para monitoramento prolongado de pacientes, identificando fatores limitantes que podem interferir na precisão ou aspectos práticos do sistema e postulando soluções para superá-los.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A monitorização não invasiva dos sinais vitais é uma área que vem ganhando cada vez mais popularidade na prática clínica devido às suas vantagens de maior conforto para os pacientes e redução do risco de transmissão de organismos multirresistentes. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade do uso de câmeras RGB e câmeras termográficas para monitoramento da frequência e ritmo cardíaco e frequência e ritmo respiratório no ambiente de terapia intensiva.

Vídeos de pacientes são feitos na UTI de um hospital terciário afiliado à Universidade de Malta (Hospital Mater Dei) sob condições variadas, incluindo intensidade de luz variável, diferentes posições do paciente e períodos de tempo em que a equipe clínica realiza tarefas regulares de atendimento e pequenas intervenções, como sangria. Os pacientes inscritos poderão fornecer consentimento para o estudo após receberem uma explicação detalhada dos objetivos do estudo, dados coletados, armazenamento e processamento de dados e qualquer outra informação que desejem saber.

Os dados do vídeo serão analisados ​​por meio de uma rede neural convolucional previamente treinada para extrair parâmetros cardiovasculares e respiratórios de vídeos obtidos de voluntários saudáveis ​​em um ambiente não clínico (um laboratório localizado na Universidade de Malta). A frequência cardíaca e a frequência respiratória extraídas dos vídeos dos pacientes são então comparadas com os dados reais obtidos pelo monitoramento de contato padrão ouro atual (dados coletados dos monitores Phillips Intellivue usados ​​em toda a UTI) e avaliados quanto à precisão. A praticidade da instalação de um sistema baseado em câmeras no ambiente de terapia intensiva e os possíveis meios de superar as limitações enfrentadas também serão abordados neste estudo de um aspecto qualitativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Imsida, Malta, MSD2090
        • Recrutamento
        • Mater dei hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Sciberras, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que se enquadram nos critérios de inclusão são incluídos no estudo, independentemente de comorbidades subjacentes ou motivos de admissão na UTI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos e capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos e doenças cardiovasculares ou respiratórias conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários Saudáveis
20 voluntários saudáveis ​​com mais de 18 anos em ambiente de laboratório com videoclipes feitos sob condições variadas de iluminação, distância entre as câmeras e os rostos dos participantes e com várias posições e movimentos dos membros envolvidos.
Clipes de vídeo feitos com RGB e câmeras termográficas sob condições variadas de iluminação, movimento e procedimentos em andamento.
Outros nomes:
  • RGB e imagem de câmera térmica
Pacientes de UTI
Descrição do Grupo/Coorte: 20 pacientes maiores de 18 anos e aptos a fornecer consentimento, internados na UTI com várias condições de base e comorbidades. Os videoclipes são feitos sob condições variadas de iluminação, posições e com cuidados e procedimentos contínuos.
Clipes de vídeo feitos com RGB e câmeras termográficas sob condições variadas de iluminação, movimento e procedimentos em andamento.
Outros nomes:
  • RGB e imagem de câmera térmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência respiratória medida por um sistema de câmera
Prazo: 1 dia
1 dia
Frequência cardíaca, medida por um sistema de câmera
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a precisão dos parâmetros obtidos por meio do sistema baseado em câmera em comparação com o sistema de monitoramento de contato tradicional.
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NIVS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever