- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05202769
Projeto de Monitoramento de Sinais Vitais Não Invasivos (NIVS) (NIVS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A monitorização não invasiva dos sinais vitais é uma área que vem ganhando cada vez mais popularidade na prática clínica devido às suas vantagens de maior conforto para os pacientes e redução do risco de transmissão de organismos multirresistentes. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade do uso de câmeras RGB e câmeras termográficas para monitoramento da frequência e ritmo cardíaco e frequência e ritmo respiratório no ambiente de terapia intensiva.
Vídeos de pacientes são feitos na UTI de um hospital terciário afiliado à Universidade de Malta (Hospital Mater Dei) sob condições variadas, incluindo intensidade de luz variável, diferentes posições do paciente e períodos de tempo em que a equipe clínica realiza tarefas regulares de atendimento e pequenas intervenções, como sangria. Os pacientes inscritos poderão fornecer consentimento para o estudo após receberem uma explicação detalhada dos objetivos do estudo, dados coletados, armazenamento e processamento de dados e qualquer outra informação que desejem saber.
Os dados do vídeo serão analisados por meio de uma rede neural convolucional previamente treinada para extrair parâmetros cardiovasculares e respiratórios de vídeos obtidos de voluntários saudáveis em um ambiente não clínico (um laboratório localizado na Universidade de Malta). A frequência cardíaca e a frequência respiratória extraídas dos vídeos dos pacientes são então comparadas com os dados reais obtidos pelo monitoramento de contato padrão ouro atual (dados coletados dos monitores Phillips Intellivue usados em toda a UTI) e avaliados quanto à precisão. A praticidade da instalação de um sistema baseado em câmeras no ambiente de terapia intensiva e os possíveis meios de superar as limitações enfrentadas também serão abordados neste estudo de um aspecto qualitativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicole Grech, MD
- Número de telefone: +35625457234
- E-mail: nicole.grech@gov.mt
Locais de estudo
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Imsida, Malta, MSD2090
- Recrutamento
- Mater dei hospital
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Contato:
- Stephen Sciberras, MD
- Número de telefone: 0035679070978
- E-mail: stephen.sciberras@gov.mt
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Investigador principal:
- Stephen Sciberras, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos e capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos e doenças cardiovasculares ou respiratórias conhecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários Saudáveis
20 voluntários saudáveis com mais de 18 anos em ambiente de laboratório com videoclipes feitos sob condições variadas de iluminação, distância entre as câmeras e os rostos dos participantes e com várias posições e movimentos dos membros envolvidos.
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Clipes de vídeo feitos com RGB e câmeras termográficas sob condições variadas de iluminação, movimento e procedimentos em andamento.
Outros nomes:
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Pacientes de UTI
Descrição do Grupo/Coorte: 20 pacientes maiores de 18 anos e aptos a fornecer consentimento, internados na UTI com várias condições de base e comorbidades.
Os videoclipes são feitos sob condições variadas de iluminação, posições e com cuidados e procedimentos contínuos.
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Clipes de vídeo feitos com RGB e câmeras termográficas sob condições variadas de iluminação, movimento e procedimentos em andamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência respiratória medida por um sistema de câmera
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Frequência cardíaca, medida por um sistema de câmera
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a precisão dos parâmetros obtidos por meio do sistema baseado em câmera em comparação com o sistema de monitoramento de contato tradicional.
Prazo: 1 dia
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NIVS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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